Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární profylaxe jaterní encefalopatie s probiotickým přípravkem (VSL#3)

26. prosince 2013 aktualizováno: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Sekundární profylaxe jaterní encefalopatie: dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s doplňkem probiotického přípravku

Cílem navrhovaného projektu je studium účinků probiotického přípravku (VSL#3®) pro prevenci recidivy HE (hepatické encefalopatie) u pacientů po zotavení epizody zjevné HE (sekundární profylaxe)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jaterní encefalopatie (HE) představuje spektrum neuropsychiatrických abnormalit pozorovaných u pacientů s jaterní dysfunkcí po vyloučení jiného známého onemocnění mozku. Pracovní skupina na 11. světovém gastroenterologickém kongresu ve Vídni navrhla multiaxiální definici HE, která definovala jak typ jaterní abnormality (typ A, B nebo C), tak trvání/charakteristiku neurologických projevů (epizodické, perzistující nebo minimální HE) u chronického onemocnění jater. Zjevná jaterní encefalopatie se vyskytuje u 30 %-45 % pacientů s cirhózou a 10 %-50 % pacientů s transjugulárním intrahepatálním portosystémovým zkratem. Rozvoj HE je spojen se špatnou prognózou. Bustamante et al uvedli pravděpodobnost přežití 42 % po 1 roce sledování a 23 % po 3 letech u pacientů s cirhózou s první epizodou akutní HE. Primární léčbou HE je identifikace a léčba vyvolávajících faktorů. Většina léků používaných v léčbě HE je primárně zaměřena na snížení nebo odstranění zvýšených hladin neurotoxického amoniaku. Metaanalýza 22 randomizovaných studií poukázala na nedostatek údajů podporujících účinnost neabsorbovatelných disacharidů; vyšetřovatelé však dospěli k závěru, že současné důkazy nejsou dostatečné k podpoře nebo vyvrácení použití nevstřebatelných disacharidů k ​​léčbě HE. Nedávné studie s dobře definovanými skupinami však prokázaly účinnost laktulózy. Alternativní terapie, jako jsou antagonisté benzodiazepinového receptoru, aminokyseliny s rozvětveným řetězcem a L-ornitin-L-aspartát, také ukázaly určitou roli. Antibiotika jsou účinná v léčbě HE, ale nežádoucí účinky a obavy o dlouhodobou bezpečnost omezily jejich široké použití. Probiotika mohou mít řadu příznivých účinků v prevenci a/nebo léčbě HE. Všechny čtyři publikované studie o účinku probiotik na jaterní encefalopatii prokázaly účinnost. Léčba pacientů za účelem prevence rozvoje první epizody je klasifikována jako primární profylaxe HE a prevence recidivy HE u pacientů, kteří měli předchozí epizodu HE, jako sekundární profylaxe HE. Sharma et al nedávno prokázali, že laktulóza je účinná v sekundární prevenci HE. Tato studie bude hodnotit účinky probiotického přípravku pro prevenci recidivy HE (sekundární profylaxe) u pacientů po zotavení epizody zjevné HE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Dept. of Hepatology, PGIMER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou cirhózy jater na lůžkové/ambulantní jaterní klinice Hepatologického oddělení, PGIMER, Chandigarh, budou kandidáty na zařazení.
  • Diagnóza cirhózy jater bude založena na klinických, biochemických a ultrasonografických nebo jaterních histologických datech.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem alkoholu za posledních 6 týdnů
  • Hepatocelulární karcinom
  • Předchozí transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat nebo operace zkratu
  • Významné komorbidní onemocnění, jako je srdeční, respirační nebo renální selhání
  • Jakákoli neurologická onemocnění, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba a nehepatické metabolické encefalopatie.
  • Pacienti užívající psychoaktivní léky, jako jsou antidepresiva nebo sedativa
  • Vyloučeni budou také ti, kteří znovu konzumují alkohol během sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VSL#3
VSL#3® se skládá ze 4 kmenů Lactobacilli (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus a L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 kmeny bifidobakterií (B. longum, B. infantis, B. breve) a 1 kmen Streptococcus thermophilus.
VSL#3® se skládá ze 4 kmenů Lactobacilli (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus a L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 kmeny bifidobakterií (B. longum, B. infantis, B. breve) a 1 kmen Streptococcus thermophilus. Dávka by byla 1 sáček denně (každý sáček obsahuje 900 miliard CFU). Léčba by měla trvat 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Probiotické
Komparátor placeba: Placebo
Placebo sáčky obsahují kukuřičný škrob
Placebo sáčky obsahují kukuřičný škrob. Dávkování: 1 sáček denně Délka léčby: 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Příprava figuríny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým bodem bude rozvoj zjevné HE nebo dokončení následného sledování 6 měsíců po zařazení
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení jaterních funkcí (skóre Child a MELD), psychometrie (skóre psychometrické jaterní encefalopatie), amoniaku v krvi, hladiny cytokinů v krvi a doby přežití po medikaci
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radha K Dhiman, MD,DM,MNAMS, Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VSL#3

Předplatit