Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze lidocaïne voor laparoscopische cholecystectomie

12 januari 2011 bijgewerkt door: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Het effect van intraveneuze lidocaïne op kortetermijnresultaten na laparoscopische cholecystectomie

Van intraveneuze lidocaïne is aangetoond dat het pijnstillende, ontstekingsremmende, antihyperalgetische, antitrombotische en neuroprotectieve eigenschappen heeft. In een eerdere studie uitgevoerd bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie onder algehele anesthesie ondergingen met desfluraan en fentanyl, werden intraoperatieve i.v. infusie van lidocaïne bespaarde opioïdenconsumptie in de verkoeverkamer met 30%.

Het doel van deze studie was om te bepalen of een i.v. infusie van lidocaïne zonder intraoperatieve opioïden zou de hoeveelheid fentanyl in dezelfde mate en opioïdengerelateerde bijwerkingen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar of > 85 jaar,
  • ASA fysieke status 3 en hoger, voorgeschiedenis van leverfalen (Kind & Pug A-C),
  • nierfalen (creatinine buiten het normale bereik) of hartfalen (NYHA I-IV),
  • Adams-Stoke-syndroom,
  • ernstige graden van sinoatriaal, atrioventriculair of intraventriculair blok,
  • orgaan transplantatie,
  • diabetes mellitus type 1 en 2,
  • morbide obesitas (BMI > 40),
  • chronisch gebruik van opioïden en bètablokkers,
  • bekende aanvallen,
  • ernstige verstandelijke beperking,
  • allergie voor lokale anesthetica en voor alle medicijnen die in de studie zijn gebruikt, of
  • onvermogen om pijnbeoordeling te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt intraveneus fentanyl bij de inleiding van de anesthesie, gevolgd door een continue infusie van lidocaïne tijdens de operatie.
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl 3 mcg/kg als bolus bij de inductie en een continue infusie van normale zoutoplossing (NaCl 0,9%) tot het einde van de operatie (huidsluiting)
Actieve vergelijker: Lidocaïne
De lidocaïnegroep krijgt lidocaïne als bolus bij de inductie van de anesthesie, gevolgd door een continue infusie van lidocaïne tot het einde van de operatie
Geneesmiddel: Lidocaïne
1,5 mg/kg als bolus en een continu infuus van 2 mg/kg/uur tot het einde van de operatie (sluiting van de huid)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fentanylconsumptie (gemeten als fentanyl-equivalenten -mcg)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0 (dag van de operatie voordat u naar huis wordt ontslagen) en 24 uur na het einde van de operatie
postoperatieve dag 0 (dag van de operatie voordat u naar huis wordt ontslagen) en 24 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn, statisch en dynamisch
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 0 (dag van de operatie voordat u naar huis wordt ontslagen) en 24 uur na het einde van de operatie
Op postoperatieve dag 0 (dag van de operatie voordat u naar huis wordt ontslagen) en 24 uur na het einde van de operatie
Bijwerkingen van opioïden
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 0 (voordat u naar huis wordt ontslagen) en 24 uur na het einde van de operatie
Op postoperatieve dag 0 (voordat u naar huis wordt ontslagen) en 24 uur na het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franco Carli, MD, professor, McGill University Healt Centre, Department of Anesthesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEN#08-021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren