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프로바이오틱스 제제로 간성뇌증의 2차 예방 (VSL#3)

2013년 12월 26일 업데이트: CD Pharma India Pvt. Ltd.

간성 뇌병증의 이차 예방: 생균제 제제를 보충한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

제안된 프로젝트의 목적은 현성 HE(2차 예방)의 회복 후 환자의 HE(간성 뇌병증) 재발 방지를 위한 프로바이오틱 제제(VSL#3®)의 효과를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

간성 뇌병증(HE)은 다른 알려진 뇌 질환을 배제한 후 간 기능 장애가 있는 환자에서 관찰되는 신경정신과적 이상의 스펙트럼을 나타냅니다. 비엔나에서 열린 제11차 세계 위장병학 회의에서 작업반은 간 이상의 유형(유형 A, B 또는 C)과 신경학적 발현의 기간/특징(간헐적, 지속성 또는 최소 HE) 만성 간 질환에서. 현성 간성뇌증은 간경변 환자의 30~45%, 경정맥경유 간내 문맥전신단락 환자의 10~50%에서 발생한다. HE의 발달은 나쁜 예후와 관련이 있습니다. Bustamante 등은 급성 HE의 첫 번째 에피소드가 있는 간경변증 환자에서 1년 추적에서 42%, 3년에서 23%의 생존 확률을 보고했습니다. HE의 일차적 치료는 촉진 요인을 확인하고 치료하는 것입니다. HE 치료에 사용되는 대부분의 약물은 주로 증가된 신경독성 암모니아 수준의 감소 또는 제거에 관한 것입니다. 22건의 무작위 시험에 대한 메타 분석에서는 비흡수성 이당류의 효능을 뒷받침하는 데이터가 부족함을 강조했습니다. 그러나 조사관은 HE 치료를 위한 비흡수성 이당류의 사용을 지지하거나 반박하기에는 현재의 증거가 불충분하다고 결론지었습니다. 그러나 잘 정의된 그룹에 대한 최근 연구에서는 락툴로스의 효능을 입증했습니다. 벤조디아제핀 수용체 길항제, 분지쇄 아미노산 및 L-오르니틴-L-아스파르테이트와 같은 대체 요법도 일부 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 항생제는 HE 치료에 효과적이지만 부작용과 장기적인 안전성에 대한 우려로 인해 광범위한 사용이 제한되었습니다. 프로바이오틱스는 HE의 예방 및/또는 치료에 여러 가지 유익한 효과를 가질 수 있습니다. 간성 뇌병증에 대한 프로바이오틱스의 효과에 대해 발표된 4건의 연구 모두 효능을 입증했습니다. 첫 번째 에피소드의 발병을 예방하기 위해 환자를 치료하는 것은 HE의 일차 예방으로 분류되고 이전 HE 에피소드가 있었던 환자에서 HE의 재발을 예방하는 것은 HE의 이차 예방으로 분류됩니다. Sharma 등은 최근 락툴로오스가 HE의 2차 예방에 효과적임을 입증했습니다. 이 연구는 명백한 HE 에피소드의 회복 후 환자의 HE 재발 방지(2차 예방)를 위한 프로바이오틱 제제의 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Dept. of Hepatology, PGIMER

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PGIMER, 찬디가르 간장과의 입원환자/외래환자 간 클리닉에서 간경변증이 있는 것으로 진단된 환자가 등록 후보가 됩니다.
  • 간경변의 진단은 임상적, 생화학적, 초음파 또는 간 조직학적 데이터를 기반으로 합니다.

제외 기준:

  • 지난 6주 동안 알코올 섭취
  • 간세포 암
  • 이전의 경경정맥 간내 문맥전신 단락 또는 단락 수술
  • 심장, 호흡기 또는 신부전과 같은 중대한 동반 질환
  • 알츠하이머병, 파킨슨병, 비간성 대사성 뇌병증과 같은 모든 신경계 질환.
  • 항우울제 또는 진정제와 같은 향정신성 약물을 복용 중인 환자
  • 후속 조치 중에 음주를 다시 시작하는 사람도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VSL#3
VSL#3®은 락토바실러스(L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus 및 L. delbrueckii subsp. bulgaricus), Bifidobacteria 3종(B. longum, B. infantis, B. breve) 및 Streptococcus thermophilus 1 균주.
VSL#3®은 락토바실러스(L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus 및 L. delbrueckii subsp. bulgaricus), Bifidobacteria 3종(B. longum, B. infantis, B. breve) 및 Streptococcus thermophilus 1 균주. 복용량은 하루에 1포입니다(각 포는 9000억 CFU 포함). 치료 기간은 24주입니다.
다른 이름들:
  • 생균제
위약 비교기: 위약
위약 향낭에는 옥수수 전분이 들어 있습니다.
위약 향낭에는 옥수수 전분이 들어 있습니다. 복용량: 1일 1포 치료 기간: 24주
다른 이름들:
  • 더미 준비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종점은 명시적 HE의 발달 또는 등록 후 6개월의 후속 조치 완료일 것입니다.
기간: 등록 후 6개월
등록 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
간기능 개선(소아 및 MELD 점수), 심리 측정(정신 측정 간성 뇌병증 점수), 혈중 암모니아, 혈중 사이토카인 수준 및 투약 후 생존 시간 개선
기간: 등록 후 6개월
등록 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Radha K Dhiman, MD,DM,MNAMS, Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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