Aumento della dose di bevacizumab con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa in pazienti con NSCLC non squamoso avanzato (AVF4759)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un NSCLC non squamoso ricorrente confermato istologicamente o citologicamente, di nuova diagnosi per il quale non hanno ricevuto chemioterapia.
• I pazienti devono aver completato la radioterapia 2 settimane prima dell'arruolamento. I pazienti potrebbero aver ricevuto una terapia adiuvante, a condizione che il regime non includesse più di uno degli agenti dello studio.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione.
• Età >18 anni. •Aspettativa di vita superiore a 4 mesi.
• Performance status ECOG di 0 o 1
• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo
• Sono ammessi pazienti in terapia anticoagulante.
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Specifico per malattia

• Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia (nel contesto di malattia ricorrente, diversa dalla loro terapia adiuvante originale)
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.

• Pazienti con evidenza istologica di carcinoma polmonare a cellule prevalentemente squamose

  • Esclusioni mediche generali
• Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
• Neoplasie diverse dalle cellule basali superficiali e squamose superficiali della pelle o carcinoma in situ della cervice negli ultimi cinque anni

Esclusioni specifiche di Bevacizumab

• Ipertensione non adeguatamente controllata
• Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
• Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association
• Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1
• Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima del Giorno 1
• Malattia nota del sistema nervoso centrale, ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate.
• Malattia vascolare significativa entro 6 mesi prima del giorno 1
• Storia di emottisi entro 1 mese prima del giorno 1
• Evidenza di diatesi emorragica o significativa coagulopatia
• Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del Giorno 1 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
• Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima del Giorno 1
• Storia di diverticolite, fistola addominale o perforazione gastrointestinale nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1
• Ferita grave che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
• Proteinuria come dimostrato da un rapporto UPC 1.0 allo screening
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab
• Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento.
• I tumori misti saranno classificati in base al tipo cellulare predominante a meno che non siano presenti elementi di piccole cellule.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, infezione in corso o attiva o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Qualsiasi condizione instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati accurati sulla misurazione della pressione arteriosa.
• Pazienti sieropositivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione.