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진행성 비편평 NSCLC 환자에서 보행 혈압 모니터링과 함께 베바시주맙의 용량 증량 (AVF4759)

2019년 10월 28일 업데이트: University of Chicago

이전에 치료를 받지 않은 진행성 비편평 비소세포폐암 환자에서 외래 혈압 모니터링과 함께 베바시주맙의 무작위, 공개, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 일부 환자가 고용량의 베바시주맙을 안전하게 복용할 수 있는지, 그리고 베바시주맙의 용량 변화가 혈압에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

카보플라틴 및 페메트렉시드는 진행성 비편평 비소세포폐암 환자를 위한 FDA 승인 화학요법제입니다. Bevacizumab은 또한 폐암에서 FDA 승인을 받았으며 세 가지 약물 모두의 조합이 유망합니다. 이 연구를 지휘하는 의사들은 고용량의 약물을 안전하게 복용할 수 있는 사람들을 식별하여 베바시주맙의 약물 용량을 더 잘 개인화하는 방법을 배우기를 원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • North Shore University Health System
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인되었거나 새로 진단된 IIIB기, IV기 또는 화학 요법을 받지 않은 재발성 비편평 NSCLC가 있어야 합니다.
  • 환자는 등록 2주 전에 방사선 치료를 완료해야 합니다. 요법에 하나 이상의 연구 제제가 포함되지 않은 경우 환자는 보조 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 환자는 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 연령 >18세. •기대 수명이 4개월 이상입니다.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 항응고제를 복용 중인 환자는 허용됩니다.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

질병별

  • 이전에 화학 요법을 받은 적이 있는 환자(원래의 보조 요법 이외의 재발성 질환 설정에서)
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.

  • 주로 편평 폐세포암의 조직학적 증거가 있는 환자

    • 일반 의료 제외
  • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
  • 최근 5년 이내에 피부의 표재성 기저세포 및 표재성 편평세포 이외의 악성종양 또는 자궁경부 상피내암종

베바시주맙 특정 제외

  • 부적절하게 조절된 고혈압
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
  • 뉴욕 심장 협회 등급 II 이상의 울혈성 심부전
  • 1일 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
  • 1일 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 치료된 뇌 전이를 제외한 알려진 CNS 질환.
  • 1일 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환
  • 1일 전 1개월 이내의 객혈 병력
  • 출혈 체질 또는 유의미한 응고병증의 증거
  • 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 1일 이전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
  • 1일 전 6개월 이내에 게실염, 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
  • 스크리닝 시 UPC 비율 1.0으로 입증되는 단백뇨
  • 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
  • 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유.
  • 작은 세포 요소가 존재하지 않는 한 혼합 종양은 우세한 세포 유형으로 분류됩니다.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 조사관이 판단하기에 정확한 혈압 측정 데이터 수집을 방해할 가능성이 있는 모든 불안정한 상태.
  • 조합 항 레트로 바이러스 요법에 HIV 양성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
Carboplatin 및 Pemetrexed + Bevacizumab 7.5 mg/kg 1회, 이후 3주 후 Carboplatin 및 Pemetrexed + Bevacizumab 7.5 mg/kg 및 Bevacizumab 3주마다 2회 투여
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed 500 mg/m^2 10분에 걸쳐 정맥 주사
의약품: 카보플라틴
30분 동안 6 mg/ml•min의 농도-시간 곡선 아래 면적을 생성하도록 계산된 용량의 카보플라틴
의약품: 베바시주맙 7.5 mg/kg
베바시주맙 7.5mg/kg을 90분에 걸쳐 정맥 주사
활성 비교기: 그룹 B
Carboplatin 및 Pemetrexed와 Bevacizumab 7.5 mg/kg 1회 투여, 3주 후 Carboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab 15 mg/kg 및 Bevacizumab 3주 간격으로 2회 투여
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed 500 mg/m^2 10분에 걸쳐 정맥 주사
의약품: 카보플라틴
30분 동안 6 mg/ml•min의 농도-시간 곡선 아래 면적을 생성하도록 계산된 용량의 카보플라틴
의약품: 베바시주맙 7.5 mg/kg
베바시주맙 7.5mg/kg을 90분에 걸쳐 정맥 주사
의약품: 베바시주맙 15 mg/kg
베바시주맙 15mg/kg을 90분에 걸쳐 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 확장기 혈압(DBP)의 변화
기간: 2주기
각 환자의 변화는 주기 2 동안 평균 24시간 DBP - 주기 1 동안 평균 24시간 DBP로 계산되었습니다.
2주기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 2 년
완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 백분율. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
2 년
기준선에서 종양 크기의 변화
기간: 2 년
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간 중 먼저 도래하는 시간
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Maitland, MD., Ph.d, The University of Chicago Medical Center
  • 수석 연구원: Michael Maitland, MD., PhD, The University of Chicago Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-014-B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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