- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01110447
Profilaxis secundaria de la encefalopatía hepática con una preparación probiótica (VSL#3)
26 de diciembre de 2013 actualizado por: CD Pharma India Pvt. Ltd.
Profilaxis secundaria de la encefalopatía hepática: un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y suplementado con una preparación probiótica
El objetivo del proyecto propuesto es estudiar los efectos de un preparado probiótico (VSL#3®) para la prevención de la recurrencia de la EH (encefalopatía hepática) en pacientes tras la recuperación de un episodio de EH manifiesta (profilaxis secundaria)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encefalopatía hepática (EH) representa un espectro de anomalías neuropsiquiátricas observadas en pacientes con disfunción hepática después de la exclusión de otra enfermedad cerebral conocida.
El Grupo de Trabajo en el 11º Congreso Mundial de Gastroenterología, Viena, propuso una definición multiaxial de HE que definía tanto el tipo de anormalidad hepática (tipo A, B o C) como la duración/características de las manifestaciones neurológicas (episódicas, persistentes o crónicas). mínima HE) en la enfermedad hepática crónica.
La encefalopatía hepática manifiesta ocurre en el 30-45% de los pacientes cirróticos y en el 10-50% de los pacientes con derivación portosistémica intrahepática transyugular.
El desarrollo de HE se asocia con un mal pronóstico.
Bustamante et al informaron una probabilidad de supervivencia del 42% al año de seguimiento y del 23% a los 3 años en pacientes con cirrosis con un primer episodio de EH aguda.
El tratamiento primario de la EH es la identificación y el tratamiento de los factores precipitantes.
La mayoría de los fármacos utilizados en el tratamiento de la EH se dirigen principalmente a la reducción o eliminación de los niveles elevados de amoníaco neurotóxico.
Un metanálisis de 22 ensayos aleatorios destacó la falta de datos que respalden la eficacia de los disacáridos no absorbibles; sin embargo, los investigadores concluyeron que la evidencia actual es insuficiente para respaldar o refutar el uso de disacáridos no absorbibles para el tratamiento de la EH.
Sin embargo, estudios recientes con grupos bien definidos demostraron la eficacia de la lactulosa.
También se ha demostrado que las terapias alternativas, como los antagonistas de los receptores de benzodiacepinas, los aminoácidos de cadena ramificada y la L-ornitina-L-aspartato, tienen algún papel.
Los antibióticos son efectivos en el tratamiento de la EH, pero los efectos adversos y las preocupaciones sobre la seguridad a largo plazo han limitado su uso generalizado.
Los probióticos pueden tener múltiples efectos beneficiosos en la prevención y/o tratamiento de la EH.
Los cuatro estudios publicados sobre el efecto de los probióticos en la encefalopatía hepática han demostrado eficacia.
El tratamiento de pacientes para prevenir el desarrollo de un primer episodio se clasifica como profilaxis primaria de HE y la prevención de la recurrencia de HE en pacientes que tuvieron un episodio previo de HE como profilaxis secundaria de HE.
Sharma et al demostraron recientemente que la lactulosa es eficaz en la prevención secundaria de la EH.
Este estudio evaluará los efectos de una preparación probiótica para la prevención de la recurrencia de HE (profilaxis secundaria) en pacientes después de la recuperación de un episodio de HE manifiesto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Dept. of Hepatology, PGIMER
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes diagnosticados con cirrosis hepática en la Clínica de hígado para pacientes hospitalizados/ambulatorios del Departamento de Hepatología, PGIMER, Chandigarh, serán candidatos para la inscripción.
- El diagnóstico de cirrosis hepática se basará en datos clínicos, bioquímicos y ultrasonográficos o histológicos hepáticos.
Criterio de exclusión:
- Ingesta de alcohol durante las últimas 6 semanas
- Carcinoma hepatocelular
- Derivación portosistémica intrahepática transyugular previa o cirugía de derivación
- Enfermedad comórbida significativa, como insuficiencia cardíaca, respiratoria o renal.
- Cualquier enfermedad neurológica como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson y las encefalopatías metabólicas no hepáticas.
- Pacientes que toman drogas psicoactivas, como antidepresivos o sedantes
- También serán excluidos aquellos que reinician el consumo de alcohol durante el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VSL#3
VSL#3® está compuesto por 4 cepas de Lactobacilli (L.
paracasei, L. plantarum, L. acidophilus y L. delbrueckii subsp.
bulgaricus), 3 cepas de bifidobacterias (B.
longum, B. infantis, B. breve) y 1 cepa de Streptococcus thermophilus.
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VSL#3® está compuesto por 4 cepas de Lactobacilli (L.
paracasei, L. plantarum, L. acidophilus y L. delbrueckii subsp.
bulgaricus), 3 cepas de bifidobacterias (B.
longum, B. infantis, B. breve) y 1 cepa de Streptococcus thermophilus.
La dosis sería de 1 sobre al día (cada sobre contiene 900 mil millones de CFU).
La duración del tratamiento sería de 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sobres de placebo contienen almidón de maíz.
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Los sobres de placebo contienen almidón de maíz.
Dosis: 1 sobre al día Duración del tratamiento: 24 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración será el desarrollo de HE evidente o la finalización de un seguimiento de 6 meses después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en las funciones hepáticas (puntuación de Child y MELD), psicometría (puntuación de encefalopatía hepática psicométrica), amoníaco en sangre, nivel de citoquinas en sangre y tiempo de supervivencia después de la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Radha K Dhiman, MD,DM,MNAMS, Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dhiman RK, Grover GS, Premkumar M, Roy A, Taneja S, Duseja A, Arora S; MMPHCRF Investigators. Outcomes of Real-World Integrated HCV Microelimination for People Who Inject Drugs: An expansion of the Punjab Model. EClinicalMedicine. 2021 Oct 17;41:101148. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101148. eCollection 2021 Nov.
- Dhiman RK, Grover GS, Premkumar M, Taneja S, Duseja A, Arora S, Rathi S, Satsangi S, Roy A; MMPHCRF Investigators. Decentralized care with generic direct-acting antivirals in the management of chronic hepatitis C in a public health care setting. J Hepatol. 2019 Dec;71(6):1076-1085. doi: 10.1016/j.jhep.2019.07.006. Epub 2019 Jul 17.
- Dhiman RK, Rana B, Agrawal S, Garg A, Chopra M, Thumburu KK, Khattri A, Malhotra S, Duseja A, Chawla YK. Probiotic VSL#3 reduces liver disease severity and hospitalization in patients with cirrhosis: a randomized, controlled trial. Gastroenterology. 2014 Dec;147(6):1327-37.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.031. Epub 2014 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHE2-VSL#3-Ver3_30032010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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