Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabin annoksen nostaminen ambulatorisella verenpaineen seurannalla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-squamous NSCLC (AVF4759)

maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Chicago

Satunnaistettu, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus bevasitsumabista ambulatorisella verenpaineen seurannalla aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko jotkut potilaat ottaa suuremman annoksen bevasitsumabia turvallisesti ja onko bevasitsumabin annoksen muutoksilla vaikutusta verenpaineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Karboplatiini ja pemetreksedi ovat FDA:n hyväksymiä kemoterapia-aineita potilaille, joilla on edennyt ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Bevasitsumabi on myös FDA:n hyväksymä keuhkosyövän hoidossa, ja kaikkien kolmen lääkkeen yhdistelmä on lupaava. Tätä tutkimusta ohjaavat lääkärit haluavat oppia, miten bevasitsumabin lääkeannostelu voidaan personoida paremmin tunnistamalla ihmiset, jotka voisivat turvallisesti ottaa suuremman annoksen lääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • North Shore University Health System
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, äskettäin diagnosoitu vaihe IIIB, vaihe IV tai toistuva ei-squamous NSCLC, johon he eivät ole saaneet kemoterapiaa.
  • Potilaiden on saatava sädehoito 2 viikkoa ennen hoitoon tuloa. Potilaat ovat saattaneet saada adjuvanttihoitoa edellyttäen, että hoito-ohjelma sisälsi enintään yhden tutkimuksen aineista.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa.
  • Ikä >18 vuotta. •Odotettavissa oleva elinikä yli 4 kuukautta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta
  • Antikoagulaatiohoitoa saavat potilaat ovat sallittuja.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

Sairauskohtainen

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa (toistuvan sairauden taustalla, muulla kuin alkuperäisellä adjuvanttihoidolla)
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.

  • Potilaat, joilla on histologisia todisteita pääasiassa levyepiteelimäisestä keuhkosolusyövästä

    • Yleiset lääketieteelliset poikkeukset
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
  • Muu pahanlaatuinen kasvain kuin pinnallinen tyvisolu ja pinnallinen ihon levyepiteeli tai kohdunkaulan karsinooma in situ viimeisen viiden vuoden aikana

Bevasitsumabikohtaiset poikkeukset

  • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti
  • Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • New York Heart Associationin asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Tunnettu keskushermostosairaus, lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaaseja.
  • Merkittävä verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Anamneesi hemoptysis 1 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Divertikuliitti, vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
  • Proteinuria, joka osoitettiin UPC-suhteella 1,0 seulonnassa
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys.
  • Sekakasvaimet luokitellaan vallitsevan solutyypin mukaan, ellei pieniä soluelementtejä ole läsnä.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Mikä tahansa epävakaa tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tarkkojen verenpainemittaustietojen keräämistä.
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Karboplatiini ja pemetreksedi bevasitsumabin kanssa 7,5 mg/kg kerran, jota seurasi kolme viikkoa myöhemmin karboplatiini ja pemetreksedi bevasitsumabin kanssa 7,5 mg/kg ja bevasitsumabi 3 viikon välein kahdella annoksella
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi 500 mg/m^2 laskimoon 10 minuutin aikana
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annoksena, jonka on laskettu tuottavan pitoisuus-aikakäyrän alle 6 mg/ml•min suonensisäisesti 30 minuutin aikana
Lääke: Bevasitsumabi 7,5 mg/kg
Bevasitsumabi annoksella 7,5 mg/kg laskimoon 90 minuutin aikana
Active Comparator: Ryhmä B
Karboplatiini ja pemetreksedi bevasitsumabin kanssa 7,5 mg/kg kerran, jota seurasi kolme viikkoa myöhemmin karboplatiini + pemetreksedi + bevasitsumabi 15 mg/kg ja bevasitsumabi 3 viikon välein kahdella annoksella
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi 500 mg/m^2 laskimoon 10 minuutin aikana
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annoksena, jonka on laskettu tuottavan pitoisuus-aikakäyrän alle 6 mg/ml•min suonensisäisesti 30 minuutin aikana
Lääke: Bevasitsumabi 7,5 mg/kg
Bevasitsumabi annoksella 7,5 mg/kg laskimoon 90 minuutin aikana
Lääke: Bevasitsumabi 15 mg/kg
Bevasitsumabi annoksella 15 mg/kg laskimoon 90 minuutin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: 2 sykliä
Jokaisen potilaan muutos laskettiin keskimääräisenä 24 tunnin DBP:nä syklin 2 aikana - keskimääräisenä 24 tunnin DBP:nä syklin 1 aikana
2 sykliä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
2 vuotta
Kasvaimen koon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Maitland, MD., Ph.d, The University of Chicago Medical Center
  • Päätutkija: Michael Maitland, MD., PhD, The University of Chicago Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-014-B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa