Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundær profylakse af hepatisk encefalopati med et probiotisk præparat (VSL#3)

26. december 2013 opdateret af: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Sekundær profylakse af hepatisk encefalopati: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse med tilskud af et probiotisk præparat

Formålet med det foreslåede projekt er at undersøge virkningerne af et probiotisk præparat (VSL#3®) til forebyggelse af recidiv af HE (hepatisk encefalopati) hos patienter efter genopretning af en episode med åbenlys HE (sekundær profylakse)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatisk encefalopati (HE) repræsenterer et spektrum af neuropsykiatriske abnormiteter set hos patienter med leverdysfunktion efter udelukkelse af anden kendt hjernesygdom. Arbejdsgruppen på den 11. verdenskongres for gastroenterologi i Wien foreslog en multiaksial definition af HE, der definerede både typen af ​​leverabnormitet (type A, B eller C) og varigheden/karakteristikaene af neurologiske manifestationer (episodiske, vedvarende eller minimal HE) ved kronisk leversygdom. Overt hepatisk encefalopati forekommer hos 30%-45% af cirrosepatienter og 10%-50% af patienter med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt. Udvikling af HE er forbundet med en dårlig prognose. Bustamante et al rapporterede en overlevelsessandsynlighed på 42 % ved 1 års opfølgning og 23 % efter 3 år hos patienter med cirrose med en første episode af akut HE. Den primære behandling af HE er identifikation og behandling af de udløsende faktorer. Størstedelen af ​​de lægemidler, der anvendes til behandling af HE, er primært rettet mod reduktion eller eliminering af de øgede neurotoksiske ammoniakniveauer. En meta-analyse af 22 randomiserede forsøg fremhævede manglen på data, der understøtter effektiviteten af ​​ikke-absorberbare disaccharider; dog konkluderede efterforskerne, at de nuværende beviser er utilstrækkelige til at understøtte eller tilbagevise brugen af ​​ikke-absorberbare disaccharider til behandling af HE. Nylige undersøgelser med veldefinerede grupper viste imidlertid effektiviteten af ​​lactulose. Alternative terapier såsom benzodiazepinreceptorantagonister, forgrenede aminosyrer og L-ornithin-L-aspartat har også vist sig at have en rolle. Antibiotika er effektive i behandlingen af ​​HE, men bivirkninger og bekymringer om langsigtet sikkerhed har begrænset deres udbredte anvendelse. Probiotika kan have flere gavnlige virkninger i forebyggelsen og/eller behandlingen af ​​HE. Alle fire publicerede undersøgelser af probiotikas effekt på leverencefalopati har vist effekt. Behandling af patienter for at forhindre udvikling af en første episode er klassificeret som primær profylakse af HE og forebyggelse af tilbagefald af HE hos patienter, der havde en tidligere episode af HE som sekundær profylakse af HE. Sharma et al har for nylig demonstreret, at lactulose er effektiv til sekundær forebyggelse af HE. Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af et probiotisk præparat til forebyggelse af tilbagefald af HE (sekundær profylakse) hos patienter efter genopretning af en episode med åbenlys HE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Dept. of Hepatology, PGIMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med levercirrhose på inpatient/ambulant leverklinik ved Department of Hepatology, PGIMER, Chandigarh, vil være kandidater til indskrivning.
  • Diagnosen af ​​skrumpelever vil være baseret på kliniske, biokemiske og ultralyds- eller leverhistologiske data.

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholindtag de seneste 6 uger
  • Hepatocellulært karcinom
  • Tidligere transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt eller shuntkirurgi
  • Betydelig komorbid sygdom såsom hjerte-, respirations- eller nyresvigt
  • Alle neurologiske sygdomme såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom og ikke-hepatiske metaboliske encefalopatier.
  • Patienter på psykoaktive stoffer, såsom antidepressiva eller beroligende midler
  • De, der genoptager alkoholforbruget under opfølgningen, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VSL#3
VSL#3® består af 4 stammer af Lactobacilli (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus og L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 stammer af Bifidobacteria (B. longum, B. infantis, B. breve) og 1 stamme af Streptococcus thermophilus.
VSL#3® består af 4 stammer af Lactobacilli (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus og L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 stammer af Bifidobacteria (B. longum, B. infantis, B. breve) og 1 stamme af Streptococcus thermophilus. Dosis ville være 1 pose om dagen (hver pose indeholder 900 milliarder CFU). Behandlingens varighed vil være i 24 uger
Andre navne:
  • Probiotisk
Placebo komparator: Placebo
Placeboposer indeholder majsstivelse
Placeboposer indeholder majsstivelse. Dosis: 1 pose om dagen Behandlingsvarighed: 24 uger
Andre navne:
  • Dummy forberedelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære slutpunkt vil være udvikling af åbenlys HE eller færdiggørelse af en opfølgning på 6 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af leverfunktioner (Child og MELD score), psykometri (psykometrisk hepatisk encefalopati score), ammoniak i blodet, blodcytokinniveau og overlevelsestid efter medicinering
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radha K Dhiman, MD,DM,MNAMS, Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2010

Først opslået (Skøn)

26. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med VSL#3

Abonner