- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01115764
LV diastolische disfunctie bij patiënten met systolisch hartfalen - klinische betekenis en prognostisch belang. (dd)
LV diastolische disfunctie bij de patiënten met systolisch hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Recente studies hebben de prognostische rol onderzocht van TDI-afgeleide parameters bij ernstige hartaandoeningen, zoals hartfalen, acuut myocardinfarct en hypertensie (1-3). Bij deze aandoeningen is aangetoond dat myocard mitralis ringvormige of basale segmentale (Sm) systolische en vroege diastolische (Ea of Em) snelheden mortaliteit of cardiovasculaire gebeurtenissen voorspellen. Vooral degenen met verlaagde Sm- of Em-waarden van <3 cm/s hebben een zeer slechte prognose. Bij hartfalen en na een myocardinfarct is niet-invasieve beoordeling van de LV diastolische druk door middel van een vroege diastolische snelheidsverhouding van de transmissie naar de mitralisring (E/Ea of E/Em) een sterke voorspeller, vooral wanneer E/Ea > of =15 is. (3) Conventionele Doppler-indices en TDI-parameters correleerden met functionele klasse bij patiënten met gevorderd hartfalen. De E/E'-ratio, die waarschijnlijk een hoge LV-einddiastolische druk weerspiegelt, was de beste maatstaf voor het differentiëren van patiënten met functionele klasse III en IV, en correleerde ook met cardiale mortaliteit en ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen, waardoor het toegevoegde waarde bood aan standaard echocardiografische metingen(4-5) In onze studie zullen we proberen aan te tonen dat klinische verslechtering van patiënten met LV systolische disfunctie direct correleert met parameters van hun diastolische functie en dat deze parameters beter voorspelbaar zijn dan veranderingen in LVEF.
Deze studie zal worden uitgevoerd op basis van het Natania Heart Institute (buiten de ziekenhuiskliniek).
Binnen een gemeenschapsgebaseerd bevolkingsonderzoek selecteren we de patiënten met LV systolische disfunctie.
De deelnemers worden geclassificeerd op basis van hun LV systolische functie, functionele klasse (NYHA) van HF.
Er zullen ongeveer 200 proefpersonen worden ingeschreven.
De deelnemers worden beoordeeld op basis van hun basiskenmerken, klinische status met behulp van de EQ-5D-score, KCCQ Overall Summary Score, KCCQ Symptom Frequency Score.
Na inschrijving ondergaan al onze patiënten:
- Maximale werkcapaciteitstest (in METS) volgens BRUCE-protocol,
- HR-responsschatting,
- Looptest van 6 minuten (om door een gang van 30 meter te lopen om zoveel mogelijk in 6 minuten af te leggen)
- VO2 schatting met de bekende formule VO2 (mlO2/kg/min) = (mphX2.68)+(1.8X26.82XmphXgrade+100)+3.5 1MET =3.5 ml Q2/kg/min
- Echocardiografie zal worden uitgevoerd door VIVID -7 met 3,7 MHz-sonde. Alle proefpersonen worden onderzocht met kleur TDI, FPV, tweedimensionale en M-modus echo in de linker laterale decubituspositie.
Follow-up Follow-up minstens 2 jaar Zonder patiënten klinische evaluatie maandelijks Evaluatie inspanningsvermogen elke 3 maanden Echocardiografie eens in het half jaar
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Studie bevolking
Deze studie zal worden uitgevoerd op basis van het Natania Heart Institute (buiten de ziekenhuiskliniek).
Binnen een gemeenschapsgebaseerd bevolkingsonderzoek selecteren we de patiënten met LV systolische disfunctie.
De deelnemers worden geclassificeerd op basis van hun LV systolische functie, functionele klasse (NYHA) van HF.
Er zullen ongeveer 200 proefpersonen worden ingeschreven.
Beschrijving
Samenvatting van de subsidiabiliteitscriteria:
- Mannen en vrouwen >18 jaar.
- HF van> 3 maanden en NYHA-klasse II, III of IV op het moment van randomisatie.
- LVEF <45%
- Bloeddruk <160/100
- Geen HF voornamelijk als gevolg van hartklepaandoening en geen klinisch significante hartklepaandoening die zou kunnen leiden tot chirurgische correctie binnen 12 maanden na randomisatie.
- Geen implanteerbare ICD of CRT binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Geen chemo- of radiotherapie voor behandeling van een maligniteit binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie of klinisch bewijs van huidige maligniteit met de volgende uitzondering: lokale BCC van de huid of cervicale intra-epitheliale neoplasie.
- Serumcreatinine<2,5 mg/dl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
-Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook of eerste ziekenhuisopname voor verslechtering van HF, afhankelijk van wat zich voordoet.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Follow-up -2 jaar Zonder patiënten klinische evaluatie maandelijks Evaluatie inspanningsvermogen elke 3 maanden Echocardiografie eens in het half jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline tot maand 6: in KCCQ Overall Summary Score
Tijdsspanne: 6 mnd
|
Verandering van baseline naar maand 6: in KCCQ Algehele samenvattingsscore in KCCQ Symptoomfrequentiescore. van EQ-5D in de NYHA-klasse van elk tijdstip. in maximale werkcapaciteit in een looptest van 6 minuten Verandering in VO2 Totaal aantal ziekenhuisopnames voor verslechterend HF Totale duur van ziekenhuisopname voor verslechterend HF Totaal aantal ziekenhuisopnames voor niet-fatale cv-gebeurtenis, gereanimeerde plotselinge dood, aritmie, nieuw ontstaan van atriumfibrilleren. |
6 mnd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Korotinsky Svetlana, doctor, Israel: Clalit Health Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMC10023/2010kCTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS