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Sekundärprophylaxe der hepatischen Enzephalopathie mit einem probiotischen Präparat (VSL#3)

26. Dezember 2013 aktualisiert von: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Sekundärprophylaxe der hepatischen Enzephalopathie: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Ergänzung mit einem probiotischen Präparat

Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Wirkung eines probiotischen Präparats (VSL#3®) zur Vorbeugung des Wiederauftretens einer HE (hepatische Enzephalopathie) bei Patienten nach der Genesung einer Episode offener HE (Sekundärprophylaxe) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die hepatische Enzephalopathie (HE) stellt ein Spektrum neuropsychiatrischer Anomalien dar, die bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nach Ausschluss anderer bekannter Hirnerkrankungen auftreten. Die Arbeitsgruppe des 11. Weltkongresses für Gastroenterologie in Wien schlug eine mehrachsige Definition von HE vor, die sowohl die Art der Leberanomalie (Typ A, B oder C) als auch die Dauer/Merkmale neurologischer Manifestationen (episodisch, persistierend oder …) definiert minimale HE) bei chronischer Lebererkrankung. Eine offene hepatische Enzephalopathie tritt bei 30–45 % der Patienten mit Leberzirrhose und 10–50 % der Patienten mit transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt auf. Die Entwicklung einer HE ist mit einer schlechten Prognose verbunden. Bustamante et al. berichteten von einer Überlebenswahrscheinlichkeit von 42 % nach einem Jahr Nachbeobachtung und von 23 % nach 3 Jahren bei Patienten mit Leberzirrhose mit einer ersten Episode einer akuten HE. Die primäre Behandlung von HE besteht in der Identifizierung und Behandlung der auslösenden Faktoren. Der Großteil der bei der Behandlung von HE eingesetzten Medikamente zielt in erster Linie auf die Reduzierung oder Eliminierung der erhöhten neurotoxischen Ammoniakspiegel ab. Eine Metaanalyse von 22 randomisierten Studien verdeutlichte den Mangel an Daten, die die Wirksamkeit nicht resorbierbarer Disaccharide belegen. Die Forscher kamen jedoch zu dem Schluss, dass die aktuellen Erkenntnisse nicht ausreichen, um die Verwendung nicht resorbierbarer Disaccharide zur Behandlung von HE zu unterstützen oder zu widerlegen. Neuere Studien mit genau definierten Gruppen zeigten jedoch die Wirksamkeit von Lactulose. Auch alternative Therapien wie Benzodiazepin-Rezeptor-Antagonisten, verzweigtkettige Aminosäuren und L-Ornithin-L-Aspartat spielen nachweislich eine Rolle. Antibiotika sind bei der Behandlung von HE wirksam, aber Nebenwirkungen und Bedenken hinsichtlich der Langzeitsicherheit haben ihren weit verbreiteten Einsatz eingeschränkt. Probiotika können mehrere positive Wirkungen bei der Vorbeugung und/oder Behandlung von HE haben. Alle vier veröffentlichten Studien zur Wirkung von Probiotika bei hepatischer Enzephalopathie haben Wirksamkeit gezeigt. Die Behandlung von Patienten zur Verhinderung der Entwicklung einer ersten HE-Episode wird als primäre HE-Prophylaxe und die Verhinderung eines erneuten Auftretens einer HE bei Patienten, die bereits eine HE-Episode hatten, als sekundäre HE-Prophylaxe klassifiziert. Sharma et al. haben kürzlich gezeigt, dass Lactulose bei der Sekundärprävention von HE wirksam ist. In dieser Studie werden die Wirkungen eines probiotischen Präparats zur Verhinderung eines erneuten Auftretens einer HE (Sekundärprophylaxe) bei Patienten nach der Genesung einer Episode einer offenen HE untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Dept. of Hepatology, PGIMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in der stationären/ambulanten Leberklinik der Abteilung für Hepatologie, PGIMER, Chandigarh, eine Leberzirrhose diagnostiziert wurde, sind Kandidaten für die Einschreibung.
  • Die Diagnose einer Leberzirrhose basiert auf klinischen, biochemischen und ultrasonografischen oder leberhistologischen Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum in den letzten 6 Wochen
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Früherer transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt oder Shunt-Operation
  • Erhebliche Begleiterkrankung wie Herz-, Atem- oder Nierenversagen
  • Alle neurologischen Erkrankungen wie Alzheimer, Parkinson und nichthepatische metabolische Enzephalopathien.
  • Patienten, die psychoaktive Medikamente wie Antidepressiva oder Beruhigungsmittel einnehmen
  • Wer während der Nachbeobachtung wieder mit dem Alkoholkonsum beginnt, wird ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VSL#3
VSL#3® besteht aus 4 Stämmen von Laktobazillen (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus und L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 Stämme von Bifidobakterien (B. longum, B. infantis, B. breve) und 1 Stamm von Streptococcus thermophilus.
VSL#3® besteht aus 4 Stämmen von Laktobazillen (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus und L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 Stämme von Bifidobakterien (B. longum, B. infantis, B. breve) und 1 Stamm von Streptococcus thermophilus. Die Dosis würde 1 Beutel pro Tag betragen (jeder Beutel enthält 900 Milliarden KBE). Die Behandlungsdauer würde 24 Wochen betragen
Andere Namen:
  • Probiotisch
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Beutel enthalten Maisstärke
Placebo-Beutel enthalten Maisstärke. Dosierung: 1 Beutel pro Tag. Behandlungsdauer: 24 Wochen
Andere Namen:
  • Dummy-Vorbereitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wird die Entwicklung einer offensichtlichen HE oder der Abschluss einer Nachuntersuchung von 6 Monaten nach der Einschreibung sein
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
6 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Leberfunktionen (Child- und MELD-Score), der Psychometrie (psychometrischer hepatischer Enzephalopathie-Score), des Ammoniakspiegels im Blut, des Zytokinspiegels im Blut und der Überlebenszeit nach Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
6 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Radha K Dhiman, MD,DM,MNAMS, Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatische Enzephalopathie

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