- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01062906
Intravenöses Lidocain für die laparoskopische Cholezystektomie
Die Wirkung von intravenösem Lidocain auf kurzfristige Ergebnisse nach laparoskopischer Cholezystektomie
Intravenöses Lidocain hat analgetische, entzündungshemmende, antihyperalgetische, antithrombotische und neuroprotektive Eigenschaften. In einer früheren Studie, die an Patienten durchgeführt wurde, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose mit Desfluran und Fentanyl unterzogen, wurden intraoperative i.v. Infusion von Lidocain ersparte den Opioidverbrauch im Aufwachraum um 30 %.
Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob eine i.v. Infusion von Lidocain ohne intraoperative Opioide würde die Menge an Fentanyl in gleichem Maße reduzieren und opioidbedingte Nebenwirkungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- McGill University Health Centre, Montreal General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre oder > 85 Jahre,
- ASA körperlicher Status 3 und höher, Leberversagen in der Vorgeschichte (Kind & Mops A-C),
- Nierenversagen (Kreatinin außerhalb des Normbereichs) oder Herzversagen (NYHA I-IV),
- Adams-Stoke-Syndrom,
- schwerer sinus-, atrioventrikulärer oder intraventrikulärer Block,
- Organtransplantation,
- Diabetes mellitus Typ 1 und 2,
- krankhaftes Übergewicht (BMI > 40),
- chronischer Gebrauch von Opioiden und Betablockern,
- bekannte Anfälle,
- schwere geistige Beeinträchtigung,
- Allergie gegen Lokalanästhetika und alle in der Studie verwendeten Medikamente oder
- Unfähigkeit, die Schmerzbewertung zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält intravenös Fentanyl zur Narkoseeinleitung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Lidocain während der Operation.
|
Fentanyl 3 mcg/kg als Bolus bei der Einleitung und eine kontinuierliche Infusion von physiologischer Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) bis zum Ende der Operation (Hautverschluss)
|
Aktiver Komparator: Lidocain
Die Lidocain-Gruppe erhält Lidocain als Bolus bei der Narkoseeinleitung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Lidocain bis zum Ende der Operation
|
1,5 mg/kg als Bolus und eine kontinuierliche Infusion von 2 mg/kg/h bis zum Ende der Operation (Hautverschluss)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fentanylverbrauch (gemessen als Fentanyläquivalente -mcg)
Zeitfenster: postoperativer Tag 0 (Tag der Operation vor der Entlassung nach Hause) und 24 Stunden nach Ende der Operation
|
postoperativer Tag 0 (Tag der Operation vor der Entlassung nach Hause) und 24 Stunden nach Ende der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerz, statisch und dynamisch
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 0 (Operationstag vor der Entlassung nach Hause) und 24 Stunden nach Operationsende
|
Am postoperativen Tag 0 (Operationstag vor der Entlassung nach Hause) und 24 Stunden nach Operationsende
|
Nebenwirkungen von Opioiden
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 0 (vor der Entlassung nach Hause) und 24 Stunden nach Ende der Operation
|
Am postoperativen Tag 0 (vor der Entlassung nach Hause) und 24 Stunden nach Ende der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Franco Carli, MD, professor, McGill University Healt Centre, Department of Anesthesia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Fentanyl
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- GEN#08-021
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