Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka wtórna encefalopatii wątrobowej preparatem probiotycznym (VSL#3)

26 grudnia 2013 zaktualizowane przez: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Wtórna profilaktyka encefalopatii wątrobowej: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo z suplementacją preparatem probiotycznym

Celem proponowanego projektu jest zbadanie wpływu preparatu probiotycznego (VSL#3®) na zapobieganie nawrotom HE (encefalopatii wątrobowej) u pacjentów po wyleczeniu epizodu jawnej HE (profilaktyka wtórna)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Encefalopatia wątrobowa (HE) reprezentuje spektrum zaburzeń neuropsychiatrycznych obserwowanych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby po wykluczeniu innych znanych chorób mózgu. Grupa Robocza na XI Światowym Kongresie Gastroenterologii w Wiedniu zaproponowała wieloosiową definicję HE, która definiuje zarówno rodzaj nieprawidłowości czynności wątroby (typ A, B lub C), jak i czas trwania/charakterystykę objawów neurologicznych (epizodyczne, uporczywe lub minimalna HE) w przewlekłych chorobach wątroby. Jawna encefalopatia wątrobowa występuje u 30-45% pacjentów z marskością wątroby i 10-50% pacjentów z przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przeciekiem wrotno-systemowym. Rozwój HE wiąże się ze złym rokowaniem. Bustamante i wsp. podali prawdopodobieństwo przeżycia 42% po roku obserwacji i 23% po 3 latach u pacjentów z marskością wątroby z pierwszym epizodem ostrej HE. Podstawowym leczeniem HE jest identyfikacja i leczenie czynników wywołujących. Większość leków stosowanych w leczeniu HE nakierowana jest przede wszystkim na redukcję lub eliminację podwyższonego poziomu neurotoksycznego amoniaku. Metaanaliza 22 badań z randomizacją wykazała brak danych potwierdzających skuteczność niewchłanialnych disacharydów; jednak badacze doszli do wniosku, że obecne dowody są niewystarczające, aby poprzeć lub odrzucić stosowanie niewchłanialnych disacharydów w leczeniu HE. Ostatnie badania z dobrze zdefiniowanymi grupami wykazały jednak skuteczność laktulozy. Wykazano, że pewną rolę odgrywają alternatywne terapie, takie jak antagoniści receptora benzodiazepinowego, aminokwasy rozgałęzione i L-asparaginian L-ornityny. Antybiotyki są skuteczne w leczeniu HE, ale działania niepożądane i obawy dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa ograniczają ich powszechne stosowanie. Probiotyki mogą mieć wiele korzystnych efektów w zapobieganiu i/lub leczeniu HE. Wszystkie cztery opublikowane badania dotyczące wpływu probiotyków na encefalopatię wątrobową wykazały skuteczność. Leczenie pacjentów w celu zapobieżenia rozwojowi pierwszego epizodu zalicza się do profilaktyki pierwotnej HE, a zapobieganie nawrotom HE u pacjentów, którzy przebyli epizod HE jako profilaktykę wtórną HE. Sharma i wsp. niedawno wykazali, że laktuloza jest skuteczna w prewencji wtórnej HE. Celem niniejszego badania będzie ocena wpływu preparatu probiotycznego na zapobieganie nawrotom HE (profilaktyka wtórna) u pacjentów po wyleczeniu epizodu jawnej HE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Dept. of Hepatology, PGIMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano marskość wątroby w Szpitalnej/Ambulatoryjnej Klinice Wątroby Oddziału Hepatologii, PGIMER, Chandigarh, będą kandydatami do rejestracji.
  • Rozpoznanie marskości wątroby będzie oparte na danych klinicznych, biochemicznych, ultrasonograficznych lub histologicznych wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Wcześniejsza przezszyjna wewnątrzwątrobowa przetoka wrotno-systemowa lub operacja przetoki
  • Istotna choroba współistniejąca, taka jak niewydolność serca, układu oddechowego lub nerek
  • Wszelkie choroby neurologiczne, takie jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona i niewątrobowe encefalopatie metaboliczne.
  • Pacjenci przyjmujący leki psychoaktywne, takie jak leki przeciwdepresyjne lub uspokajające
  • Ci, którzy w okresie obserwacji wznowią spożywanie alkoholu, również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VSL#3
VSL#3® składa się z 4 szczepów Lactobacilli (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus i L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 szczepy Bifidobacteria (B. longum, B. infantis, B. breve) i 1 szczep Streptococcus thermophilus.
VSL#3® składa się z 4 szczepów Lactobacilli (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus i L. delbrueckii subsp. bulgaricus), 3 szczepy Bifidobacteria (B. longum, B. infantis, B. breve) i 1 szczep Streptococcus thermophilus. Dawka to 1 saszetka dziennie (każda saszetka zawiera 900 miliardów CFU). Czas trwania leczenia wynosiłby 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Probiotyk
Komparator placebo: Placebo
Saszetki placebo zawierają skrobię kukurydzianą
Saszetki placebo zawierają skrobię kukurydzianą. Dawka: 1 saszetka dziennie Czas trwania kuracji: 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Przygotowanie manekina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie rozwój jawnego szkolnictwa wyższego lub zakończenie obserwacji trwającej 6 miesięcy po włączeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
6 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa funkcji wątroby (wynik Child i MELD), psychometria (wynik psychometrycznej encefalopatii wątrobowej), amoniak we krwi, poziom cytokin we krwi i czas przeżycia po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Radha K Dhiman, MD,DM,MNAMS, Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VSL#3

Subskrybuj