Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie dawki bewacyzumabu z ambulatoryjnym monitorowaniem ciśnienia krwi u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NDRP (AVF4759)

28 października 2019 zaktualizowane przez: University of Chicago

Randomizowane, otwarte badanie z eskalacją dawki bewacyzumabu z ambulatoryjnym monitorowaniem ciśnienia krwi u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy niektórzy pacjenci mogą bezpiecznie przyjmować większą dawkę bewacyzumabu oraz czy zmiany w dawce bewacyzumabu mają jakikolwiek wpływ na ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Karboplatyna i pemetreksed są zatwierdzonymi przez FDA chemioterapeutykami dla pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Bevacizumab jest również zatwierdzony przez FDA w leczeniu raka płuc, a połączenie wszystkich trzech leków jest obiecujące. Lekarze kierujący tymi badaniami chcą dowiedzieć się, jak lepiej personalizować dawkowanie bewacyzumabu poprzez identyfikację osób, które mogłyby bezpiecznie przyjąć większą dawkę leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • North Shore University Health System
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie, nowo zdiagnozowanego stadium IIIB, stadium IV lub nawrotowego niepłaskonabłonkowego NDRP, z powodu którego nie otrzymywali chemioterapii.
  • Pacjenci muszą ukończyć radioterapię na 2 tygodnie przed włączeniem do badania. Pacjenci mogli otrzymać terapię adjuwantową, pod warunkiem, że schemat obejmował nie więcej niż jeden z badanych środków.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze.
  • Wiek >18 lat. •Oczekiwana długość życia powyżej 4 miesięcy.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku
  • Dopuszcza się pacjentów na antykoagulantach.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Specyficzne dla choroby

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię (w przypadku nawrotu choroby, innej niż pierwotna terapia uzupełniająca)
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.

  • Pacjenci z histologicznymi dowodami raka głównie płaskonabłonkowego

    • Ogólne wykluczenia medyczne
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Nowotwór złośliwy inny niż powierzchowny nabłonek podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy powierzchowny skóry lub rak in situ szyjki macicy w ciągu ostatnich pięciu lat

Wykluczenia specyficzne dla bewacyzumabu

  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
  • Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Historia udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Znana choroba OUN, z wyjątkiem leczonych przerzutów do mózgu.
  • Istotna choroba naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Historia krwioplucia w ciągu 1 miesiąca przed dniem 1
  • Dowody skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem założenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed 1. dniem
  • Historia zapalenia uchyłków, przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Poważna, niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
  • Białkomocz wykazany przez stosunek UPC 1,0 podczas badania przesiewowego
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja.
  • Guzy mieszane zostaną sklasyfikowane według dominującego typu komórek, chyba że obecne są elementy małych komórek.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Każdy niestabilny stan, który w opinii badacza może zakłócać gromadzenie dokładnych danych pomiarowych ciśnienia krwi.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Karboplatyna i pemetreksed z bewacyzumabem 7,5 mg/kg raz, a następnie trzy tygodnie później karboplatyna i pemetreksed z bewacyzumabem 7,5 mg/kg i bewacyzumabem co 3 tygodnie w dwóch dawkach
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed 500 mg/m^2 dożylnie w ciągu 10 minut
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna w dawce obliczonej tak, aby wytworzyć pole pod krzywą zależności stężenia od czasu wynoszące 6 mg/ml•min, podawana dożylnie w ciągu 30 minut
Lek: Bewacyzumab 7,5 mg/kg mc
Bewacyzumab w dawce 7,5 mg/kg dożylnie przez 90 minut
Aktywny komparator: Grupa B
Karboplatyna i pemetreksed z bewacyzumabem 7,5 mg/kg raz, a następnie trzy tygodnie później karboplatyna+pemetreksed+bewacyzumab 15 mg/kg i bewacyzumab co 3 tygodnie w dwóch dawkach
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed 500 mg/m^2 dożylnie w ciągu 10 minut
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna w dawce obliczonej tak, aby wytworzyć pole pod krzywą zależności stężenia od czasu wynoszące 6 mg/ml•min, podawana dożylnie w ciągu 30 minut
Lek: Bewacyzumab 7,5 mg/kg mc
Bewacyzumab w dawce 7,5 mg/kg dożylnie przez 90 minut
Lek: Bewacyzumab 15 mg/kg mc
Bewacizumab w dawce 15 mg/kg dożylnie przez 90 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: 2 cykle
Zmianę dla każdego pacjenta obliczono jako średni 24-godzinny DBP podczas cyklu 2 - średni 24-godzinny DBP podczas cyklu 1
2 cykle

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
2 lata
Zmiana wielkości guza od linii podstawowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Maitland, MD., Ph.d, The University of Chicago Medical Center
  • Główny śledczy: Michael Maitland, MD., PhD, The University of Chicago Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-014-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj