- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01110447
Secundaire profylaxe van hepatische encefalopathie met een probiotische voorbereiding (VSL#3)
26 december 2013 bijgewerkt door: CD Pharma India Pvt. Ltd.
Secundaire profylaxe van hepatische encefalopathie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met suppletie met een probiotische voorbereiding
Het doel van het voorgestelde project is het bestuderen van de effecten van een probiotisch preparaat (VSL#3®) voor de preventie van recidief van HE (hepatische encefalopathie) bij patiënten na het herstel van een episode van openlijke HE (secundaire profylaxe).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatische encefalopathie (HE) vertegenwoordigt een spectrum van neuropsychiatrische afwijkingen die worden waargenomen bij patiënten met leverdisfunctie na uitsluiting van een andere bekende hersenziekte.
De werkgroep op het 11e Wereldcongres voor gastro-enterologie in Wenen stelde een multi-axiale definitie van HE voor die zowel het type leverafwijking (type A, B of C) als de duur/kenmerken van neurologische manifestaties (episodische, aanhoudende of minimale HE) bij chronische leverziekte.
Openlijke hepatische encefalopathie komt voor bij 30% -45% van de patiënten met cirrose en bij 10% -50% van de patiënten met een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt.
Ontwikkeling van HE wordt geassocieerd met een slechte prognose.
Bustamante et al rapporteerden de overlevingskans van 42% na 1 jaar follow-up en 23% na 3 jaar bij patiënten met cirrose met een eerste episode van acuut HE.
De primaire behandeling van HE is de identificatie en behandeling van de precipiterende factoren.
De meerderheid van de geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van HE zijn voornamelijk gericht op het verminderen of elimineren van de verhoogde neurotoxische ammoniakspiegels.
Een meta-analyse van 22 gerandomiseerde onderzoeken benadrukte het gebrek aan gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van niet-absorbeerbare disacchariden; de onderzoekers concludeerden echter dat het huidige bewijs onvoldoende is om het gebruik van niet-absorbeerbare disachariden voor de behandeling van HE te ondersteunen of te weerleggen.
Recente studies met goed gedefinieerde groepen hebben echter de werkzaamheid van lactulose aangetoond.
Er is ook aangetoond dat alternatieve therapieën zoals benzodiazepinereceptorantagonisten, vertakte aminozuren en L-ornithine-L-aspartaat een rol spelen.
Antibiotica zijn effectief bij de behandeling van HE, maar nadelige effecten en bezorgdheid over de veiligheid op de lange termijn hebben het wijdverbreide gebruik ervan beperkt.
Probiotica kunnen meerdere gunstige effecten hebben bij de preventie en/of behandeling van HE.
Alle vier gepubliceerde onderzoeken naar het effect van probiotica op hepatische encefalopathie hebben de werkzaamheid aangetoond.
Het behandelen van patiënten om de ontwikkeling van een eerste episode te voorkomen, wordt geclassificeerd als primaire profylaxe van HE en het voorkomen van herhaling van HE bij patiënten die een eerdere episode van HE hebben doorgemaakt als secundaire profylaxe van HE.
Sharma et al hebben onlangs aangetoond dat lactulose effectief is bij secundaire preventie van HE.
Deze studie zal de effecten beoordelen van een probiotisch preparaat voor de preventie van herhaling van HE (secundaire profylaxe) bij patiënten na het herstel van een episode van openlijke HE.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Dept. of Hepatology, PGIMER
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose levercirrose bij de intramurale/poliklinische leverkliniek van de afdeling Hepatologie, PGIMER, Chandigarh, komen in aanmerking voor inschrijving.
- De diagnose levercirrose zal gebaseerd zijn op klinische, biochemische en echografische of leverhistologische gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholgebruik in de afgelopen 6 weken
- Hepatocellulair carcinoom
- Eerdere transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt of shuntoperatie
- Aanzienlijke comorbide ziekte zoals hart-, ademhalings- of nierfalen
- Alle neurologische ziekten zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson en niet-hepatische metabole encefalopathieën.
- Patiënten die psychoactieve medicijnen gebruiken, zoals antidepressiva of sedativa
- Ook degenen die tijdens de follow-up het alcoholgebruik hervatten, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VSL#3
VSL#3® bestaat uit 4 stammen van Lactobacilli (L.
paracasei, L. plantarum, L. acidophilus en L. delbrueckii subsp.
bulgaricus), 3 stammen van Bifidobacteriën (B.
longum, B. infantis, B. breve) en 1 stam van Streptococcus thermophilus.
|
VSL#3® bestaat uit 4 stammen van Lactobacilli (L.
paracasei, L. plantarum, L. acidophilus en L. delbrueckii subsp.
bulgaricus), 3 stammen van Bifidobacteriën (B.
longum, B. infantis, B. breve) en 1 stam van Streptococcus thermophilus.
De dosis zou 1 sachet per dag zijn (elk sachet bevat 900 miljard CFU).
De duur van de behandeling zou 24 weken zijn
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-sachets bevatten maïszetmeel
|
Placebo-sachets bevatten maïszetmeel.
Dosering: 1 sachet per dag Duur van de behandeling: 24 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is ontwikkeling van openlijke HE of voltooiing van een follow-up van 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van leverfuncties (kind- en MELD-score), psychometrie (psychometrische hepatische encefalopathiescore), bloedammoniak, bloedcytokinespiegel en overlevingstijd na medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Radha K Dhiman, MD,DM,MNAMS, Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dhiman RK, Grover GS, Premkumar M, Roy A, Taneja S, Duseja A, Arora S; MMPHCRF Investigators. Outcomes of Real-World Integrated HCV Microelimination for People Who Inject Drugs: An expansion of the Punjab Model. EClinicalMedicine. 2021 Oct 17;41:101148. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101148. eCollection 2021 Nov.
- Dhiman RK, Grover GS, Premkumar M, Taneja S, Duseja A, Arora S, Rathi S, Satsangi S, Roy A; MMPHCRF Investigators. Decentralized care with generic direct-acting antivirals in the management of chronic hepatitis C in a public health care setting. J Hepatol. 2019 Dec;71(6):1076-1085. doi: 10.1016/j.jhep.2019.07.006. Epub 2019 Jul 17.
- Dhiman RK, Rana B, Agrawal S, Garg A, Chopra M, Thumburu KK, Khattri A, Malhotra S, Duseja A, Chawla YK. Probiotic VSL#3 reduces liver disease severity and hospitalization in patients with cirrhosis: a randomized, controlled trial. Gastroenterology. 2014 Dec;147(6):1327-37.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.031. Epub 2014 Aug 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHE2-VSL#3-Ver3_30032010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .