Dosiseskalering af Bevacizumab med ambulatorisk blodtryksovervågning hos patienter med avanceret ikke-pladeepitel-NSCLC (AVF4759)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet, nydiagnosticeret trin IIIB, trin IV eller tilbagevendende ikke-pladeepitel-NSCLC, som de ikke har modtaget kemoterapi for.
• Patienter skal have gennemført strålebehandling 2 uger før indskrivning. Patienter kan have modtaget adjuverende terapi, forudsat at regimet ikke omfattede mere end et af undersøgelsesmidlerne.
• Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension.
• Alder >18 år. •Forventet levetid på mere end 4 måneder.
• ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion
• Patienter på antikoagulering er tilladt.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention inden studiestart og i løbet af studiedeltagelsen.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

Sygdomsspecifik

• Patienter, der tidligere har fået kemoterapi (i tilfælde af tilbagevendende sygdom, bortset fra deres oprindelige adjuverende behandling)
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.

• Patienter med histologisk evidens for overvejende planocellulær lungekræft

  • Generelle medicinske undtagelser
• Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
• Anden malignitet end overfladisk basalcelle og overfladisk pladehud eller carcinom in situ i livmoderhalsen inden for de seneste fem år

Bevacizumab-specifikke undtagelser

• Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
• Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
• New York Heart Association Grade II eller større kongestiv hjertesvigt
• Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før dag 1
• Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før dag 1
• Kendt CNS-sygdom, bortset fra behandlede hjernemetastaser.
• Betydelig vaskulær sygdom inden for 6 måneder før dag 1
• Anamnese med hæmoptyse inden for 1 måned før dag 1
• Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati
• Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1 eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
• Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før dag 1
• Anamnese med diverticulitis, abdominal fistel eller mave-tarmperforation inden for 6 måneder før dag 1
• Alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud
• Proteinuri som vist ved et UPC-forhold på 1,0 ved screening
• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab
• Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning.
• Blandede tumorer vil blive kategoriseret efter den dominerende celletype, medmindre småcelleelementer er til stede.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• Enhver ustabil tilstand, der efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre indsamlingen af ​​nøjagtige blodtryksmålingsdata.
• HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling.