- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01110447
Profilassi secondaria dell'encefalopatia epatica con un preparato probiotico (VSL#3)
26 dicembre 2013 aggiornato da: CD Pharma India Pvt. Ltd.
Profilassi secondaria dell'encefalopatia epatica: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo con integrazione con una preparazione probiotica
Lo scopo del progetto proposto è quello di studiare gli effetti di un preparato probiotico (VSL#3®) per la prevenzione delle recidive di HE (encefalopatia epatica) in pazienti dopo il recupero di un episodio di HE conclamata (profilassi secondaria)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'encefalopatia epatica (HE) rappresenta uno spettro di anomalie neuropsichiatriche osservate in pazienti con disfunzione epatica dopo l'esclusione di altre malattie cerebrali note.
Il gruppo di lavoro dell'11° Congresso Mondiale di Gastroenterologia di Vienna ha proposto una definizione multiassiale di HE che definisce sia il tipo di anomalia epatica (tipo A, B o C) sia la durata/caratteristiche delle manifestazioni neurologiche (episodiche, persistenti o minimo HE) nella malattia epatica cronica.
L'encefalopatia epatica conclamata si verifica nel 30-45% dei pazienti cirrotici e nel 10-50% dei pazienti con shunt portosistemico intraepatico transgiugulare.
Lo sviluppo di HE è associato a una prognosi infausta.
Bustamante et al. hanno riportato una probabilità di sopravvivenza del 42% a 1 anno di follow-up e del 23% a 3 anni in pazienti con cirrosi con un primo episodio di HE acuta.
Il trattamento primario di HE è l'identificazione e il trattamento dei fattori precipitanti.
La maggior parte dei farmaci utilizzati nel trattamento dell'HE sono diretti principalmente alla riduzione o all'eliminazione dell'aumento dei livelli neurotossici di ammoniaca.
Una meta-analisi di 22 studi randomizzati ha evidenziato la mancanza di dati a sostegno dell'efficacia dei disaccaridi non assorbibili; tuttavia, i ricercatori hanno concluso che le prove attuali non sono sufficienti per sostenere o confutare l'uso di disaccaridi non assorbibili per il trattamento dell'HE.
Recenti studi con gruppi ben definiti hanno tuttavia dimostrato l'efficacia del lattulosio.
È stato dimostrato che anche terapie alternative come gli antagonisti del recettore delle benzodiazepine, gli aminoacidi a catena ramificata e l'L-ornitina-L-aspartato hanno un ruolo.
Gli antibiotici sono efficaci nel trattamento dell'HE, ma gli effetti avversi e le preoccupazioni sulla sicurezza a lungo termine ne hanno limitato l'uso diffuso.
I probiotici possono avere molteplici effetti benefici nella prevenzione e/o nel trattamento dell'HE.
Tutti e quattro gli studi pubblicati sull'effetto dei probiotici sull'encefalopatia epatica hanno dimostrato l'efficacia.
Il trattamento dei pazienti per prevenire lo sviluppo di un primo episodio è classificato come profilassi primaria di HE e la prevenzione delle recidive di HE in pazienti che hanno avuto un precedente episodio di HE come profilassi secondaria di HE.
Sharma et al hanno recentemente dimostrato che il lattulosio è efficace nella prevenzione secondaria dell'HE.
Questo studio valuterà gli effetti di un preparato probiotico per la prevenzione delle recidive di HE (profilassi secondaria) in pazienti dopo il recupero di un episodio di HE conclamato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chandigarh, India, 160012
- Dept. of Hepatology, PGIMER
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con diagnosi di cirrosi epatica presso la clinica epatica ospedaliera / ambulatoriale del Dipartimento di epatologia, PGIMER, Chandigarh, saranno candidati per l'arruolamento.
- La diagnosi di cirrosi epatica si baserà su dati clinici, biochimici, ecografici o istologici epatici.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di alcol nelle ultime 6 settimane
- Carcinoma epatocellulare
- Precedente shunt portosistemico intraepatico transgiugulare o intervento chirurgico di shunt
- Malattie comorbide significative come insufficienza cardiaca, respiratoria o renale
- Qualsiasi malattia neurologica come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson e le encefalopatie metaboliche non epatiche.
- Pazienti che assumono farmaci psicoattivi, come antidepressivi o sedativi
- Saranno esclusi anche coloro che riprenderanno il consumo di alcol durante il follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VSL#3
VSL#3® è composto da 4 ceppi di Lactobacilli (L.
paracasei, L. plantarum, L. acidophilus e L. delbrueckii subsp.
bulgaricus), 3 ceppi di bifidobatteri (B.
longum, B. infantis, B. breve) e 1 ceppo di Streptococcus thermophilus.
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VSL#3® è composto da 4 ceppi di Lactobacilli (L.
paracasei, L. plantarum, L. acidophilus e L. delbrueckii subsp.
bulgaricus), 3 ceppi di bifidobatteri (B.
longum, B. infantis, B. breve) e 1 ceppo di Streptococcus thermophilus.
La dose sarebbe di 1 bustina al giorno (ogni bustina contenente 900 miliardi di CFU).
La durata del trattamento sarebbe di 24 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Le bustine di placebo contengono amido di mais
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Le bustine di placebo contengono amido di mais.
Dose: 1 bustina al giorno Durata del trattamento: 24 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario sarà lo sviluppo di HE conclamato o il completamento di un follow-up di 6 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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6 mesi dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento delle funzioni epatiche (punteggio Child e MELD), psicometria (punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica), ammoniaca nel sangue, livello di citochine nel sangue e tempo di sopravvivenza dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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6 mesi dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Radha K Dhiman, MD,DM,MNAMS, Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dhiman RK, Grover GS, Premkumar M, Roy A, Taneja S, Duseja A, Arora S; MMPHCRF Investigators. Outcomes of Real-World Integrated HCV Microelimination for People Who Inject Drugs: An expansion of the Punjab Model. EClinicalMedicine. 2021 Oct 17;41:101148. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101148. eCollection 2021 Nov.
- Dhiman RK, Grover GS, Premkumar M, Taneja S, Duseja A, Arora S, Rathi S, Satsangi S, Roy A; MMPHCRF Investigators. Decentralized care with generic direct-acting antivirals in the management of chronic hepatitis C in a public health care setting. J Hepatol. 2019 Dec;71(6):1076-1085. doi: 10.1016/j.jhep.2019.07.006. Epub 2019 Jul 17.
- Dhiman RK, Rana B, Agrawal S, Garg A, Chopra M, Thumburu KK, Khattri A, Malhotra S, Duseja A, Chawla YK. Probiotic VSL#3 reduces liver disease severity and hospitalization in patients with cirrhosis: a randomized, controlled trial. Gastroenterology. 2014 Dec;147(6):1327-37.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.031. Epub 2014 Aug 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHE2-VSL#3-Ver3_30032010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su VSL#3
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Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)TerminatoSindrome dell'intestino irritabileStati Uniti
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Policlinico HospitalSconosciuto
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University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Terminato
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Reclutamento
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Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletato
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Beth Israel Deaconess Medical CenterTerminato
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Federico II UniversitySconosciuto
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Policlinico HospitalCompletato
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Elena Pita CalandreFerring Pharmaceuticals; Actial Farmaceutica S.r.l.CompletatoFibromialgia | Malattia gastrointestinaleSpagna
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Baylor College of MedicineNational Institute of Nursing Research (NINR); University of WashingtonCompletatoSindrome dell'intestino irritabileStati Uniti