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Magnesiumsulfat zur Behandlung von neu auftretendem Vorhofflimmern bei Patienten auf der medizinischen Intensivstation (EMSAF)

28. März 2016 aktualisiert von: Surat Tongyoo, Mahidol University

Wirksamkeit von Magnesiumsulfat zur Frequenz- und Rhythmuskontrolle von neu auftretendem Vorhofflimmern bei medizinisch kritisch kranken Patienten: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Magnesiumsulfat zur Frequenz- und Rhythmuskontrolle des neu auftretenden (innerhalb von 48 Stunden) Vorhofflimmerns bei hämodynamisch instabilen Patienten, die auf der medizinischen Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist eine der häufigsten Arrhythmien, die bei hämodynamisch instabilen Patienten auf der Intensivstation berichtet wird. Der Verlust der atrialen Kontraktion und die sequentielle atrioventrikuläre Kontraktion verringern die Gesamtherzleistung, was zu einer schweren unzureichenden Gewebedurchblutung führt. Zur Behandlung von neu aufgetretenem Vorhofflimmern werden Medikamente zur Frequenz- und Rhythmuskontrolle empfohlen. Diese Arzneimittel (Verapamil, Diltiazem, Amiodaron und Betablocker) können das Herzzeitvolumen des Patienten durch ihre negativ inotrope Wirkung weiter beeinträchtigen.

Magnesiumsulfat mit stabilisierender Wirkung des Zellmembranschwellenpotentials wurde als wirksames Medikament zur Frequenz- und Rhythmuskontrolle bei postoperativem Vorhofflimmern und Vorhofflimmern, das in der Notaufnahme des Krankenhauses vorgestellt wurde, beschrieben. Es gab jedoch unzureichende Daten zur Wirksamkeit von Magnesiumsulfat zur Behandlung von neu aufgetretenem Vorhofflimmern bei hämodynamisch instabilen Patienten, die auf der medizinischen Intensivstation aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die medizinische Intensivstation
  • Alter 18 Jahre oder mehr
  • Neu aufgetretenes Vorhofflimmern (innerhalb von 48 Stunden), mindestens 1 Stunde andauernd, Kammerfrequenz 120 Schläge pro Minute oder mehr ohne Anzeichen von Volumenmangel (ZVD 8 mmHg oder mehr oder Volumenwiederbelebung etwa 20-30 ml/kg), Sauerstoff Sättigung nicht weniger als 90 %, Serumkaliumspiegel zwischen 3,0-5,0 mÄq/l, Serumkalziumspiegel zwischen 8,0-11,0 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Vorhofflimmern
  • Schwere Herzklappenerkrankung einschließlich schwerer Mitralinsuffizienz, Mitralstenose, Aorteninsuffizienz, Aortenstenose, Trikuspidalinsuffizienz, Trikuspidalstenose, Pulmonalinsuffizienz oder Pulmonalstenose
  • Indiziert für die elektrische Kardioversion
  • Schwere Hypomagnesiämie (Serum-Magnesium < 1,2 mg/dl)
  • Schwere Hypermagnesiämie (Serum-Magnesium > 5,0 mg/dl)
  • Niereninsuffizienz mit Kreatinin > 3,0 mg/dl ohne Nierenersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 5%T/W
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten 5 % D/W 20 ml intravenös in 10 Minuten und dann 5 % D/W 100 ml Infusion in 6 Stunden als Placebo-Medikament.
Arzneimittel: Placebo
5 % D/W 20 ml intravenös in 10 min, dann 5 % D/W 100 ml intravenös in 6 Stunden.
Andere Namen:
  • 5%T/W
Experimental: Magnesiumsulfat
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten 2 g Magnesiumsulfat, verdünnt mit 5 % D/W in 20 ml Lösung, intravenöse Infusion in 10 Minuten, dann 6 g Magnesiumsulfat, verdünnt mit 5 % D/W in 100 ml Lösung, intravenöse Infusion in 6 Stunden
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat 2 g verdünnt mit 5 % D/W in 20 ml Lösung, intravenöse Infusion in 10 Minuten, dann Magnesiumsulfat 6 g verdünnt mit 5 % D/W in 100 ml Lösung, intravenöse Infusion in 6 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Umwandlungsrate in Sinusrhythmus und/oder ventrikuläre Frequenz unter 120 Schlägen pro Minute
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck, obere Hohlvene oder gemischte venöse Sauerstoffsättigung, Herzindex, inotrope und vasopressorische Dosierung
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si628/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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