Dosisescalatie van Bevacizumab met ambulante bloeddrukmeting bij patiënten met gevorderd niet-squameus NSCLC (AVF4759)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd, nieuw gediagnosticeerd stadium IIIB, stadium IV of recidiverend niet-squameus NSCLC hebben waarvoor ze geen chemotherapie hebben gekregen.
• Patiënten moeten 2 weken voorafgaand aan inschrijving de bestralingstherapie hebben voltooid. Patiënten kunnen adjuvante therapie hebben gekregen, op voorwaarde dat het regime niet meer dan één van de studiemiddelen omvatte.
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie.
• Leeftijd >18 jaar. •Levensverwachting van meer dan 4 maanden.
• ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
• Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben
• Patiënten op antistolling zijn toegestaan.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Ziektespecifiek

• Patiënten die eerder chemotherapie hebben gehad (in de setting van recidiverende ziekte, anders dan hun oorspronkelijke adjuvante therapie)
• Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.

• Patiënten met histologisch bewijs van overwegend plaveiselcelcarcinoom

  • Algemene medische uitsluitingen
• Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures
• Maligniteit anders dan oppervlakkige basaalcel en oppervlakkig plaveisel van de huid of carcinoom in situ van de cervix in de afgelopen vijf jaar

Bevacizumab-specifieke uitsluitingen

• Onvoldoende gecontroleerde hypertensie
• Voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
• New York Heart Association Graad II of hoger congestief hartfalen
• Geschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
• Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1
• Bekende CZS-aandoening, behalve behandelde hersenmetastasen.
• Significante vasculaire ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1
• Geschiedenis van bloedspuwing binnen 1 maand voorafgaand aan dag 1
• Bewijs van bloedingsdiathese of significante coagulopathie
• Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
• Kernbiopsie of andere kleine chirurgische ingreep, exclusief plaatsing van een hulpmiddel voor vasculaire toegang, binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1
• Geschiedenis van diverticulitis, abdominale fistel of gastro-intestinale perforatie binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
• Ernstige, niet-genezende wond, actieve zweer of onbehandelde botbreuk
• Proteïnurie zoals aangetoond door een UPC-ratio van 1,0 bij screening
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van bevacizumab
• Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding.
• Gemengde tumoren worden gecategoriseerd op basis van het overheersende celtype, tenzij er kleine celelementen aanwezig zijn.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder aanhoudende of actieve infectie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Elke onstabiele toestand die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk het verzamelen van nauwkeurige bloeddrukmeetgegevens verstoort.
• HIV-positieve patiënten op antiretrovirale combinatietherapie.