- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01110447
Sekundární profylaxe jaterní encefalopatie s probiotickým přípravkem (VSL#3)
26. prosince 2013 aktualizováno: CD Pharma India Pvt. Ltd.
Sekundární profylaxe jaterní encefalopatie: dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s doplňkem probiotického přípravku
Cílem navrhovaného projektu je studium účinků probiotického přípravku (VSL#3®) pro prevenci recidivy HE (hepatické encefalopatie) u pacientů po zotavení epizody zjevné HE (sekundární profylaxe)
Přehled studie
Detailní popis
Jaterní encefalopatie (HE) představuje spektrum neuropsychiatrických abnormalit pozorovaných u pacientů s jaterní dysfunkcí po vyloučení jiného známého onemocnění mozku.
Pracovní skupina na 11. světovém gastroenterologickém kongresu ve Vídni navrhla multiaxiální definici HE, která definovala jak typ jaterní abnormality (typ A, B nebo C), tak trvání/charakteristiku neurologických projevů (epizodické, perzistující nebo minimální HE) u chronického onemocnění jater.
Zjevná jaterní encefalopatie se vyskytuje u 30 %-45 % pacientů s cirhózou a 10 %-50 % pacientů s transjugulárním intrahepatálním portosystémovým zkratem.
Rozvoj HE je spojen se špatnou prognózou.
Bustamante et al uvedli pravděpodobnost přežití 42 % po 1 roce sledování a 23 % po 3 letech u pacientů s cirhózou s první epizodou akutní HE.
Primární léčbou HE je identifikace a léčba vyvolávajících faktorů.
Většina léků používaných v léčbě HE je primárně zaměřena na snížení nebo odstranění zvýšených hladin neurotoxického amoniaku.
Metaanalýza 22 randomizovaných studií poukázala na nedostatek údajů podporujících účinnost neabsorbovatelných disacharidů; vyšetřovatelé však dospěli k závěru, že současné důkazy nejsou dostatečné k podpoře nebo vyvrácení použití nevstřebatelných disacharidů k léčbě HE.
Nedávné studie s dobře definovanými skupinami však prokázaly účinnost laktulózy.
Alternativní terapie, jako jsou antagonisté benzodiazepinového receptoru, aminokyseliny s rozvětveným řetězcem a L-ornitin-L-aspartát, také ukázaly určitou roli.
Antibiotika jsou účinná v léčbě HE, ale nežádoucí účinky a obavy o dlouhodobou bezpečnost omezily jejich široké použití.
Probiotika mohou mít řadu příznivých účinků v prevenci a/nebo léčbě HE.
Všechny čtyři publikované studie o účinku probiotik na jaterní encefalopatii prokázaly účinnost.
Léčba pacientů za účelem prevence rozvoje první epizody je klasifikována jako primární profylaxe HE a prevence recidivy HE u pacientů, kteří měli předchozí epizodu HE, jako sekundární profylaxe HE.
Sharma et al nedávno prokázali, že laktulóza je účinná v sekundární prevenci HE.
Tato studie bude hodnotit účinky probiotického přípravku pro prevenci recidivy HE (sekundární profylaxe) u pacientů po zotavení epizody zjevné HE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Dept. of Hepatology, PGIMER
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou cirhózy jater na lůžkové/ambulantní jaterní klinice Hepatologického oddělení, PGIMER, Chandigarh, budou kandidáty na zařazení.
- Diagnóza cirhózy jater bude založena na klinických, biochemických a ultrasonografických nebo jaterních histologických datech.
Kritéria vyloučení:
- Příjem alkoholu za posledních 6 týdnů
- Hepatocelulární karcinom
- Předchozí transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat nebo operace zkratu
- Významné komorbidní onemocnění, jako je srdeční, respirační nebo renální selhání
- Jakákoli neurologická onemocnění, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba a nehepatické metabolické encefalopatie.
- Pacienti užívající psychoaktivní léky, jako jsou antidepresiva nebo sedativa
- Vyloučeni budou také ti, kteří znovu konzumují alkohol během sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VSL#3
VSL#3® se skládá ze 4 kmenů Lactobacilli (L.
paracasei, L. plantarum, L. acidophilus a L. delbrueckii subsp.
bulgaricus), 3 kmeny bifidobakterií (B.
longum, B. infantis, B. breve) a 1 kmen Streptococcus thermophilus.
|
VSL#3® se skládá ze 4 kmenů Lactobacilli (L.
paracasei, L. plantarum, L. acidophilus a L. delbrueckii subsp.
bulgaricus), 3 kmeny bifidobakterií (B.
longum, B. infantis, B. breve) a 1 kmen Streptococcus thermophilus.
Dávka by byla 1 sáček denně (každý sáček obsahuje 900 miliard CFU).
Léčba by měla trvat 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo sáčky obsahují kukuřičný škrob
|
Placebo sáčky obsahují kukuřičný škrob.
Dávkování: 1 sáček denně Délka léčby: 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým bodem bude rozvoj zjevné HE nebo dokončení následného sledování 6 měsíců po zařazení
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení jaterních funkcí (skóre Child a MELD), psychometrie (skóre psychometrické jaterní encefalopatie), amoniaku v krvi, hladiny cytokinů v krvi a doby přežití po medikaci
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Radha K Dhiman, MD,DM,MNAMS, Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dhiman RK, Grover GS, Premkumar M, Roy A, Taneja S, Duseja A, Arora S; MMPHCRF Investigators. Outcomes of Real-World Integrated HCV Microelimination for People Who Inject Drugs: An expansion of the Punjab Model. EClinicalMedicine. 2021 Oct 17;41:101148. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101148. eCollection 2021 Nov.
- Dhiman RK, Grover GS, Premkumar M, Taneja S, Duseja A, Arora S, Rathi S, Satsangi S, Roy A; MMPHCRF Investigators. Decentralized care with generic direct-acting antivirals in the management of chronic hepatitis C in a public health care setting. J Hepatol. 2019 Dec;71(6):1076-1085. doi: 10.1016/j.jhep.2019.07.006. Epub 2019 Jul 17.
- Dhiman RK, Rana B, Agrawal S, Garg A, Chopra M, Thumburu KK, Khattri A, Malhotra S, Duseja A, Chawla YK. Probiotic VSL#3 reduces liver disease severity and hospitalization in patients with cirrhosis: a randomized, controlled trial. Gastroenterology. 2014 Dec;147(6):1327-37.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.031. Epub 2014 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHE2-VSL#3-Ver3_30032010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VSL#3
-
Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)UkončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
Policlinico HospitalNeznámý
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Ukončeno
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Nábor
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUkončeno
-
Federico II UniversityNeznámý
-
Policlinico HospitalDokončeno
-
Elena Pita CalandreFerring Pharmaceuticals; Actial Farmaceutica S.r.l.DokončenoFibromyalgie | Gastrointestinální onemocněníŠpanělsko
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Nursing Research (NINR); University of WashingtonDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy