Повышение дозы бевацизумаба при амбулаторном мониторинге артериального давления у пациентов с распространенным неплоскоклеточным НМРЛ (AVF4759)

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный, недавно диагностированный стадию IIIB, стадию IV или рецидивирующий неплоскоклеточный НМРЛ, по поводу которого они не получали химиотерапию.
• Пациенты должны пройти лучевую терапию за 2 недели до включения в исследование. Пациенты могли получать адъювантную терапию при условии, что схема включала не более одного из исследуемых препаратов.
• У пациентов должно быть измеримое заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое можно точно измерить хотя бы в одном измерении.
• Возраст >18 лет. • Ожидаемая продолжительность жизни более 4 месяцев.
• Статус производительности ECOG 0 или 1
• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга
• Допускаются пациенты на антикоагулянтах.
• Женщины с детородным потенциалом и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

Болезнь-специфический

• Пациенты, ранее получавшие химиотерапию (в условиях рецидива заболевания, кроме исходной адъювантной терапии)
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.

• Пациенты с гистологическими признаками преимущественно плоскоклеточного рака легкого

  • Общие медицинские исключения
• Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
• Злокачественное новообразование, отличное от поверхностного базально-клеточного и поверхностного плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки в течение последних пяти лет

Исключения, специфичные для бевацизумаба

• Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия
• Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
• Застойная сердечная недостаточность II степени или более высокой степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
• История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до 1-го дня
• История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до 1-го дня
• Известное заболевание ЦНС, за исключением метастазов в головной мозг после лечения.
• Значительное сосудистое заболевание в течение 6 месяцев до 1-го дня
• Кровохарканье в анамнезе в течение 1 месяца до 1-го дня
• Признаки геморрагического диатеза или выраженной коагулопатии
• Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до 1-го дня или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
• Пункционная биопсия или другая малая хирургическая процедура, за исключением установки устройства для сосудистого доступа, в течение 7 дней до 1-го дня
• История дивертикулита, абдоминального свища или перфорации желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев до 1-го дня
• Серьезная, незаживающая рана, активная язва или невылеченный перелом кости
• Протеинурия, о чем свидетельствует коэффициент UPC 1,0 при скрининге.
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту бевацизумаба.
• Беременность (положительный тест на беременность) или лактация.
• Смешанные опухоли классифицируют по преобладающему типу клеток, если только не присутствуют мелкие клеточные элементы.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая текущую или активную инфекцию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Любое нестабильное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать сбору точных данных измерения артериального давления.
• ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию.