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Profilaxia secundária da encefalopatia hepática com uma preparação probiótica (VSL#3)

26 de dezembro de 2013 atualizado por: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Profilaxia secundária da encefalopatia hepática: um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo com suplementação com uma preparação probiótica

O objetivo do projeto proposto é estudar os efeitos de uma preparação probiótica (VSL#3®) para a prevenção da recorrência de HE (encefalopatia hepática) em pacientes após a recuperação de um episódio de HE evidente (profilaxia secundária)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A encefalopatia hepática (HE) representa um espectro de anormalidades neuropsiquiátricas observadas em pacientes com disfunção hepática após a exclusão de outra doença cerebral conhecida. O Grupo de Trabalho no 11º Congresso Mundial de Gastroenterologia, em Viena, propôs uma definição multiaxial de EH que definia tanto o tipo de anormalidade hepática (tipo A, B ou C) quanto a duração/características das manifestações neurológicas (episódica, persistente ou HE mínimo) na doença hepática crônica. A encefalopatia hepática manifesta ocorre em 30% a 45% dos pacientes cirróticos e em 10% a 50% dos pacientes com shunt portossistêmico intra-hepático transjugular. O desenvolvimento de EH está associado a um mau prognóstico. Bustamante et al relataram a probabilidade de sobrevida de 42% em 1 ano de seguimento e 23% em 3 anos em pacientes com cirrose com primeiro episódio de EH aguda. O tratamento primário da EH é a identificação e tratamento dos fatores precipitantes. A maioria das drogas usadas no tratamento da EH são primariamente direcionadas para a redução ou eliminação dos níveis aumentados de amônia neurotóxica. Uma meta-análise de 22 estudos randomizados destacou a falta de dados que apoiem a eficácia dos dissacarídeos não absorvíveis; no entanto, os investigadores concluíram que as evidências atuais são insuficientes para apoiar ou refutar o uso de dissacarídeos não absorvíveis para o tratamento da EH. Estudos recentes com grupos bem definidos, entretanto, demonstraram a eficácia da lactulose. Terapias alternativas, como antagonistas dos receptores de benzodiazepínicos, aminoácidos de cadeia ramificada e L-ornitina-L-aspartato, também demonstraram ter algum papel. Os antibióticos são eficazes no tratamento da EH, mas os efeitos adversos e as preocupações com a segurança a longo prazo limitaram seu uso generalizado. Os probióticos podem ter múltiplos efeitos benéficos na prevenção e/ou tratamento da EH. Todos os quatro estudos publicados sobre o efeito dos probióticos na encefalopatia hepática demonstraram eficácia. Tratar pacientes para prevenir o desenvolvimento de um primeiro episódio é classificado como profilaxia primária de EH e prevenir a recorrência de EH em pacientes que tiveram um episódio anterior de EH como profilaxia secundária de EH. Sharma et al demonstraram recentemente que a lactulose é eficaz na prevenção secundária da EH. Este estudo avaliará os efeitos de uma preparação probiótica para a prevenção da recorrência de EH (profilaxia secundária) em pacientes após a recuperação de um episódio de EH evidente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Dept. of Hepatology, PGIMER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes diagnosticados como portadores de cirrose hepática na Clínica Hepática Interna/External do Departamento de Hepatologia, PGIMER, Chandigarh, serão candidatos à inscrição.
  • O diagnóstico de cirrose hepática será baseado em dados clínicos, bioquímicos e ultrassonográficos ou histológicos hepáticos.

Critério de exclusão:

  • Consumo de álcool nas últimas 6 semanas
  • Carcinoma hepatocelular
  • Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular anterior ou cirurgia de shunt
  • Doença comórbida significativa, como insuficiência cardíaca, respiratória ou renal
  • Quaisquer doenças neurológicas, como doença de Alzheimer, doença de Parkinson e encefalopatias metabólicas não hepáticas.
  • Pacientes em uso de drogas psicoativas, como antidepressivos ou sedativos
  • Também serão excluídos aqueles que reiniciarem o consumo de álcool durante o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VSL#3
O VSL#3® é composto por 4 cepas de Lactobacilos (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus e L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 cepas de Bifidobacteria (B. longum, B. infantis, B. breve) e 1 cepa de Streptococcus thermophilus.
O VSL#3® é composto por 4 cepas de Lactobacilos (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus e L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 cepas de Bifidobacteria (B. longum, B. infantis, B. breve) e 1 cepa de Streptococcus thermophilus. A dose seria de 1 sachê por dia (cada sachê contendo 900 bilhões de CFU). A duração do tratamento seria de 24 semanas
Outros nomes:
  • Probiótico
Comparador de Placebo: Placebo
Os sachês de placebo contêm amido de milho
As saquetas de placebo contêm amido de milho. Dose: 1 saqueta por dia Duração do tratamento: 24 semanas
Outros nomes:
  • Preparação de manequim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário será o desenvolvimento de EH evidente ou a conclusão de um acompanhamento de 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses após a inscrição
6 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora das funções hepáticas (escore de Child e MELD), psicometria (escore de encefalopatia hepática psicométrica), amônia no sangue, nível de citocinas no sangue e tempo de sobrevida após a medicação
Prazo: 6 meses após a inscrição
6 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Radha K Dhiman, MD,DM,MNAMS, Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em VSL#3

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