Dosiserhöhung von Bevacizumab mit ambulanter Blutdrucküberwachung bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom (AVF4759)

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss ein histologisch oder zytologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes Stadium IIIB, Stadium IV oder ein rezidivierendes nicht-plattenepitheliales NSCLC vorliegen, für das sie keine Chemotherapie erhalten haben.
• Die Patienten müssen die Strahlentherapie 2 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen haben. Die Patienten haben möglicherweise eine adjuvante Therapie erhalten, sofern die Behandlung nicht mehr als einen der Studienwirkstoffe umfasste.
• Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann.
• Alter >18 Jahre. •Lebenserwartung von mehr als 4 Monaten.
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
• Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen
• Patienten unter Antikoagulation sind zugelassen.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Krankheitsspezifisch

• Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben (im Rahmen einer rezidivierenden Erkrankung, abgesehen von ihrer ursprünglichen adjuvanten Therapie)
• Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate.

• Patienten mit histologischem Nachweis von überwiegend Plattenepithelkarzinomen der Lunge

  • Allgemeine medizinische Ausschlüsse
• Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
• Andere Malignome als oberflächliche Basalzellen und oberflächliche Plattenepithelkarzinome der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses innerhalb der letzten fünf Jahre

Bevacizumab-spezifische Ausschlüsse

• Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck
• Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
• Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
• Bekannte ZNS-Erkrankung, außer behandelte Hirnmetastasen.
• Signifikante Gefäßerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
• Hämoptyse in der Anamnese innerhalb eines Monats vor Tag 1
• Anzeichen einer Blutungsdiathese oder einer erheblichen Koagulopathie
• Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
• Kernbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1
• Vorgeschichte von Divertikulitis, Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
• Schwere, nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch
• Proteinurie, nachgewiesen durch ein UPC-Verhältnis von 1,0 beim Screening
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Bevacizumab
• Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit.
• Gemischte Tumoren werden nach dem vorherrschenden Zelltyp kategorisiert, es sei denn, es sind kleine Zellelemente vorhanden.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich anhaltender oder aktiver Infektionen oder psychiatrischer Erkrankungen/sozialer Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Jeder instabile Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Erfassung genauer Blutdruckmessdaten beeinträchtigen könnte.
• HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie.