Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksaenkefalopatian sekundaarinen ennaltaehkäisy probioottivalmisteella (VSL#3)

torstai 26. joulukuuta 2013 päivittänyt: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Maksaenkefalopatian sekundaarinen profylaksi: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa täydennetään probioottivalmistetta

Ehdotetun projektin tavoitteena on tutkia probioottisen valmisteen (VSL#3®) vaikutuksia HE:n (hepaattisen enkefalopatian) uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, jotka ovat toipuneet avoimesta HE-jaksosta (sekundaarinen profylaksi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksan enkefalopatia (HE) edustaa kirjoa neuropsykiatrisia poikkeavuuksia, joita havaitaan potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö sen jälkeen, kun muut tunnetut aivosairaudet on suljettu pois. Työryhmä 11. maailman gastroenterologian kongressissa Wienissä ehdotti moniakselista HE-määritelmää, joka määritteli sekä maksan poikkeavuuden tyypin (tyyppi A, B tai C) että neurologisten ilmenemismuotojen keston/ominaisuudet (jaksolliset, jatkuvat tai jatkuvat). minimaalinen HE) kroonisessa maksasairaudessa. Ilmeistä hepaattista enkefalopatiaa esiintyy 30–45 %:lla kirroosipotilaista ja 10–50 %:lla potilaista, joilla on transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti. HE:n kehittymiseen liittyy huono ennuste. Bustamante ym. raportoivat eloonjäämistodennäköisyydeksi 42 % 1 vuoden seurannan jälkeen ja 23 % 3 vuoden kohdalla potilailla, joilla oli kirroosi ja joilla oli ensimmäinen akuutti HE-jakso. HE:n ensisijainen hoito on aiheuttavien tekijöiden tunnistaminen ja hoito. Suurin osa HE:n hoidossa käytetyistä lääkkeistä on ensisijaisesti suunnattu kohonneiden neurotoksisten ammoniakkipitoisuuksien vähentämiseen tai poistamiseen. 22 satunnaistetun tutkimuksen meta-analyysi korosti imeytymättömien disakkaridien tehokkuutta tukevien tietojen puutetta; Tutkijat päättelivät kuitenkin, että nykyiset todisteet eivät riitä tukemaan tai kumoamaan imeytymättömien disakkaridien käyttöä HE:n hoidossa. Viimeaikaiset tutkimukset tarkasti määritellyillä ryhmillä osoittivat kuitenkin laktuloosin tehokkuuden. Vaihtoehtoisilla hoidoilla, kuten bentsodiatsepiinireseptorin antagonisteilla, haaraketjuisilla aminohapoilla ja L-ornitiini-L-aspartaatilla, on myös osoitettu olevan jokin rooli. Antibiootit ovat tehokkaita HE:n hoidossa, mutta haittavaikutukset ja huolet pitkäaikaisesta turvallisuudesta ovat rajoittaneet niiden laajaa käyttöä. Probiooteilla voi olla useita hyödyllisiä vaikutuksia HE:n ehkäisyssä ja/tai hoidossa. Kaikki neljä julkaistua tutkimusta probioottien vaikutuksesta hepaattiseen enkefalopatiaan ovat osoittaneet tehokkuutta. Potilaiden hoitaminen ensimmäisen jakson kehittymisen estämiseksi luokitellaan HE:n primaariseksi ennaltaehkäisyksi ja HE:n uusiutumisen estäminen potilailla, joilla oli aikaisempi HE-jakso, sekundaariseksi HE:n ennaltaehkäisyksi. Sharma ym. osoittivat äskettäin, että laktuloosi on tehokas HE:n sekundaarisessa ehkäisyssä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan probioottisen valmisteen vaikutuksia HE:n uusiutumisen ehkäisyyn (sekundaarinen profylaksi) potilailla, jotka ovat toipuneet ilmeisestä HE-jaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Dept. of Hepatology, PGIMER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi PGIMERin, Chandigarhin hepatologian laitoksen sairaala-/avohoitoklinikalla, otetaan mukaan.
  • Maksakirroosin diagnoosi perustuu kliinisiin, biokemiallisiin ja ultraääni- tai maksan histologisiin tietoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin nauttiminen viimeisen 6 viikon aikana
  • Maksasolukarsinooma
  • Aiempi transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti tai shunttileikkaus
  • Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten sydämen, hengitysteiden tai munuaisten vajaatoiminta
  • Kaikki neurologiset sairaudet, kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti ja ei-hepaattiset metaboliset enkefalopatiat.
  • Potilaat, jotka käyttävät psykoaktiivisia lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä
  • Myös ne, jotka aloittavat alkoholin käytön uudelleen seurannan aikana, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VSL #3
VSL#3® koostuu 4 Lactobacilli-kannasta (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus ja L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 bifidobakteerikantaa (B. longum, B. infantis, B. breve) ja 1 Streptococcus thermophilus -kanta.
VSL#3® koostuu 4 Lactobacilli-kannasta (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus ja L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 bifidobakteerikantaa (B. longum, B. infantis, B. breve) ja 1 Streptococcus thermophilus -kanta. Annos olisi 1 pussi päivässä (jokainen pussi sisältää 900 miljardia CFU). Hoidon kesto olisi 24 viikkoa
Muut nimet:
  • Probiootti
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-pussit sisältävät maissitärkkelystä
Placebo-pussit sisältävät maissitärkkelystä. Annos: 1 pussi päivässä Hoidon kesto: 24 viikkoa
Muut nimet:
  • Nuken valmistelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on avoimen korkeakoulututkinnon kehittyminen tai seurannan suorittaminen 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksan toiminnan (Child- ja MELD-pisteet), psykometrian (psykometrinen hepaattisen enkefalopatian pistemäärä), veren ammoniakin, veren sytokiinitason ja eloonjäämisajan paraneminen lääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Radha K Dhiman, MD,DM,MNAMS, Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VSL #3

3
Tilaa