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Prophylaxie secondaire de l'encéphalopathie hépatique avec une préparation probiotique (VSL#3)

26 décembre 2013 mis à jour par: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Prophylaxie secondaire de l'encéphalopathie hépatique : une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo avec supplémentation avec une préparation probiotique

Le but du projet proposé est d'étudier les effets d'une préparation probiotique (VSL#3®) pour la prévention de la récidive de l'EH (encéphalopathie hépatique) chez les patients après la guérison d'un épisode d'EH manifeste (prophylaxie secondaire)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'encéphalopathie hépatique (EH) représente un spectre d'anomalies neuropsychiatriques observées chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique après exclusion d'une autre maladie cérébrale connue. Le groupe de travail du 11e Congrès mondial de gastroentérologie, à Vienne, a proposé une définition multiaxiale de l'EH qui définissait à la fois le type d'anomalie hépatique (type A, B ou C) et la durée/les caractéristiques des manifestations neurologiques (épisodiques, persistantes ou HE minime) dans les maladies chroniques du foie. Une encéphalopathie hépatique manifeste survient chez 30 % à 45 % des patients cirrhotiques et 10 % à 50 % des patients présentant un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire. Le développement de l'EH est associé à un mauvais pronostic. Bustamante et al ont rapporté une probabilité de survie de 42 % à 1 an de suivi et de 23 % à 3 ans chez les patients cirrhotiques avec un premier épisode d'EH aiguë. Le traitement primaire de l'EH est l'identification et le traitement des facteurs déclenchants. La majorité des médicaments utilisés dans le traitement de l'EH visent principalement à réduire ou à éliminer les niveaux accrus d'ammoniac neurotoxique. Une méta-analyse de 22 essais randomisés a mis en évidence le manque de données soutenant l'efficacité des disaccharides non résorbables ; cependant, les chercheurs ont conclu que les preuves actuelles sont insuffisantes pour soutenir ou réfuter l'utilisation de disaccharides non résorbables pour le traitement de l'EH. Des études récentes avec des groupes bien définis ont cependant démontré l'efficacité du lactulose. Les thérapies alternatives telles que les antagonistes des récepteurs des benzodiazépines, les acides aminés à chaîne ramifiée et la L-ornithine-L-aspartate se sont également avérées jouer un certain rôle. Les antibiotiques sont efficaces dans le traitement de l'EH, mais les effets indésirables et les préoccupations concernant la sécurité à long terme ont limité leur utilisation généralisée. Les probiotiques peuvent avoir de multiples effets bénéfiques dans la prévention et/ou le traitement de l'EH. Les quatre études publiées sur l'effet des probiotiques sur l'encéphalopathie hépatique ont démontré leur efficacité. Le traitement des patients pour prévenir le développement d'un premier épisode est classé comme une prophylaxie primaire de l'EH et la prévention de la récidive de l'EH chez les patients qui ont déjà eu un épisode d'EH comme une prophylaxie secondaire de l'EH. Sharma et al ont récemment démontré que le lactulose est efficace dans la prévention secondaire de l'EH. Cette étude évaluera les effets d'une préparation probiotique pour la prévention de la récurrence de l'EH (prophylaxie secondaire) chez les patients après la récupération d'un épisode d'EH manifeste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Dept. of Hepatology, PGIMER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients diagnostiqués comme ayant une cirrhose du foie à la Clinique du foie pour patients hospitalisés/ambulatoires du Département d'hépatologie, PGIMER, Chandigarh, seront candidats à l'inscription.
  • Le diagnostic de cirrhose du foie sera basé sur des données cliniques, biochimiques et échographiques ou histologiques hépatiques.

Critère d'exclusion:

  • Consommation d'alcool au cours des 6 dernières semaines
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Antécédents de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire ou de chirurgie de shunt
  • Maladie comorbide importante telle qu'insuffisance cardiaque, respiratoire ou rénale
  • Toutes les maladies neurologiques telles que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson et les encéphalopathies métaboliques non hépatiques.
  • Patients prenant des médicaments psychoactifs, tels que des antidépresseurs ou des sédatifs
  • Ceux qui recommencent à consommer de l'alcool au cours du suivi seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VSL#3
VSL#3® est composé de 4 souches de Lactobacilles (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus et L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 souches de bifidobactéries (B. longum, B. infantis, B. breve) et 1 souche de Streptococcus thermophilus.
VSL#3® est composé de 4 souches de Lactobacilles (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus et L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 souches de bifidobactéries (B. longum, B. infantis, B. breve) et 1 souche de Streptococcus thermophilus. La dose serait de 1 sachet par jour (chaque sachet contenant 900 milliards d'UFC). La durée du traitement serait de 24 semaines
Autres noms:
  • Probiotique
Comparateur placebo: Placebo
Les sachets placebo contiennent de l'amidon de maïs
Les sachets de placebo contiennent de l'amidon de maïs. Dose : 1 sachet par jour Durée du traitement : 24 semaines
Autres noms:
  • Préparation du mannequin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal sera le développement d'une HE manifeste ou l'achèvement d'un suivi de 6 mois après l'inscription
Délai: 6 mois après l'inscription
6 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration des fonctions hépatiques (score Child et MELD), de la psychométrie (score psychométrique de l'encéphalopathie hépatique), de l'ammoniaque sanguine, du taux de cytokines sanguines et de la durée de survie après traitement
Délai: 6 mois après l'inscription
6 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Radha K Dhiman, MD,DM,MNAMS, Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2010

Première publication (Estimation)

26 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VSL#3

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