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Profilassi secondaria dell'encefalopatia epatica con un preparato probiotico (VSL#3)

26 dicembre 2013 aggiornato da: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Profilassi secondaria dell'encefalopatia epatica: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo con integrazione con una preparazione probiotica

Lo scopo del progetto proposto è quello di studiare gli effetti di un preparato probiotico (VSL#3®) per la prevenzione delle recidive di HE (encefalopatia epatica) in pazienti dopo il recupero di un episodio di HE conclamata (profilassi secondaria)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'encefalopatia epatica (HE) rappresenta uno spettro di anomalie neuropsichiatriche osservate in pazienti con disfunzione epatica dopo l'esclusione di altre malattie cerebrali note. Il gruppo di lavoro dell'11° Congresso Mondiale di Gastroenterologia di Vienna ha proposto una definizione multiassiale di HE che definisce sia il tipo di anomalia epatica (tipo A, B o C) sia la durata/caratteristiche delle manifestazioni neurologiche (episodiche, persistenti o minimo HE) nella malattia epatica cronica. L'encefalopatia epatica conclamata si verifica nel 30-45% dei pazienti cirrotici e nel 10-50% dei pazienti con shunt portosistemico intraepatico transgiugulare. Lo sviluppo di HE è associato a una prognosi infausta. Bustamante et al. hanno riportato una probabilità di sopravvivenza del 42% a 1 anno di follow-up e del 23% a 3 anni in pazienti con cirrosi con un primo episodio di HE acuta. Il trattamento primario di HE è l'identificazione e il trattamento dei fattori precipitanti. La maggior parte dei farmaci utilizzati nel trattamento dell'HE sono diretti principalmente alla riduzione o all'eliminazione dell'aumento dei livelli neurotossici di ammoniaca. Una meta-analisi di 22 studi randomizzati ha evidenziato la mancanza di dati a sostegno dell'efficacia dei disaccaridi non assorbibili; tuttavia, i ricercatori hanno concluso che le prove attuali non sono sufficienti per sostenere o confutare l'uso di disaccaridi non assorbibili per il trattamento dell'HE. Recenti studi con gruppi ben definiti hanno tuttavia dimostrato l'efficacia del lattulosio. È stato dimostrato che anche terapie alternative come gli antagonisti del recettore delle benzodiazepine, gli aminoacidi a catena ramificata e l'L-ornitina-L-aspartato hanno un ruolo. Gli antibiotici sono efficaci nel trattamento dell'HE, ma gli effetti avversi e le preoccupazioni sulla sicurezza a lungo termine ne hanno limitato l'uso diffuso. I probiotici possono avere molteplici effetti benefici nella prevenzione e/o nel trattamento dell'HE. Tutti e quattro gli studi pubblicati sull'effetto dei probiotici sull'encefalopatia epatica hanno dimostrato l'efficacia. Il trattamento dei pazienti per prevenire lo sviluppo di un primo episodio è classificato come profilassi primaria di HE e la prevenzione delle recidive di HE in pazienti che hanno avuto un precedente episodio di HE come profilassi secondaria di HE. Sharma et al hanno recentemente dimostrato che il lattulosio è efficace nella prevenzione secondaria dell'HE. Questo studio valuterà gli effetti di un preparato probiotico per la prevenzione delle recidive di HE (profilassi secondaria) in pazienti dopo il recupero di un episodio di HE conclamato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Dept. of Hepatology, PGIMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con diagnosi di cirrosi epatica presso la clinica epatica ospedaliera / ambulatoriale del Dipartimento di epatologia, PGIMER, Chandigarh, saranno candidati per l'arruolamento.
  • La diagnosi di cirrosi epatica si baserà su dati clinici, biochimici, ecografici o istologici epatici.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di alcol nelle ultime 6 settimane
  • Carcinoma epatocellulare
  • Precedente shunt portosistemico intraepatico transgiugulare o intervento chirurgico di shunt
  • Malattie comorbide significative come insufficienza cardiaca, respiratoria o renale
  • Qualsiasi malattia neurologica come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson e le encefalopatie metaboliche non epatiche.
  • Pazienti che assumono farmaci psicoattivi, come antidepressivi o sedativi
  • Saranno esclusi anche coloro che riprenderanno il consumo di alcol durante il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VSL#3
VSL#3® è composto da 4 ceppi di Lactobacilli (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus e L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 ceppi di bifidobatteri (B. longum, B. infantis, B. breve) e 1 ceppo di Streptococcus thermophilus.
VSL#3® è composto da 4 ceppi di Lactobacilli (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus e L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 ceppi di bifidobatteri (B. longum, B. infantis, B. breve) e 1 ceppo di Streptococcus thermophilus. La dose sarebbe di 1 bustina al giorno (ogni bustina contenente 900 miliardi di CFU). La durata del trattamento sarebbe di 24 settimane
Altri nomi:
  • Probiotico
Comparatore placebo: Placebo
Le bustine di placebo contengono amido di mais
Le bustine di placebo contengono amido di mais. Dose: 1 bustina al giorno Durata del trattamento: 24 settimane
Altri nomi:
  • Preparazione del manichino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà lo sviluppo di HE conclamato o il completamento di un follow-up di 6 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
6 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento delle funzioni epatiche (punteggio Child e MELD), psicometria (punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica), ammoniaca nel sangue, livello di citochine nel sangue e tempo di sopravvivenza dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Radha K Dhiman, MD,DM,MNAMS, Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VSL#3

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