Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síran hořečnatý pro léčbu nově vzniklé fibrilace síní u pacienta na jednotce intenzivní péče (EMSAF)

28. března 2016 aktualizováno: Surat Tongyoo, Mahidol University

Účinnost síranu hořečnatého pro kontrolu frekvence a rytmu nově vzniklé fibrilace síní u kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem této studie je stanovit účinnost síranu hořečnatého pro kontrolu frekvence a rytmu nově vzniklé (do 48 hodin) fibrilace síní u hemodynamicky nestabilních pacientů přijatých na lékařskou jednotku intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní je jednou z nejčastějších arytmií u hemodynamicky nestabilních pacientů na jednotce intenzivní péče. Ztráta síňové kontrakce a sekvenční atrioventrikulární kontrakce snižují celkový srdeční výdej, což vede k závažné nedostatečné perfuzi tkání. K léčbě nově vzniklé fibrilace síní se doporučují léky zaměřené na kontrolu frekvence a rytmu. Tyto léky (verapamil, diltiazem, amiodaron a betablokátory) mohou svým negativně inotropním účinkem dále zhoršovat srdeční výdej pacientů.

Síran hořečnatý se stabilizačním účinkem na prahovou hodnotu buněčné membrány byl popsán jako účinný lék pro kontrolu frekvence a rytmu u pooperační fibrilace síní a fibrilace síní prezentované na pohotovostní jednotce v nemocnici. Nebyly však dostatečné údaje o účinnosti síranu hořečnatého v léčbě nově vzniklé fibrilace síní u hemodynamicky nestabilních pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat na lékařskou jednotku intenzivní péče
  • Věk 18 let a více
  • Nově vzniklá fibrilace síní (do 48 hodin), přetrvává alespoň 1 hodinu, komorová frekvence 120 tepů za minutu nebo více bez známek objemové deplece (CVP 8 mmHg nebo více nebo objemová resuscitace asi 20-30 ml/kg), kyslík saturace ne méně než 90 %, hladina draslíku v séru mezi 3,0-5,0 mEq/l, hladina vápníku v séru mezi 8,0-11,0 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Chronická fibrilace síní
  • Závažné onemocnění chlopní včetně těžké mitrální regurgitace, mitrální stenózy, aortální regurgitace, aortální stenózy, trikuspidální regurgitace, trikuspidální stenózy, pulmonální regurgitace nebo pulmonální stenózy
  • Indikováno pro elektrickou kardioverzi
  • Těžká hypomagnezémie (sérový hořčík < 1,2 mg/dl)
  • Těžká hypermagnezémie (sérový hořčík > 5,0 mg/dl)
  • Renální insuficience s kreatininem > 3,0 mg/dl bez renální substituční terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 5 % D/W
Pacienti v této skupině dostanou 5 % D/W 20 ml intravenózně za 10 minut a poté 5 % D/W 100 ml infuze za 6 hodin jako placebo.
Lék: Placebo
5 % D/W 20 ml intravenózně za 10 minut, poté 5 % D/W 100 ml intravenózně za 6 hodin.
Ostatní jména:
  • 5 % D/W
Experimentální: Síran hořečnatý
Pacienti v této skupině dostanou 2 g síranu hořečnatého naředěného 5 % D/W do 20 ml roztoku, intravenózní infuzi za 10 minut, poté 6 g síranu hořečnatého naředěného 5 % D/W do 100 ml roztoku, intravenózní infuzi za 6 hodin
Lék: Síran hořečnatý
Síran hořečnatý 2g zředěný 5%D/W do 20ml roztoku, nitrožilní infuze za 10 min, poté síran hořečnatý 6g zředěný 5%D/W do 100ml roztoku, nitrožilní infuze za 6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost konverze na sinusový rytmus a/nebo komorová frekvence nižší než 120 tepů za minutu
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak, horní dutá žíla nebo smíšená venózní saturace kyslíkem, srdeční index, dávkování inotropních a vazopresorů
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Si628/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit