- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01110447
Prophylaxie secondaire de l'encéphalopathie hépatique avec une préparation probiotique (VSL#3)
26 décembre 2013 mis à jour par: CD Pharma India Pvt. Ltd.
Prophylaxie secondaire de l'encéphalopathie hépatique : une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo avec supplémentation avec une préparation probiotique
Le but du projet proposé est d'étudier les effets d'une préparation probiotique (VSL#3®) pour la prévention de la récidive de l'EH (encéphalopathie hépatique) chez les patients après la guérison d'un épisode d'EH manifeste (prophylaxie secondaire)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'encéphalopathie hépatique (EH) représente un spectre d'anomalies neuropsychiatriques observées chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique après exclusion d'une autre maladie cérébrale connue.
Le groupe de travail du 11e Congrès mondial de gastroentérologie, à Vienne, a proposé une définition multiaxiale de l'EH qui définissait à la fois le type d'anomalie hépatique (type A, B ou C) et la durée/les caractéristiques des manifestations neurologiques (épisodiques, persistantes ou HE minime) dans les maladies chroniques du foie.
Une encéphalopathie hépatique manifeste survient chez 30 % à 45 % des patients cirrhotiques et 10 % à 50 % des patients présentant un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire.
Le développement de l'EH est associé à un mauvais pronostic.
Bustamante et al ont rapporté une probabilité de survie de 42 % à 1 an de suivi et de 23 % à 3 ans chez les patients cirrhotiques avec un premier épisode d'EH aiguë.
Le traitement primaire de l'EH est l'identification et le traitement des facteurs déclenchants.
La majorité des médicaments utilisés dans le traitement de l'EH visent principalement à réduire ou à éliminer les niveaux accrus d'ammoniac neurotoxique.
Une méta-analyse de 22 essais randomisés a mis en évidence le manque de données soutenant l'efficacité des disaccharides non résorbables ; cependant, les chercheurs ont conclu que les preuves actuelles sont insuffisantes pour soutenir ou réfuter l'utilisation de disaccharides non résorbables pour le traitement de l'EH.
Des études récentes avec des groupes bien définis ont cependant démontré l'efficacité du lactulose.
Les thérapies alternatives telles que les antagonistes des récepteurs des benzodiazépines, les acides aminés à chaîne ramifiée et la L-ornithine-L-aspartate se sont également avérées jouer un certain rôle.
Les antibiotiques sont efficaces dans le traitement de l'EH, mais les effets indésirables et les préoccupations concernant la sécurité à long terme ont limité leur utilisation généralisée.
Les probiotiques peuvent avoir de multiples effets bénéfiques dans la prévention et/ou le traitement de l'EH.
Les quatre études publiées sur l'effet des probiotiques sur l'encéphalopathie hépatique ont démontré leur efficacité.
Le traitement des patients pour prévenir le développement d'un premier épisode est classé comme une prophylaxie primaire de l'EH et la prévention de la récidive de l'EH chez les patients qui ont déjà eu un épisode d'EH comme une prophylaxie secondaire de l'EH.
Sharma et al ont récemment démontré que le lactulose est efficace dans la prévention secondaire de l'EH.
Cette étude évaluera les effets d'une préparation probiotique pour la prévention de la récurrence de l'EH (prophylaxie secondaire) chez les patients après la récupération d'un épisode d'EH manifeste.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Dept. of Hepatology, PGIMER
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients diagnostiqués comme ayant une cirrhose du foie à la Clinique du foie pour patients hospitalisés/ambulatoires du Département d'hépatologie, PGIMER, Chandigarh, seront candidats à l'inscription.
- Le diagnostic de cirrhose du foie sera basé sur des données cliniques, biochimiques et échographiques ou histologiques hépatiques.
Critère d'exclusion:
- Consommation d'alcool au cours des 6 dernières semaines
- Carcinome hépatocellulaire
- Antécédents de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire ou de chirurgie de shunt
- Maladie comorbide importante telle qu'insuffisance cardiaque, respiratoire ou rénale
- Toutes les maladies neurologiques telles que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson et les encéphalopathies métaboliques non hépatiques.
- Patients prenant des médicaments psychoactifs, tels que des antidépresseurs ou des sédatifs
- Ceux qui recommencent à consommer de l'alcool au cours du suivi seront également exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VSL#3
VSL#3® est composé de 4 souches de Lactobacilles (L.
paracasei, L. plantarum, L. acidophilus et L. delbrueckii subsp.
bulgaricus), 3 souches de bifidobactéries (B.
longum, B. infantis, B. breve) et 1 souche de Streptococcus thermophilus.
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VSL#3® est composé de 4 souches de Lactobacilles (L.
paracasei, L. plantarum, L. acidophilus et L. delbrueckii subsp.
bulgaricus), 3 souches de bifidobactéries (B.
longum, B. infantis, B. breve) et 1 souche de Streptococcus thermophilus.
La dose serait de 1 sachet par jour (chaque sachet contenant 900 milliards d'UFC).
La durée du traitement serait de 24 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sachets placebo contiennent de l'amidon de maïs
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Les sachets de placebo contiennent de l'amidon de maïs.
Dose : 1 sachet par jour Durée du traitement : 24 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal sera le développement d'une HE manifeste ou l'achèvement d'un suivi de 6 mois après l'inscription
Délai: 6 mois après l'inscription
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6 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration des fonctions hépatiques (score Child et MELD), de la psychométrie (score psychométrique de l'encéphalopathie hépatique), de l'ammoniaque sanguine, du taux de cytokines sanguines et de la durée de survie après traitement
Délai: 6 mois après l'inscription
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6 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Radha K Dhiman, MD,DM,MNAMS, Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dhiman RK, Grover GS, Premkumar M, Roy A, Taneja S, Duseja A, Arora S; MMPHCRF Investigators. Outcomes of Real-World Integrated HCV Microelimination for People Who Inject Drugs: An expansion of the Punjab Model. EClinicalMedicine. 2021 Oct 17;41:101148. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101148. eCollection 2021 Nov.
- Dhiman RK, Grover GS, Premkumar M, Taneja S, Duseja A, Arora S, Rathi S, Satsangi S, Roy A; MMPHCRF Investigators. Decentralized care with generic direct-acting antivirals in the management of chronic hepatitis C in a public health care setting. J Hepatol. 2019 Dec;71(6):1076-1085. doi: 10.1016/j.jhep.2019.07.006. Epub 2019 Jul 17.
- Dhiman RK, Rana B, Agrawal S, Garg A, Chopra M, Thumburu KK, Khattri A, Malhotra S, Duseja A, Chawla YK. Probiotic VSL#3 reduces liver disease severity and hospitalization in patients with cirrhosis: a randomized, controlled trial. Gastroenterology. 2014 Dec;147(6):1327-37.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.031. Epub 2014 Aug 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2010
Première publication (Estimation)
26 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHE2-VSL#3-Ver3_30032010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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