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プロバイオティクス製剤による肝性脳症の二次予防 (VSL#3)

2013年12月26日 更新者：CD Pharma India Pvt. Ltd.

肝性脳症の二次予防: プロバイオティクス製剤を補充した二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究

提案されたプロジェクトの目的は、明白な HE エピソードの回復後の患者における HE (肝性脳症) の再発予防に対するプロバイオティクス製剤 (VSL#3®) の効果を研究することです (二次予防)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肝性脳症 (HE) は、他の既知の脳疾患を除外した場合、肝機能障害を有する患者に見られる一連の神経精神医学的異常を表します。 ウィーンで開催された第 11 回世界消化器病学会議の作業部会は、肝異常のタイプ (A、B、または C 型) と神経学的症状の期間/特徴 (一時的、持続的、または慢性肝疾患における最小限の HE）。 明らかな肝性脳症は、肝硬変患者の 30% ～ 45%、および経頸静脈肝内門脈大循環シャント患者の 10% ～ 50% に発生します。 HE の発症は予後不良と関連しています。 Bustamanteらは、急性HEの初発症状を伴う肝硬変患者の追跡調査1年目で42%、3年目で23%の生存確率を報告した。 HE の主な治療は、発症因子の特定と治療です。 HE の治療に使用される薬剤の大部分は、主に増加した神経毒性アンモニア レベルの低下または除去を目的としています。 22件のランダム化試験のメタ分析では、非吸収性二糖の有効性を裏付けるデータが不足していることが浮き彫りになった。しかし、研究者らは、現在の証拠はHEの治療における非吸収性二糖の使用を支持または否定するには不十分であると結論付けた。 しかし、明確に定義されたグループを対象とした最近の研究では、ラクツロースの有効性が実証されました。 ベンゾジアゼピン受容体拮抗薬、分岐鎖アミノ酸、L-オルニチン-L-アスパラギン酸塩などの代替療法も、何らかの役割を果たすことが示されています。 抗生物質は HE の治療に効果的ですが、副作用や長期的な安全性への懸念により、その広範な使用は制限されています。 プロバイオティクスは、HE の予防および/または治療において複数の有益な効果をもたらす可能性があります。 肝性脳症に対するプロバイオティクスの効果に関する発表された4つの研究はすべて有効性を実証しています。 最初のエピソードの発症を防ぐための患者の治療は、HE の一次予防として分類され、以前に HE のエピソードがあった患者における HE の再発の予防は、HE の二次予防として分類されます。 Sharma らは最近、ラクツロースが HE の二次予防に有効であることを実証しました。 この研究では、明白な HE エピソードの回復後の患者における HE の再発予防 (二次予防) に対するプロバイオティクス製剤の効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • Dept. of Hepatology, PGIMER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • チャンディーガルのPGIMER肝臓科の入院/外来肝臓クリニックで肝硬変と診断された患者が登録候補となる。
  • 肝硬変の診断は、臨床、生化学、超音波検査または肝臓の組織学的データに基づいて行われます。

除外基準:

  • 過去6週間のアルコール摂取
  • 肝細胞癌
  • 以前の経頸静脈肝内門脈大循環シャントまたはシャント手術
  • 心臓、呼吸器、腎不全などの重篤な合併症
  • アルツハイマー病、パーキンソン病、非肝性代謝性脳症などの神経疾患。
  • 抗うつ薬や鎮静薬などの向精神薬を服用している患者
  • 経過観察中に飲酒を再開した方も対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VSL#3
VSL#3® は 4 つの乳酸菌 (L. パラカゼイ、L.プランタルム、L.アシドフィルスおよびL.デルブリュッキー亜種。 ブルガリクス）、ビフィズス菌 3 株（B. ロンガム、B.インファンティス、B.ブレーベ）およびストレプトコッカス・サーモフィラス1株。
薬：VSL#3
VSL#3® は 4 つの乳酸菌 (L. パラカゼイ、L.プランタルム、L.アシドフィルスおよびL.デルブリュッキー亜種。 ブルガリクス）、ビフィズス菌 3 株（B. ロンガム、B.インファンティス、B.ブレーベ）およびストレプトコッカス・サーモフィラス1株。 用量は1日あたり1袋です（各袋には9000億CFUが含まれます）。 治療期間は24週間となります
他の名前：
  • プロバイオティクス
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの小袋にはコーンスターチが含まれています
他の：プラセボ
プラセボの小袋にはコーンスターチが含まれています。 用量: 1日あたり1袋 治療期間: 24週間
他の名前：
  • ダミーの準備

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要エンドポイントは、明らかなHEの発症、または登録後6か月の追跡調査の完了です。
時間枠：入学後6ヶ月
入学後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肝機能（小児スコアおよびMELDスコア）、精神測定（精神心理測定による肝性脳症スコア）、血中アンモニア、血中サイトカインレベルおよび投薬後の生存期間の改善
時間枠：入学後6ヶ月
入学後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CD Pharma India Pvt. Ltd.

協力者

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

捜査官

  • 主任研究者：Radha K Dhiman, MD,DM,MNAMS、Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月26日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MHE2-VSL#3-Ver3_30032010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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