- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01110447
Profilaxia secundária da encefalopatia hepática com uma preparação probiótica (VSL#3)
26 de dezembro de 2013 atualizado por: CD Pharma India Pvt. Ltd.
Profilaxia secundária da encefalopatia hepática: um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo com suplementação com uma preparação probiótica
O objetivo do projeto proposto é estudar os efeitos de uma preparação probiótica (VSL#3®) para a prevenção da recorrência de HE (encefalopatia hepática) em pacientes após a recuperação de um episódio de HE evidente (profilaxia secundária)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A encefalopatia hepática (HE) representa um espectro de anormalidades neuropsiquiátricas observadas em pacientes com disfunção hepática após a exclusão de outra doença cerebral conhecida.
O Grupo de Trabalho no 11º Congresso Mundial de Gastroenterologia, em Viena, propôs uma definição multiaxial de EH que definia tanto o tipo de anormalidade hepática (tipo A, B ou C) quanto a duração/características das manifestações neurológicas (episódica, persistente ou HE mínimo) na doença hepática crônica.
A encefalopatia hepática manifesta ocorre em 30% a 45% dos pacientes cirróticos e em 10% a 50% dos pacientes com shunt portossistêmico intra-hepático transjugular.
O desenvolvimento de EH está associado a um mau prognóstico.
Bustamante et al relataram a probabilidade de sobrevida de 42% em 1 ano de seguimento e 23% em 3 anos em pacientes com cirrose com primeiro episódio de EH aguda.
O tratamento primário da EH é a identificação e tratamento dos fatores precipitantes.
A maioria das drogas usadas no tratamento da EH são primariamente direcionadas para a redução ou eliminação dos níveis aumentados de amônia neurotóxica.
Uma meta-análise de 22 estudos randomizados destacou a falta de dados que apoiem a eficácia dos dissacarídeos não absorvíveis; no entanto, os investigadores concluíram que as evidências atuais são insuficientes para apoiar ou refutar o uso de dissacarídeos não absorvíveis para o tratamento da EH.
Estudos recentes com grupos bem definidos, entretanto, demonstraram a eficácia da lactulose.
Terapias alternativas, como antagonistas dos receptores de benzodiazepínicos, aminoácidos de cadeia ramificada e L-ornitina-L-aspartato, também demonstraram ter algum papel.
Os antibióticos são eficazes no tratamento da EH, mas os efeitos adversos e as preocupações com a segurança a longo prazo limitaram seu uso generalizado.
Os probióticos podem ter múltiplos efeitos benéficos na prevenção e/ou tratamento da EH.
Todos os quatro estudos publicados sobre o efeito dos probióticos na encefalopatia hepática demonstraram eficácia.
Tratar pacientes para prevenir o desenvolvimento de um primeiro episódio é classificado como profilaxia primária de EH e prevenir a recorrência de EH em pacientes que tiveram um episódio anterior de EH como profilaxia secundária de EH.
Sharma et al demonstraram recentemente que a lactulose é eficaz na prevenção secundária da EH.
Este estudo avaliará os efeitos de uma preparação probiótica para a prevenção da recorrência de EH (profilaxia secundária) em pacientes após a recuperação de um episódio de EH evidente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- Dept. of Hepatology, PGIMER
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes diagnosticados como portadores de cirrose hepática na Clínica Hepática Interna/External do Departamento de Hepatologia, PGIMER, Chandigarh, serão candidatos à inscrição.
- O diagnóstico de cirrose hepática será baseado em dados clínicos, bioquímicos e ultrassonográficos ou histológicos hepáticos.
Critério de exclusão:
- Consumo de álcool nas últimas 6 semanas
- Carcinoma hepatocelular
- Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular anterior ou cirurgia de shunt
- Doença comórbida significativa, como insuficiência cardíaca, respiratória ou renal
- Quaisquer doenças neurológicas, como doença de Alzheimer, doença de Parkinson e encefalopatias metabólicas não hepáticas.
- Pacientes em uso de drogas psicoativas, como antidepressivos ou sedativos
- Também serão excluídos aqueles que reiniciarem o consumo de álcool durante o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VSL#3
O VSL#3® é composto por 4 cepas de Lactobacilos (L.
paracasei, L. plantarum, L. acidophilus e L. delbrueckii subsp.
bulgaricus), 3 cepas de Bifidobacteria (B.
longum, B. infantis, B. breve) e 1 cepa de Streptococcus thermophilus.
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O VSL#3® é composto por 4 cepas de Lactobacilos (L.
paracasei, L. plantarum, L. acidophilus e L. delbrueckii subsp.
bulgaricus), 3 cepas de Bifidobacteria (B.
longum, B. infantis, B. breve) e 1 cepa de Streptococcus thermophilus.
A dose seria de 1 sachê por dia (cada sachê contendo 900 bilhões de CFU).
A duração do tratamento seria de 24 semanas
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os sachês de placebo contêm amido de milho
|
As saquetas de placebo contêm amido de milho.
Dose: 1 saqueta por dia Duração do tratamento: 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário será o desenvolvimento de EH evidente ou a conclusão de um acompanhamento de 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses após a inscrição
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6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora das funções hepáticas (escore de Child e MELD), psicometria (escore de encefalopatia hepática psicométrica), amônia no sangue, nível de citocinas no sangue e tempo de sobrevida após a medicação
Prazo: 6 meses após a inscrição
|
6 meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Radha K Dhiman, MD,DM,MNAMS, Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dhiman RK, Grover GS, Premkumar M, Roy A, Taneja S, Duseja A, Arora S; MMPHCRF Investigators. Outcomes of Real-World Integrated HCV Microelimination for People Who Inject Drugs: An expansion of the Punjab Model. EClinicalMedicine. 2021 Oct 17;41:101148. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101148. eCollection 2021 Nov.
- Dhiman RK, Grover GS, Premkumar M, Taneja S, Duseja A, Arora S, Rathi S, Satsangi S, Roy A; MMPHCRF Investigators. Decentralized care with generic direct-acting antivirals in the management of chronic hepatitis C in a public health care setting. J Hepatol. 2019 Dec;71(6):1076-1085. doi: 10.1016/j.jhep.2019.07.006. Epub 2019 Jul 17.
- Dhiman RK, Rana B, Agrawal S, Garg A, Chopra M, Thumburu KK, Khattri A, Malhotra S, Duseja A, Chawla YK. Probiotic VSL#3 reduces liver disease severity and hospitalization in patients with cirrhosis: a randomized, controlled trial. Gastroenterology. 2014 Dec;147(6):1327-37.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.031. Epub 2014 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHE2-VSL#3-Ver3_30032010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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