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進行性非扁平上皮NSCLC患者における外来血圧モニタリングを伴うベバシズマブの用量漸増 (AVF4759)

2019年10月28日 更新者：University of Chicago

未治療の進行性非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象とした、外来血圧モニタリングを伴うベバシズマブの無作為化非盲検用量漸増研究

この研究の目的は、一部の患者にとってより高用量のベバシズマブを安全に服用できるかどうか、またベバシズマブの用量の変更が血圧に影響を与えるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

カルボプラチンとペメトレキセドは、進行性非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対する FDA 承認の化学療法剤です。 ベバシズマブも肺がんに対する FDA の承認を受けており、3 つの薬剤すべての組み合わせは有望です。 この研究を指揮する医師らは、安全に高用量の薬剤を摂取できる人を特定することで、ベバシズマブの薬剤投与をより適切に個別化する方法を学びたいと考えている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • North Shore University Health System
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、組織学的または細胞学的に確認された、新たに診断されたステージIIIB、ステージIV、または化学療法を受けていない再発性非扁平上皮NSCLCを有する必要がある。
  • 患者は登録の 2 週間前に放射線療法を完了している必要があります。 レジメンに含まれる治験薬が 1 つだけである場合、患者は補助療法を受けている可能性があります。
  • 患者は、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義される測定可能な疾患を患っていなければなりません。
  • 年齢 > 18 歳。 • 平均余命は 4 か月以上です。
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 患者は臓器と骨髄の機能が正常でなければなりません
  • 抗凝固療法を受けている患者も許可されます。
  • 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

疾患別

  • 以前に化学療法を受けた患者（再発疾患の場合、最初の補助療法以外）
  • 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります。

  • 主に扁平上皮癌の組織学的証拠がある患者

    • 一般的な医療上の除外事項
  • 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない
  • 過去5年以内の皮膚の表層基底細胞および表層扁平上皮以外の悪性腫瘍または子宮頸部上皮内癌

ベバシズマブ特有の除外事項

  • 高血圧の管理が不十分である
  • 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
  • ニューヨーク心臓協会グレード II 以上のうっ血性心不全
  • -1日目以前の6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
  • -1日目前の6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴がある
  • 治療された脳転移を除く既知の中枢神経系疾患。
  • 1日目の前6か月以内に重篤な血管疾患がある
  • 1日目の前1か月以内に喀血の病歴がある
  • 出血素因または重大な凝固障害の証拠
  • -1日目前の28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った、または研究期間中に大規模な外科的処置が必要になることが予想される
  • 1日目の前7日以内に、血管アクセス装置の設置を除くコア生検またはその他の軽度の外科的処置
  • -1日目の前6か月以内に憩室炎、腹部瘻、または胃腸穿孔の病歴がある
  • 重篤な治癒していない創傷、進行中の潰瘍、または未治療の骨折
  • スクリーニング時の UPC 比 1.0 によって証明されるタンパク尿
  • ベバシズマブのいずれかの成分に対する既知の過敏症
  • 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中。
  • 混合腫瘍は、小細胞要素が存在しない限り、主な細胞タイプによって分類されます。
  • 研究要件の遵守を制限する進行中のまたは進行中の感染症または精神疾患/社会的状況を含む、制御されていない併発疾患。
  • 研究者の意見によると、正確な血圧測定データの収集を妨げる可能性がある不安定な状態。
  • 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループA
カルボプラチンおよびペメトレキセドとベバシズマブ 7.5 mg/kg を 1 回、3 週間後にカルボプラチンおよびペメトレキセドとベバシズマブ 7.5 mg/kg およびベバシズマブを 3 週間ごとに 2 回投与
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセド 500 mg/m^2 を 10 分間かけて静脈内投与
薬：カルボプラチン
6 mg/ml・min の濃度時間曲線下面積を生じるように計算された用量のカルボプラチンを 30 分間かけて静脈内投与
薬：ベバシズマブ 7.5 mg/kg
ベバシズマブ 7.5 mg/kg を 90 分間かけて静脈内投与
アクティブコンパレータ：グループB
カルボプラチンおよびペメトレキセドとベバシズマブ 7.5 mg/kg を 1 回、その後 3 週間後にカルボプラチン + ペメトレキセド + ベバシズマブ 15 mg/kg およびベバシズマブを 3 週間ごとに 2 回投与
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセド 500 mg/m^2 を 10 分間かけて静脈内投与
薬：カルボプラチン
6 mg/ml・min の濃度時間曲線下面積を生じるように計算された用量のカルボプラチンを 30 分間かけて静脈内投与
薬：ベバシズマブ 7.5 mg/kg
ベバシズマブ 7.5 mg/kg を 90 分間かけて静脈内投与
薬：ベバシズマブ 15 mg/kg
ベバシズマブ 15 mg/kg を 90 分間かけて静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：2サイクル
各患者の変化は、サイクル 2 の平均 24 時間 DBP - サイクル 1 の平均 24 時間 DBP として計算されました。
2サイクル

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：2年
完全奏効または部分奏効を示した患者の割合。 固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
2年
ベースラインからの腫瘍サイズの変化
時間枠：2年
2年
進行なしのサバイバル
時間枠：2年
進行または何らかの原因による死亡までの時間（いずれか早い方）
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Michael Maitland, MD., Ph.d、The University of Chicago Medical Center
  • 主任研究者：Michael Maitland, MD., PhD、The University of Chicago Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月28日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-014-B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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