Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskalering av Bevacizumab med ambulant blodtrykksovervåking hos pasienter med avansert ikke-plateepitel-NSCLC (AVF4759)

28. oktober 2019 oppdatert av: University of Chicago

En randomisert, åpen, doseeskaleringsstudie av bevacizumab med ambulatorisk blodtrykksovervåking hos tidligere ubehandlede pasienter med avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å se om høyere dose bevacizumab kan tas trygt av noen pasienter og om endringer i dosen av bevacizumab har noen effekt på blodtrykket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Carboplatin og pemetrexed er FDA-godkjente kjemoterapimidler for pasienter med avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft. Bevacizumab er også FDA-godkjent i lungekreft, og kombinasjonen av alle tre legemidlene er lovende. Legene som leder denne forskningen ønsker å lære hvordan de kan tilpasse doseringen av bevacizumab bedre ved å identifisere personer som trygt kan ta en høyere dose av stoffet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • North Shore University Health System
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet, nylig diagnostisert stadium IIIB, stadium IV, eller tilbakevendende ikke-plateepitel-NSCLC som de ikke har fått kjemoterapi for.
  • Pasienter må ha fullført strålebehandling 2 uker før innmelding. Pasienter kan ha mottatt adjuvant terapi, forutsatt at regimet ikke inkluderte mer enn ett av studiemidlene.
  • Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon.
  • Alder >18 år. •Forventet levealder på mer enn 4 måneder.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon
  • Pasienter på antikoagulasjon er tillatt.
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

Sykdomsspesifikk

  • Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi (i sammenheng med tilbakevendende sykdom, annet enn den opprinnelige adjuvante behandlingen)
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.

  • Pasienter med histologiske bevis på hovedsakelig plateepitel lungekreft

    • Generelle medisinske unntak
  • Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
  • Annen malignitet enn overfladisk basalcelle og overfladisk plateepitel i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen i løpet av de siste fem årene

Bevacizumab-spesifikke unntak

  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
  • Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før dag 1
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før dag 1
  • Kjent CNS-sykdom, bortsett fra behandlede hjernemetastaser.
  • Betydelig vaskulær sykdom innen 6 måneder før dag 1
  • Anamnese med hemoptyse innen 1 måned før dag 1
  • Bevis på blødende diatese eller betydelig koagulopati
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 1 eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  • Kjernebiopsi eller annen mindre kirurgisk prosedyre, unntatt plassering av en vaskulær tilgangsanordning, innen 7 dager før dag 1
  • Anamnese med divertikulitt, abdominal fistel eller gastrointestinal perforering innen 6 måneder før dag 1
  • Alvorlig, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet benbrudd
  • Proteinuri som demonstrert ved et UPC-forhold på 1,0 ved screening
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i bevacizumab
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming.
  • Blandede svulster vil bli kategorisert etter den dominerende celletypen med mindre småcelleelementer er tilstede.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert pågående eller aktiv infeksjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Enhver ustabil tilstand som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil forstyrre innsamlingen av nøyaktige blodtrykksmålingsdata.
  • HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Carboplatin og Pemetrexed med Bevacizumab 7,5 mg/kg én gang, fulgt tre uker senere av Carboplatin og Pemetrexed med Bevacizumab 7,5 mg/kg og bevacizumab hver 3. uke i to doser
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 intravenøst ​​over 10 minutter
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin i en dose beregnet til å produsere et område under konsentrasjon-tid-kurven på 6 mg/ml•min intravenøst ​​over 30 minutter
Legemiddel: Bevacizumab 7,5 mg/kg
Bevacizumab ved 7,5 mg/kg intravenøst ​​over 90 minutter
Aktiv komparator: Gruppe B
Carboplatin og Pemetrexed med Bevacizumab 7,5 mg/kg én gang, etterfulgt tre uker senere av Carboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab 15 mg/kg og bevacizumab hver 3. uke i to doser
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 intravenøst ​​over 10 minutter
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin i en dose beregnet til å produsere et område under konsentrasjon-tid-kurven på 6 mg/ml•min intravenøst ​​over 30 minutter
Legemiddel: Bevacizumab 7,5 mg/kg
Bevacizumab ved 7,5 mg/kg intravenøst ​​over 90 minutter
Legemiddel: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab ved 15 mg/kg intravenøst ​​over 90 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 2 sykluser
Endringen for hver pasient ble beregnet som gjennomsnittlig 24 timers DBP under syklus 2 - gjennomsnittlig 24 timers DBP under syklus 1
2 sykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter med fullstendig eller delvis respons. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
2 år
Endring i tumorstørrelse fra baseline
Tidsramme: 2 år
2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid til progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Maitland, MD., Ph.d, The University of Chicago Medical Center
  • Hovedetterforsker: Michael Maitland, MD., PhD, The University of Chicago Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-014-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Pemetrexed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere