- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01110447
Profilaktyka wtórna encefalopatii wątrobowej preparatem probiotycznym (VSL#3)
26 grudnia 2013 zaktualizowane przez: CD Pharma India Pvt. Ltd.
Wtórna profilaktyka encefalopatii wątrobowej: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo z suplementacją preparatem probiotycznym
Celem proponowanego projektu jest zbadanie wpływu preparatu probiotycznego (VSL#3®) na zapobieganie nawrotom HE (encefalopatii wątrobowej) u pacjentów po wyleczeniu epizodu jawnej HE (profilaktyka wtórna)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Encefalopatia wątrobowa (HE) reprezentuje spektrum zaburzeń neuropsychiatrycznych obserwowanych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby po wykluczeniu innych znanych chorób mózgu.
Grupa Robocza na XI Światowym Kongresie Gastroenterologii w Wiedniu zaproponowała wieloosiową definicję HE, która definiuje zarówno rodzaj nieprawidłowości czynności wątroby (typ A, B lub C), jak i czas trwania/charakterystykę objawów neurologicznych (epizodyczne, uporczywe lub minimalna HE) w przewlekłych chorobach wątroby.
Jawna encefalopatia wątrobowa występuje u 30-45% pacjentów z marskością wątroby i 10-50% pacjentów z przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przeciekiem wrotno-systemowym.
Rozwój HE wiąże się ze złym rokowaniem.
Bustamante i wsp. podali prawdopodobieństwo przeżycia 42% po roku obserwacji i 23% po 3 latach u pacjentów z marskością wątroby z pierwszym epizodem ostrej HE.
Podstawowym leczeniem HE jest identyfikacja i leczenie czynników wywołujących.
Większość leków stosowanych w leczeniu HE nakierowana jest przede wszystkim na redukcję lub eliminację podwyższonego poziomu neurotoksycznego amoniaku.
Metaanaliza 22 badań z randomizacją wykazała brak danych potwierdzających skuteczność niewchłanialnych disacharydów; jednak badacze doszli do wniosku, że obecne dowody są niewystarczające, aby poprzeć lub odrzucić stosowanie niewchłanialnych disacharydów w leczeniu HE.
Ostatnie badania z dobrze zdefiniowanymi grupami wykazały jednak skuteczność laktulozy.
Wykazano, że pewną rolę odgrywają alternatywne terapie, takie jak antagoniści receptora benzodiazepinowego, aminokwasy rozgałęzione i L-asparaginian L-ornityny.
Antybiotyki są skuteczne w leczeniu HE, ale działania niepożądane i obawy dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa ograniczają ich powszechne stosowanie.
Probiotyki mogą mieć wiele korzystnych efektów w zapobieganiu i/lub leczeniu HE.
Wszystkie cztery opublikowane badania dotyczące wpływu probiotyków na encefalopatię wątrobową wykazały skuteczność.
Leczenie pacjentów w celu zapobieżenia rozwojowi pierwszego epizodu zalicza się do profilaktyki pierwotnej HE, a zapobieganie nawrotom HE u pacjentów, którzy przebyli epizod HE jako profilaktykę wtórną HE.
Sharma i wsp. niedawno wykazali, że laktuloza jest skuteczna w prewencji wtórnej HE.
Celem niniejszego badania będzie ocena wpływu preparatu probiotycznego na zapobieganie nawrotom HE (profilaktyka wtórna) u pacjentów po wyleczeniu epizodu jawnej HE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Dept. of Hepatology, PGIMER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano marskość wątroby w Szpitalnej/Ambulatoryjnej Klinice Wątroby Oddziału Hepatologii, PGIMER, Chandigarh, będą kandydatami do rejestracji.
- Rozpoznanie marskości wątroby będzie oparte na danych klinicznych, biochemicznych, ultrasonograficznych lub histologicznych wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Rak wątrobowokomórkowy
- Wcześniejsza przezszyjna wewnątrzwątrobowa przetoka wrotno-systemowa lub operacja przetoki
- Istotna choroba współistniejąca, taka jak niewydolność serca, układu oddechowego lub nerek
- Wszelkie choroby neurologiczne, takie jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona i niewątrobowe encefalopatie metaboliczne.
- Pacjenci przyjmujący leki psychoaktywne, takie jak leki przeciwdepresyjne lub uspokajające
- Ci, którzy w okresie obserwacji wznowią spożywanie alkoholu, również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VSL#3
VSL#3® składa się z 4 szczepów Lactobacilli (L.
paracasei, L. plantarum, L. acidophilus i L. delbrueckii subsp.
bulgaricus), 3 szczepy Bifidobacteria (B.
longum, B. infantis, B. breve) i 1 szczep Streptococcus thermophilus.
|
VSL#3® składa się z 4 szczepów Lactobacilli (L.
paracasei, L. plantarum, L. acidophilus i L. delbrueckii subsp.
bulgaricus), 3 szczepy Bifidobacteria (B.
longum, B. infantis, B. breve) i 1 szczep Streptococcus thermophilus.
Dawka to 1 saszetka dziennie (każda saszetka zawiera 900 miliardów CFU).
Czas trwania leczenia wynosiłby 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Saszetki placebo zawierają skrobię kukurydzianą
|
Saszetki placebo zawierają skrobię kukurydzianą.
Dawka: 1 saszetka dziennie Czas trwania kuracji: 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie rozwój jawnego szkolnictwa wyższego lub zakończenie obserwacji trwającej 6 miesięcy po włączeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa funkcji wątroby (wynik Child i MELD), psychometria (wynik psychometrycznej encefalopatii wątrobowej), amoniak we krwi, poziom cytokin we krwi i czas przeżycia po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Radha K Dhiman, MD,DM,MNAMS, Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dhiman RK, Grover GS, Premkumar M, Roy A, Taneja S, Duseja A, Arora S; MMPHCRF Investigators. Outcomes of Real-World Integrated HCV Microelimination for People Who Inject Drugs: An expansion of the Punjab Model. EClinicalMedicine. 2021 Oct 17;41:101148. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101148. eCollection 2021 Nov.
- Dhiman RK, Grover GS, Premkumar M, Taneja S, Duseja A, Arora S, Rathi S, Satsangi S, Roy A; MMPHCRF Investigators. Decentralized care with generic direct-acting antivirals in the management of chronic hepatitis C in a public health care setting. J Hepatol. 2019 Dec;71(6):1076-1085. doi: 10.1016/j.jhep.2019.07.006. Epub 2019 Jul 17.
- Dhiman RK, Rana B, Agrawal S, Garg A, Chopra M, Thumburu KK, Khattri A, Malhotra S, Duseja A, Chawla YK. Probiotic VSL#3 reduces liver disease severity and hospitalization in patients with cirrhosis: a randomized, controlled trial. Gastroenterology. 2014 Dec;147(6):1327-37.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.031. Epub 2014 Aug 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHE2-VSL#3-Ver3_30032010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na VSL#3
-
Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyZespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
Policlinico HospitalNieznany
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zakończony
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekrutacyjny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Federico II UniversityNieznany
-
Policlinico HospitalZakończony
-
University of MichiganZakończonyChoroba HirschsprungaStany Zjednoczone
-
University of Dublin, Trinity CollegeActial Farmaceutica S.r.l.NieznanyZmiana funkcji poznawczych | Zakłócenie afektu (znalezienie)Irlandia