Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вторичная профилактика печеночной энцефалопатии пробиотическим препаратом (VSL#3)

26 декабря 2013 г. обновлено: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Вторичная профилактика печеночной энцефалопатии: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с добавлением пробиотического препарата

Целью предлагаемого проекта является изучение действия пробиотического препарата (ВСЛ#3®) для профилактики рецидива ПЭ (печеночной энцефалопатии) у больных после выздоровления от эпизода манифестной ПЭ (вторичная профилактика).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Печеночная энцефалопатия (HE) представляет собой спектр нейропсихиатрических нарушений, наблюдаемых у пациентов с дисфункцией печени после исключения других известных заболеваний головного мозга. Рабочая группа на 11-м Всемирном гастроэнтерологическом конгрессе в Вене предложила многоосевое определение HE, которое определяет как тип печеночной аномалии (тип A, B или C), так и продолжительность/характеристики неврологических проявлений (эпизодические, персистирующие или минимальное HE) при хронических заболеваниях печени. Явная печеночная энцефалопатия встречается у 30-45% пациентов с циррозом печени и у 10-50% пациентов с трансъюгулярным внутрипеченочным портосистемным шунтированием. Развитие ПЭ связано с неблагоприятным прогнозом. Bustamante и соавторы сообщили о вероятности выживания 42% через 1 год наблюдения и 23% через 3 года у пациентов с циррозом печени с первым эпизодом острой HE. Основное лечение ПЭ заключается в выявлении и лечении провоцирующих факторов. Большинство препаратов, используемых для лечения ПЭ, в первую очередь направлены на снижение или устранение повышенного уровня нейротоксического аммиака. Метаанализ 22 рандомизированных исследований выявил отсутствие данных, подтверждающих эффективность невсасывающихся дисахаридов; однако исследователи пришли к выводу, что имеющихся данных недостаточно для поддержки или опровержения использования невсасывающихся дисахаридов для лечения ПЭ. Однако недавние исследования с четко определенными группами продемонстрировали эффективность лактулозы. Альтернативные методы лечения, такие как антагонисты бензодиазепиновых рецепторов, аминокислоты с разветвленной цепью и L-орнитин-L-аспартат, также играют определенную роль. Антибиотики эффективны при лечении ПЭ, но побочные эффекты и опасения по поводу долгосрочной безопасности ограничивают их широкое применение. Пробиотики могут иметь множество полезных эффектов при профилактике и/или лечении HE. Все четыре опубликованных исследования влияния пробиотиков на печеночную энцефалопатию продемонстрировали эффективность. Лечение пациентов с целью предотвращения развития первого эпизода классифицируется как первичная профилактика HE, а предотвращение рецидива HE у пациентов, у которых ранее был эпизод HE, — как вторичная профилактика HE. Sharma et al. недавно продемонстрировали, что лактулоза эффективна для вторичной профилактики HE. В этом исследовании будет оцениваться влияние пробиотического препарата на профилактику рецидива ПЭ (вторичная профилактика) у пациентов после выздоровления от эпизода явной ПЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Dept. of Hepatology, PGIMER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом цирроз печени в стационарной/амбулаторной клинике печени отделения гепатологии PGIMER, Чандигарх, будут кандидатами на зачисление.
  • Диагноз цирроза печени будет основываться на клинических, биохимических и ультразвуковых или гистологических данных печени.

Критерий исключения:

  • Употребление алкоголя в течение последних 6 недель
  • Гепатоцеллюлярная карцинома
  • Предыдущее трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование или шунтирующая операция
  • Серьезные сопутствующие заболевания, такие как сердечная, дыхательная или почечная недостаточность
  • Любые неврологические заболевания, такие как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и внепеченочные метаболические энцефалопатии.
  • Пациенты, принимающие психоактивные препараты, такие как антидепрессанты или седативные средства
  • Те, кто возобновит употребление алкоголя во время последующего наблюдения, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВСЛ#3
VSL#3® состоит из 4 штаммов Lactobacilli (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus и L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 штамма бифидобактерий (B. longum, B. infantis, B. breve) и 1 штамм Streptococcus thermophilus.
VSL#3® состоит из 4 штаммов Lactobacilli (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus и L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 штамма бифидобактерий (B. longum, B. infantis, B. breve) и 1 штамм Streptococcus thermophilus. Доза будет составлять 1 пакетик в день (каждый пакетик содержит 900 миллиардов КОЕ). Продолжительность лечения составит 24 недели.
Другие имена:
  • Пробиотик
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пакетики плацебо содержат кукурузный крахмал
Пакетики плацебо содержат кукурузный крахмал. Дозировка: 1 пакетик в день. Продолжительность лечения: 24 недели.
Другие имена:
  • Подготовка манекена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой будет развитие явного HE или завершение последующего наблюдения в течение 6 месяцев после включения в исследование.
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
6 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение функций печени (шкала Чайлда и MELD), психометрия (психометрическая оценка печеночной энцефалопатии), уровень аммиака в крови, уровень цитокинов в крови и время выживания после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
6 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Radha K Dhiman, MD,DM,MNAMS, Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться