Aumento de la dosis de bevacizumab con monitorización ambulatoria de la presión arterial en pacientes con CPNM no escamoso avanzado (AVF4759)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener NSCLC no escamoso recurrente, confirmado histológica o citológicamente, recientemente diagnosticado en estadio IIIB, estadio IV o para el cual no hayan recibido quimioterapia.
• Los pacientes deben haber completado la radioterapia 2 semanas antes de la inscripción. Los pacientes pueden haber recibido terapia adyuvante, siempre que el régimen no incluyera más de uno de los agentes del estudio.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión.
• Edad >18 años. •Esperanza de vida mayor a 4 meses.
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula.
• Se permiten pacientes en anticoagulación.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Enfermedad específica

• Pacientes que hayan recibido quimioterapia previa (en el contexto de enfermedad recurrente, distinta de su terapia adyuvante original)
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.

• Pacientes con evidencia histológica de cáncer de pulmón predominantemente de células escamosas

  • Exclusiones médicas generales
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
• Neoplasia maligna que no sea de células basales superficiales y escamosa superficial de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino en los últimos cinco años

Exclusiones específicas de bevacizumab

• Hipertensión inadecuadamente controlada
• Historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
• Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association
• Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores al día 1
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores al día 1
• Enfermedad del SNC conocida, excepto metástasis cerebrales tratadas.
• Enfermedad vascular significativa dentro de los 6 meses anteriores al Día 1
• Antecedentes de hemoptisis en el mes anterior al día 1
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al día 1 o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio
• Biopsia central u otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular, dentro de los 7 días anteriores al Día 1
• Antecedentes de diverticulitis, fístula abdominal o perforación gastrointestinal en los 6 meses anteriores al Día 1
• Herida grave que no cicatriza, úlcera activa o fractura ósea no tratada
• Proteinuria demostrada por un cociente UPC de 1,0 en la selección
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de bevacizumab
• Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia.
• Los tumores mixtos se clasificarán según el tipo de células predominantes, a menos que estén presentes elementos de células pequeñas.
• Enfermedad intercurrente no controlada, incluida una infección en curso o activa o una enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Cualquier condición inestable que, en opinión del investigador, pueda interferir con la recopilación de datos precisos de medición de la presión arterial.
• Pacientes seropositivos en terapia antirretroviral combinada.