- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01110447
Maksaenkefalopatian sekundaarinen ennaltaehkäisy probioottivalmisteella (VSL#3)
torstai 26. joulukuuta 2013 päivittänyt: CD Pharma India Pvt. Ltd.
Maksaenkefalopatian sekundaarinen profylaksi: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa täydennetään probioottivalmistetta
Ehdotetun projektin tavoitteena on tutkia probioottisen valmisteen (VSL#3®) vaikutuksia HE:n (hepaattisen enkefalopatian) uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, jotka ovat toipuneet avoimesta HE-jaksosta (sekundaarinen profylaksi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan enkefalopatia (HE) edustaa kirjoa neuropsykiatrisia poikkeavuuksia, joita havaitaan potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö sen jälkeen, kun muut tunnetut aivosairaudet on suljettu pois.
Työryhmä 11. maailman gastroenterologian kongressissa Wienissä ehdotti moniakselista HE-määritelmää, joka määritteli sekä maksan poikkeavuuden tyypin (tyyppi A, B tai C) että neurologisten ilmenemismuotojen keston/ominaisuudet (jaksolliset, jatkuvat tai jatkuvat). minimaalinen HE) kroonisessa maksasairaudessa.
Ilmeistä hepaattista enkefalopatiaa esiintyy 30–45 %:lla kirroosipotilaista ja 10–50 %:lla potilaista, joilla on transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti.
HE:n kehittymiseen liittyy huono ennuste.
Bustamante ym. raportoivat eloonjäämistodennäköisyydeksi 42 % 1 vuoden seurannan jälkeen ja 23 % 3 vuoden kohdalla potilailla, joilla oli kirroosi ja joilla oli ensimmäinen akuutti HE-jakso.
HE:n ensisijainen hoito on aiheuttavien tekijöiden tunnistaminen ja hoito.
Suurin osa HE:n hoidossa käytetyistä lääkkeistä on ensisijaisesti suunnattu kohonneiden neurotoksisten ammoniakkipitoisuuksien vähentämiseen tai poistamiseen.
22 satunnaistetun tutkimuksen meta-analyysi korosti imeytymättömien disakkaridien tehokkuutta tukevien tietojen puutetta; Tutkijat päättelivät kuitenkin, että nykyiset todisteet eivät riitä tukemaan tai kumoamaan imeytymättömien disakkaridien käyttöä HE:n hoidossa.
Viimeaikaiset tutkimukset tarkasti määritellyillä ryhmillä osoittivat kuitenkin laktuloosin tehokkuuden.
Vaihtoehtoisilla hoidoilla, kuten bentsodiatsepiinireseptorin antagonisteilla, haaraketjuisilla aminohapoilla ja L-ornitiini-L-aspartaatilla, on myös osoitettu olevan jokin rooli.
Antibiootit ovat tehokkaita HE:n hoidossa, mutta haittavaikutukset ja huolet pitkäaikaisesta turvallisuudesta ovat rajoittaneet niiden laajaa käyttöä.
Probiooteilla voi olla useita hyödyllisiä vaikutuksia HE:n ehkäisyssä ja/tai hoidossa.
Kaikki neljä julkaistua tutkimusta probioottien vaikutuksesta hepaattiseen enkefalopatiaan ovat osoittaneet tehokkuutta.
Potilaiden hoitaminen ensimmäisen jakson kehittymisen estämiseksi luokitellaan HE:n primaariseksi ennaltaehkäisyksi ja HE:n uusiutumisen estäminen potilailla, joilla oli aikaisempi HE-jakso, sekundaariseksi HE:n ennaltaehkäisyksi.
Sharma ym. osoittivat äskettäin, että laktuloosi on tehokas HE:n sekundaarisessa ehkäisyssä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan probioottisen valmisteen vaikutuksia HE:n uusiutumisen ehkäisyyn (sekundaarinen profylaksi) potilailla, jotka ovat toipuneet ilmeisestä HE-jaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Dept. of Hepatology, PGIMER
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi PGIMERin, Chandigarhin hepatologian laitoksen sairaala-/avohoitoklinikalla, otetaan mukaan.
- Maksakirroosin diagnoosi perustuu kliinisiin, biokemiallisiin ja ultraääni- tai maksan histologisiin tietoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin nauttiminen viimeisen 6 viikon aikana
- Maksasolukarsinooma
- Aiempi transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti tai shunttileikkaus
- Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten sydämen, hengitysteiden tai munuaisten vajaatoiminta
- Kaikki neurologiset sairaudet, kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti ja ei-hepaattiset metaboliset enkefalopatiat.
- Potilaat, jotka käyttävät psykoaktiivisia lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä
- Myös ne, jotka aloittavat alkoholin käytön uudelleen seurannan aikana, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: VSL #3
VSL#3® koostuu 4 Lactobacilli-kannasta (L.
paracasei, L. plantarum, L. acidophilus ja L. delbrueckii subsp.
bulgaricus), 3 bifidobakteerikantaa (B.
longum, B. infantis, B. breve) ja 1 Streptococcus thermophilus -kanta.
|
VSL#3® koostuu 4 Lactobacilli-kannasta (L.
paracasei, L. plantarum, L. acidophilus ja L. delbrueckii subsp.
bulgaricus), 3 bifidobakteerikantaa (B.
longum, B. infantis, B. breve) ja 1 Streptococcus thermophilus -kanta.
Annos olisi 1 pussi päivässä (jokainen pussi sisältää 900 miljardia CFU).
Hoidon kesto olisi 24 viikkoa
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-pussit sisältävät maissitärkkelystä
|
Placebo-pussit sisältävät maissitärkkelystä.
Annos: 1 pussi päivässä Hoidon kesto: 24 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijainen päätepiste on avoimen korkeakoulututkinnon kehittyminen tai seurannan suorittaminen 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Maksan toiminnan (Child- ja MELD-pisteet), psykometrian (psykometrinen hepaattisen enkefalopatian pistemäärä), veren ammoniakin, veren sytokiinitason ja eloonjäämisajan paraneminen lääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Radha K Dhiman, MD,DM,MNAMS, Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dhiman RK, Grover GS, Premkumar M, Roy A, Taneja S, Duseja A, Arora S; MMPHCRF Investigators. Outcomes of Real-World Integrated HCV Microelimination for People Who Inject Drugs: An expansion of the Punjab Model. EClinicalMedicine. 2021 Oct 17;41:101148. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101148. eCollection 2021 Nov.
- Dhiman RK, Grover GS, Premkumar M, Taneja S, Duseja A, Arora S, Rathi S, Satsangi S, Roy A; MMPHCRF Investigators. Decentralized care with generic direct-acting antivirals in the management of chronic hepatitis C in a public health care setting. J Hepatol. 2019 Dec;71(6):1076-1085. doi: 10.1016/j.jhep.2019.07.006. Epub 2019 Jul 17.
- Dhiman RK, Rana B, Agrawal S, Garg A, Chopra M, Thumburu KK, Khattri A, Malhotra S, Duseja A, Chawla YK. Probiotic VSL#3 reduces liver disease severity and hospitalization in patients with cirrhosis: a randomized, controlled trial. Gastroenterology. 2014 Dec;147(6):1327-37.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.031. Epub 2014 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHE2-VSL#3-Ver3_30032010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VSL #3
-
Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Lopetettu
-
Policlinico HospitalTuntematon
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Lopetettu
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekrytointi
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteValmis
-
Policlinico HospitalValmis
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterLopetettu
-
Federico II UniversityTuntematon
-
Elena Pita CalandreFerring Pharmaceuticals; Actial Farmaceutica S.r.l.ValmisFibromyalgia | Ruoansulatuskanavan sairausEspanja
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Nursing Research (NINR); University of WashingtonValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat