- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01110447
Sekundärprophylaxe der hepatischen Enzephalopathie mit einem probiotischen Präparat (VSL#3)
26. Dezember 2013 aktualisiert von: CD Pharma India Pvt. Ltd.
Sekundärprophylaxe der hepatischen Enzephalopathie: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Ergänzung mit einem probiotischen Präparat
Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Wirkung eines probiotischen Präparats (VSL#3®) zur Vorbeugung des Wiederauftretens einer HE (hepatische Enzephalopathie) bei Patienten nach der Genesung einer Episode offener HE (Sekundärprophylaxe) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hepatische Enzephalopathie (HE) stellt ein Spektrum neuropsychiatrischer Anomalien dar, die bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nach Ausschluss anderer bekannter Hirnerkrankungen auftreten.
Die Arbeitsgruppe des 11. Weltkongresses für Gastroenterologie in Wien schlug eine mehrachsige Definition von HE vor, die sowohl die Art der Leberanomalie (Typ A, B oder C) als auch die Dauer/Merkmale neurologischer Manifestationen (episodisch, persistierend oder …) definiert minimale HE) bei chronischer Lebererkrankung.
Eine offene hepatische Enzephalopathie tritt bei 30–45 % der Patienten mit Leberzirrhose und 10–50 % der Patienten mit transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt auf.
Die Entwicklung einer HE ist mit einer schlechten Prognose verbunden.
Bustamante et al. berichteten von einer Überlebenswahrscheinlichkeit von 42 % nach einem Jahr Nachbeobachtung und von 23 % nach 3 Jahren bei Patienten mit Leberzirrhose mit einer ersten Episode einer akuten HE.
Die primäre Behandlung von HE besteht in der Identifizierung und Behandlung der auslösenden Faktoren.
Der Großteil der bei der Behandlung von HE eingesetzten Medikamente zielt in erster Linie auf die Reduzierung oder Eliminierung der erhöhten neurotoxischen Ammoniakspiegel ab.
Eine Metaanalyse von 22 randomisierten Studien verdeutlichte den Mangel an Daten, die die Wirksamkeit nicht resorbierbarer Disaccharide belegen. Die Forscher kamen jedoch zu dem Schluss, dass die aktuellen Erkenntnisse nicht ausreichen, um die Verwendung nicht resorbierbarer Disaccharide zur Behandlung von HE zu unterstützen oder zu widerlegen.
Neuere Studien mit genau definierten Gruppen zeigten jedoch die Wirksamkeit von Lactulose.
Auch alternative Therapien wie Benzodiazepin-Rezeptor-Antagonisten, verzweigtkettige Aminosäuren und L-Ornithin-L-Aspartat spielen nachweislich eine Rolle.
Antibiotika sind bei der Behandlung von HE wirksam, aber Nebenwirkungen und Bedenken hinsichtlich der Langzeitsicherheit haben ihren weit verbreiteten Einsatz eingeschränkt.
Probiotika können mehrere positive Wirkungen bei der Vorbeugung und/oder Behandlung von HE haben.
Alle vier veröffentlichten Studien zur Wirkung von Probiotika bei hepatischer Enzephalopathie haben Wirksamkeit gezeigt.
Die Behandlung von Patienten zur Verhinderung der Entwicklung einer ersten HE-Episode wird als primäre HE-Prophylaxe und die Verhinderung eines erneuten Auftretens einer HE bei Patienten, die bereits eine HE-Episode hatten, als sekundäre HE-Prophylaxe klassifiziert.
Sharma et al. haben kürzlich gezeigt, dass Lactulose bei der Sekundärprävention von HE wirksam ist.
In dieser Studie werden die Wirkungen eines probiotischen Präparats zur Verhinderung eines erneuten Auftretens einer HE (Sekundärprophylaxe) bei Patienten nach der Genesung einer Episode einer offenen HE untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Dept. of Hepatology, PGIMER
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen in der stationären/ambulanten Leberklinik der Abteilung für Hepatologie, PGIMER, Chandigarh, eine Leberzirrhose diagnostiziert wurde, sind Kandidaten für die Einschreibung.
- Die Diagnose einer Leberzirrhose basiert auf klinischen, biochemischen und ultrasonografischen oder leberhistologischen Daten.
Ausschlusskriterien:
- Alkoholkonsum in den letzten 6 Wochen
- Hepatozelluläres Karzinom
- Früherer transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt oder Shunt-Operation
- Erhebliche Begleiterkrankung wie Herz-, Atem- oder Nierenversagen
- Alle neurologischen Erkrankungen wie Alzheimer, Parkinson und nichthepatische metabolische Enzephalopathien.
- Patienten, die psychoaktive Medikamente wie Antidepressiva oder Beruhigungsmittel einnehmen
- Wer während der Nachbeobachtung wieder mit dem Alkoholkonsum beginnt, wird ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VSL#3
VSL#3® besteht aus 4 Stämmen von Laktobazillen (L.
paracasei, L. plantarum, L. acidophilus und L. delbrueckii subsp.
bulgaricus), 3 Stämme von Bifidobakterien (B.
longum, B. infantis, B. breve) und 1 Stamm von Streptococcus thermophilus.
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VSL#3® besteht aus 4 Stämmen von Laktobazillen (L.
paracasei, L. plantarum, L. acidophilus und L. delbrueckii subsp.
bulgaricus), 3 Stämme von Bifidobakterien (B.
longum, B. infantis, B. breve) und 1 Stamm von Streptococcus thermophilus.
Die Dosis würde 1 Beutel pro Tag betragen (jeder Beutel enthält 900 Milliarden KBE).
Die Behandlungsdauer würde 24 Wochen betragen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Beutel enthalten Maisstärke
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Placebo-Beutel enthalten Maisstärke.
Dosierung: 1 Beutel pro Tag. Behandlungsdauer: 24 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt wird die Entwicklung einer offensichtlichen HE oder der Abschluss einer Nachuntersuchung von 6 Monaten nach der Einschreibung sein
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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6 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der Leberfunktionen (Child- und MELD-Score), der Psychometrie (psychometrischer hepatischer Enzephalopathie-Score), des Ammoniakspiegels im Blut, des Zytokinspiegels im Blut und der Überlebenszeit nach Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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6 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Radha K Dhiman, MD,DM,MNAMS, Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dhiman RK, Grover GS, Premkumar M, Roy A, Taneja S, Duseja A, Arora S; MMPHCRF Investigators. Outcomes of Real-World Integrated HCV Microelimination for People Who Inject Drugs: An expansion of the Punjab Model. EClinicalMedicine. 2021 Oct 17;41:101148. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101148. eCollection 2021 Nov.
- Dhiman RK, Grover GS, Premkumar M, Taneja S, Duseja A, Arora S, Rathi S, Satsangi S, Roy A; MMPHCRF Investigators. Decentralized care with generic direct-acting antivirals in the management of chronic hepatitis C in a public health care setting. J Hepatol. 2019 Dec;71(6):1076-1085. doi: 10.1016/j.jhep.2019.07.006. Epub 2019 Jul 17.
- Dhiman RK, Rana B, Agrawal S, Garg A, Chopra M, Thumburu KK, Khattri A, Malhotra S, Duseja A, Chawla YK. Probiotic VSL#3 reduces liver disease severity and hospitalization in patients with cirrhosis: a randomized, controlled trial. Gastroenterology. 2014 Dec;147(6):1327-37.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.031. Epub 2014 Aug 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHE2-VSL#3-Ver3_30032010
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