Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky bevacizumabu s ambulantním monitorováním krevního tlaku u pacientů s pokročilým neskvamózním NSCLC (AVF4759)

28. října 2019 aktualizováno: University of Chicago

Randomizovaná, otevřená studie bevacizumabu s eskalací dávek s ambulantním monitorováním krevního tlaku u dříve neléčených pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je zjistit, zda mohou někteří pacienti bezpečně užívat vyšší dávku bevacizumabu a zda změny v dávce bevacizumabu mají nějaký vliv na krevní tlak.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karboplatina a pemetrexed jsou chemoterapeutiky schválené FDA pro pacienty s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic. Bevacizumab je také schválen FDA pro léčbu rakoviny plic a kombinace všech tří léků je slibná. Lékaři, kteří řídí tento výzkum, se chtějí naučit, jak lépe personalizovat dávkování bevacizumabu tím, že identifikují lidi, kteří by mohli bezpečně užívat vyšší dávku léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • North Shore University Health System
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené, nově diagnostikované stadium IIIB, stadium IV nebo recidivující neskvamózní NSCLC, pro které nepodstoupili chemoterapii.
  • Pacienti musí absolvovat radiační terapii 2 týdny před zařazením. Pacienti mohli dostávat adjuvantní terapii za předpokladu, že režim nezahrnoval více než jednu ze studovaných látek.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru.
  • Věk >18 let. • Předpokládaná životnost delší než 4 měsíce.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně
  • Pacienti na antikoagulaci jsou povoleni.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Specifické pro nemoc

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii (v rámci rekurentního onemocnění, jiná než jejich původní adjuvantní léčba)
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.

  • Pacienti s histologickým průkazem převážně spinocelulárního karcinomu plic

    • Všeobecné lékařské výluky
  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
  • Malignita jiná než povrchová bazocelulární a povrchová skvamózní kůže nebo karcinom in situ děložního čípku během posledních pěti let

Výjimky specifické pro bevacizumab

  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
  • Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • New York Heart Association stupeň II nebo vyšší městnavé srdeční selhání
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před 1. dnem
  • Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před 1. dnem
  • Známé onemocnění CNS, kromě léčených mozkových metastáz.
  • Významné vaskulární onemocnění během 6 měsíců před 1. dnem
  • Anamnéza hemoptýzy během 1 měsíce před 1. dnem
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní přístup, během 7 dnů před 1. dnem
  • Anamnéza divertikulitidy, břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace během 6 měsíců před 1. dnem
  • Závažná, nehojící se rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti
  • Proteinurie demonstrovaná poměrem UPC 1,0 při screeningu
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace.
  • Smíšené nádory budou kategorizovány podle převládajícího buněčného typu, pokud nebudou přítomny malé buněčné elementy.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Jakýkoli nestabilní stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší sběr přesných údajů o měření krevního tlaku.
  • HIV pozitivní pacienti na kombinované antiretrovirové léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Karboplatina a pemetrexed s bevacizumabem 7,5 mg/kg jednou, následované o tři týdny později karboplatinou a pemetrexedem s bevacizumabem 7,5 mg/kg a bevacizumab každé 3 týdny ve dvou dávkách
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 intravenózně po dobu 10 minut
Lék: Karboplatina
Karboplatina v dávce vypočtené k vytvoření plochy pod křivkou koncentrace-čas 6 mg/ml•min intravenózně po dobu 30 minut
Lék: Bevacizumab 7,5 mg/kg
Bevacizumab v dávce 7,5 mg/kg intravenózně po dobu 90 minut
Aktivní komparátor: Skupina B
Karboplatina a pemetrexed s bevacizumabem 7,5 mg/kg jednou, následované o tři týdny později karboplatinou+pemetrexedem+bevacizumabem 15 mg/kg a bevacizumabem každé 3 týdny ve dvou dávkách
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 intravenózně po dobu 10 minut
Lék: Karboplatina
Karboplatina v dávce vypočtené k vytvoření plochy pod křivkou koncentrace-čas 6 mg/ml•min intravenózně po dobu 30 minut
Lék: Bevacizumab 7,5 mg/kg
Bevacizumab v dávce 7,5 mg/kg intravenózně po dobu 90 minut
Lék: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab v dávce 15 mg/kg intravenózně po dobu 90 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: 2 cykly
Změna pro každého pacienta byla vypočtena jako průměr 24 hodin DBP během cyklu 2 - průměr 24 hodin DBP během cyklu 1
2 cykly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 2 roky
Procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
2 roky
Změna velikosti nádoru od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Čas do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Maitland, MD., Ph.d, The University of Chicago Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Maitland, MD., PhD, The University of Chicago Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-014-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá neskvamózní nemalobuněčná rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit