- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01110447
Sekundær profylakse af hepatisk encefalopati med et probiotisk præparat (VSL#3)
26. december 2013 opdateret af: CD Pharma India Pvt. Ltd.
Sekundær profylakse af hepatisk encefalopati: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse med tilskud af et probiotisk præparat
Formålet med det foreslåede projekt er at undersøge virkningerne af et probiotisk præparat (VSL#3®) til forebyggelse af recidiv af HE (hepatisk encefalopati) hos patienter efter genopretning af en episode med åbenlys HE (sekundær profylakse)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatisk encefalopati (HE) repræsenterer et spektrum af neuropsykiatriske abnormiteter set hos patienter med leverdysfunktion efter udelukkelse af anden kendt hjernesygdom.
Arbejdsgruppen på den 11. verdenskongres for gastroenterologi i Wien foreslog en multiaksial definition af HE, der definerede både typen af leverabnormitet (type A, B eller C) og varigheden/karakteristikaene af neurologiske manifestationer (episodiske, vedvarende eller minimal HE) ved kronisk leversygdom.
Overt hepatisk encefalopati forekommer hos 30%-45% af cirrosepatienter og 10%-50% af patienter med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt.
Udvikling af HE er forbundet med en dårlig prognose.
Bustamante et al rapporterede en overlevelsessandsynlighed på 42 % ved 1 års opfølgning og 23 % efter 3 år hos patienter med cirrose med en første episode af akut HE.
Den primære behandling af HE er identifikation og behandling af de udløsende faktorer.
Størstedelen af de lægemidler, der anvendes til behandling af HE, er primært rettet mod reduktion eller eliminering af de øgede neurotoksiske ammoniakniveauer.
En meta-analyse af 22 randomiserede forsøg fremhævede manglen på data, der understøtter effektiviteten af ikke-absorberbare disaccharider; dog konkluderede efterforskerne, at de nuværende beviser er utilstrækkelige til at understøtte eller tilbagevise brugen af ikke-absorberbare disaccharider til behandling af HE.
Nylige undersøgelser med veldefinerede grupper viste imidlertid effektiviteten af lactulose.
Alternative terapier såsom benzodiazepinreceptorantagonister, forgrenede aminosyrer og L-ornithin-L-aspartat har også vist sig at have en rolle.
Antibiotika er effektive i behandlingen af HE, men bivirkninger og bekymringer om langsigtet sikkerhed har begrænset deres udbredte anvendelse.
Probiotika kan have flere gavnlige virkninger i forebyggelsen og/eller behandlingen af HE.
Alle fire publicerede undersøgelser af probiotikas effekt på leverencefalopati har vist effekt.
Behandling af patienter for at forhindre udvikling af en første episode er klassificeret som primær profylakse af HE og forebyggelse af tilbagefald af HE hos patienter, der havde en tidligere episode af HE som sekundær profylakse af HE.
Sharma et al har for nylig demonstreret, at lactulose er effektiv til sekundær forebyggelse af HE.
Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af et probiotisk præparat til forebyggelse af tilbagefald af HE (sekundær profylakse) hos patienter efter genopretning af en episode med åbenlys HE.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Dept. of Hepatology, PGIMER
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med levercirrhose på inpatient/ambulant leverklinik ved Department of Hepatology, PGIMER, Chandigarh, vil være kandidater til indskrivning.
- Diagnosen af skrumpelever vil være baseret på kliniske, biokemiske og ultralyds- eller leverhistologiske data.
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholindtag de seneste 6 uger
- Hepatocellulært karcinom
- Tidligere transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt eller shuntkirurgi
- Betydelig komorbid sygdom såsom hjerte-, respirations- eller nyresvigt
- Alle neurologiske sygdomme såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom og ikke-hepatiske metaboliske encefalopatier.
- Patienter på psykoaktive stoffer, såsom antidepressiva eller beroligende midler
- De, der genoptager alkoholforbruget under opfølgningen, vil også blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VSL#3
VSL#3® består af 4 stammer af Lactobacilli (L.
paracasei, L. plantarum, L. acidophilus og L. delbrueckii subsp.
bulgaricus), 3 stammer af Bifidobacteria (B.
longum, B. infantis, B. breve) og 1 stamme af Streptococcus thermophilus.
|
VSL#3® består af 4 stammer af Lactobacilli (L.
paracasei, L. plantarum, L. acidophilus og L. delbrueckii subsp.
bulgaricus), 3 stammer af Bifidobacteria (B.
longum, B. infantis, B. breve) og 1 stamme af Streptococcus thermophilus.
Dosis ville være 1 pose om dagen (hver pose indeholder 900 milliarder CFU).
Behandlingens varighed vil være i 24 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboposer indeholder majsstivelse
|
Placeboposer indeholder majsstivelse.
Dosis: 1 pose om dagen Behandlingsvarighed: 24 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære slutpunkt vil være udvikling af åbenlys HE eller færdiggørelse af en opfølgning på 6 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
6 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af leverfunktioner (Child og MELD score), psykometri (psykometrisk hepatisk encefalopati score), ammoniak i blodet, blodcytokinniveau og overlevelsestid efter medicinering
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
6 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Radha K Dhiman, MD,DM,MNAMS, Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dhiman RK, Grover GS, Premkumar M, Roy A, Taneja S, Duseja A, Arora S; MMPHCRF Investigators. Outcomes of Real-World Integrated HCV Microelimination for People Who Inject Drugs: An expansion of the Punjab Model. EClinicalMedicine. 2021 Oct 17;41:101148. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101148. eCollection 2021 Nov.
- Dhiman RK, Grover GS, Premkumar M, Taneja S, Duseja A, Arora S, Rathi S, Satsangi S, Roy A; MMPHCRF Investigators. Decentralized care with generic direct-acting antivirals in the management of chronic hepatitis C in a public health care setting. J Hepatol. 2019 Dec;71(6):1076-1085. doi: 10.1016/j.jhep.2019.07.006. Epub 2019 Jul 17.
- Dhiman RK, Rana B, Agrawal S, Garg A, Chopra M, Thumburu KK, Khattri A, Malhotra S, Duseja A, Chawla YK. Probiotic VSL#3 reduces liver disease severity and hospitalization in patients with cirrhosis: a randomized, controlled trial. Gastroenterology. 2014 Dec;147(6):1327-37.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.031. Epub 2014 Aug 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2010
Først opslået (Skøn)
26. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHE2-VSL#3-Ver3_30032010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina
Kliniske forsøg med VSL#3
-
Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Policlinico HospitalUkendt
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
Federico II UniversityUkendt
-
Policlinico HospitalAfsluttet
-
Elena Pita CalandreFerring Pharmaceuticals; Actial Farmaceutica S.r.l.AfsluttetFibromyalgi | Gastrointestinal sygdomSpanien
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Nursing Research (NINR); University of WashingtonAfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater