Escalonamento da Dose de Bevacizumabe com Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial em Pacientes com NSCLC Não Escamoso Avançado (AVF4759)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter confirmação histológica ou citológica, recém-diagnosticados Estágio IIIB, estágio IV ou NSCLC não escamoso recorrente para o qual não receberam quimioterapia.
• Os pacientes devem ter concluído a radioterapia 2 semanas antes da inscrição. Os pacientes podem ter recebido terapia adjuvante, desde que o regime inclua não mais do que um dos agentes do estudo.
• Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão.
• Idade > 18 anos. • Expectativa de vida superior a 4 meses.
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Os pacientes devem ter função normal de órgãos e medula
• Pacientes em anticoagulação são permitidos.
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Doença específica

• Pacientes que receberam quimioterapia anterior (no cenário de doença recorrente, além da terapia adjuvante original)
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.

• Pacientes com evidência histológica de câncer de células pulmonares predominantemente escamosas

  • Exclusões médicas gerais
• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
• Malignidade que não seja basocelular superficial e escamosa superficial da pele ou carcinoma in situ do colo do útero nos últimos cinco anos

Exclusões específicas de bevacizumabe

• Hipertensão mal controlada
• História prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
• New York Heart Association Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
• História de infarto do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores ao Dia 1
• História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes do Dia 1
• Doença do SNC conhecida, exceto para metástase cerebral tratada.
• Doença vascular significativa dentro de 6 meses antes do Dia 1
• História de hemoptise dentro de 1 mês antes do Dia 1
• Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa
• Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao Dia 1 ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
• Biópsia ou outro procedimento cirúrgico menor, excluindo a colocação de um dispositivo de acesso vascular, no prazo de 7 dias antes do Dia 1
• História de diverticulite, fístula abdominal ou perfuração gastrointestinal nos 6 meses anteriores ao Dia 1
• Ferida grave que não cicatriza, úlcera ativa ou fratura óssea não tratada
• Proteinúria demonstrada por uma relação UPC 1,0 na triagem
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do bevacizumabe
• Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação.
• Os tumores mistos serão categorizados pelo tipo de célula predominante, a menos que elementos de células pequenas estejam presentes.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo infecção em curso ou ativa ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Qualquer condição instável que, na opinião do investigador, possa interferir na coleta de dados precisos de medição da pressão arterial.
• Pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral combinada.