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Intravenöses Lidocain für die laparoskopische Cholezystektomie

12. Januar 2011 aktualisiert von: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Die Wirkung von intravenösem Lidocain auf kurzfristige Ergebnisse nach laparoskopischer Cholezystektomie

Intravenöses Lidocain hat analgetische, entzündungshemmende, antihyperalgetische, antithrombotische und neuroprotektive Eigenschaften. In einer früheren Studie, die an Patienten durchgeführt wurde, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose mit Desfluran und Fentanyl unterzogen, wurden intraoperative i.v. Infusion von Lidocain ersparte den Opioidverbrauch im Aufwachraum um 30 %.

Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob eine i.v. Infusion von Lidocain ohne intraoperative Opioide würde die Menge an Fentanyl in gleichem Maße reduzieren und opioidbedingte Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre, Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder > 85 Jahre,
  • ASA körperlicher Status 3 und höher, Leberversagen in der Vorgeschichte (Kind & Mops A-C),
  • Nierenversagen (Kreatinin außerhalb des Normbereichs) oder Herzversagen (NYHA I-IV),
  • Adams-Stoke-Syndrom,
  • schwerer sinus-, atrioventrikulärer oder intraventrikulärer Block,
  • Organtransplantation,
  • Diabetes mellitus Typ 1 und 2,
  • krankhaftes Übergewicht (BMI > 40),
  • chronischer Gebrauch von Opioiden und Betablockern,
  • bekannte Anfälle,
  • schwere geistige Beeinträchtigung,
  • Allergie gegen Lokalanästhetika und alle in der Studie verwendeten Medikamente oder
  • Unfähigkeit, die Schmerzbewertung zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält intravenös Fentanyl zur Narkoseeinleitung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Lidocain während der Operation.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl 3 mcg/kg als Bolus bei der Einleitung und eine kontinuierliche Infusion von physiologischer Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) bis zum Ende der Operation (Hautverschluss)
Aktiver Komparator: Lidocain
Die Lidocain-Gruppe erhält Lidocain als Bolus bei der Narkoseeinleitung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Lidocain bis zum Ende der Operation
Arzneimittel: Lidocain
1,5 mg/kg als Bolus und eine kontinuierliche Infusion von 2 mg/kg/h bis zum Ende der Operation (Hautverschluss)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fentanylverbrauch (gemessen als Fentanyläquivalente -mcg)
Zeitfenster: postoperativer Tag 0 (Tag der Operation vor der Entlassung nach Hause) und 24 Stunden nach Ende der Operation
postoperativer Tag 0 (Tag der Operation vor der Entlassung nach Hause) und 24 Stunden nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz, statisch und dynamisch
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 0 (Operationstag vor der Entlassung nach Hause) und 24 Stunden nach Operationsende
Am postoperativen Tag 0 (Operationstag vor der Entlassung nach Hause) und 24 Stunden nach Operationsende
Nebenwirkungen von Opioiden
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 0 (vor der Entlassung nach Hause) und 24 Stunden nach Ende der Operation
Am postoperativen Tag 0 (vor der Entlassung nach Hause) und 24 Stunden nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Franco Carli, MD, professor, McGill University Healt Centre, Department of Anesthesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEN#08-021

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