Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LV diastolische disfunctie bij patiënten met systolisch hartfalen - klinische betekenis en prognostisch belang. (dd)

2 mei 2010 bijgewerkt door: Meir Medical Center

LV diastolische disfunctie bij de patiënten met systolisch hartfalen

Doelstellingen: Testen van de hypothese dat de ernst van de diastolische disfunctie correleert met ongunstige klinische uitkomsten bij patiënten met systolisch hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies hebben de prognostische rol onderzocht van TDI-afgeleide parameters bij ernstige hartaandoeningen, zoals hartfalen, acuut myocardinfarct en hypertensie (1-3). Bij deze aandoeningen is aangetoond dat myocard mitralis ringvormige of basale segmentale (Sm) systolische en vroege diastolische (Ea of Em) snelheden mortaliteit of cardiovasculaire gebeurtenissen voorspellen. Vooral degenen met verlaagde Sm- of Em-waarden van <3 cm/s hebben een zeer slechte prognose. Bij hartfalen en na een myocardinfarct is niet-invasieve beoordeling van de LV diastolische druk door middel van een vroege diastolische snelheidsverhouding van de transmissie naar de mitralisring (E/Ea of E/Em) een sterke voorspeller, vooral wanneer E/Ea > of =15 is. (3) Conventionele Doppler-indices en TDI-parameters correleerden met functionele klasse bij patiënten met gevorderd hartfalen. De E/E'-ratio, die waarschijnlijk een hoge LV-einddiastolische druk weerspiegelt, was de beste maatstaf voor het differentiëren van patiënten met functionele klasse III en IV, en correleerde ook met cardiale mortaliteit en ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen, waardoor het toegevoegde waarde bood aan standaard echocardiografische metingen(4-5) In onze studie zullen we proberen aan te tonen dat klinische verslechtering van patiënten met LV systolische disfunctie direct correleert met parameters van hun diastolische functie en dat deze parameters beter voorspelbaar zijn dan veranderingen in LVEF.

Deze studie zal worden uitgevoerd op basis van het Natania Heart Institute (buiten de ziekenhuiskliniek).

Binnen een gemeenschapsgebaseerd bevolkingsonderzoek selecteren we de patiënten met LV systolische disfunctie.

De deelnemers worden geclassificeerd op basis van hun LV systolische functie, functionele klasse (NYHA) van HF.

Er zullen ongeveer 200 proefpersonen worden ingeschreven.

De deelnemers worden beoordeeld op basis van hun basiskenmerken, klinische status met behulp van de EQ-5D-score, KCCQ Overall Summary Score, KCCQ Symptom Frequency Score.

Na inschrijving ondergaan al onze patiënten:

  1. Maximale werkcapaciteitstest (in METS) volgens BRUCE-protocol,
  2. HR-responsschatting,
  3. Looptest van 6 minuten (om door een gang van 30 meter te lopen om zoveel mogelijk in 6 minuten af ​​te leggen)
  4. VO2 schatting met de bekende formule VO2 (mlO2/kg/min) = (mphX2.68)+(1.8X26.82XmphXgrade+100)+3.5 1MET =3.5 ml Q2/kg/min
  5. Echocardiografie zal worden uitgevoerd door VIVID -7 met 3,7 MHz-sonde. Alle proefpersonen worden onderzocht met kleur TDI, FPV, tweedimensionale en M-modus echo in de linker laterale decubituspositie.

Follow-up Follow-up minstens 2 jaar Zonder patiënten klinische evaluatie maandelijks Evaluatie inspanningsvermogen elke 3 maanden Echocardiografie eens in het half jaar

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Studie bevolking

Deze studie zal worden uitgevoerd op basis van het Natania Heart Institute (buiten de ziekenhuiskliniek).

Binnen een gemeenschapsgebaseerd bevolkingsonderzoek selecteren we de patiënten met LV systolische disfunctie.

De deelnemers worden geclassificeerd op basis van hun LV systolische functie, functionele klasse (NYHA) van HF.

Er zullen ongeveer 200 proefpersonen worden ingeschreven.

Beschrijving

Samenvatting van de subsidiabiliteitscriteria:

  • Mannen en vrouwen >18 jaar.
  • HF van> 3 maanden en NYHA-klasse II, III of IV op het moment van randomisatie.
  • LVEF <45%
  • Bloeddruk <160/100
  • Geen HF voornamelijk als gevolg van hartklepaandoening en geen klinisch significante hartklepaandoening die zou kunnen leiden tot chirurgische correctie binnen 12 maanden na randomisatie.
  • Geen implanteerbare ICD of CRT binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Geen chemo- of radiotherapie voor behandeling van een maligniteit binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie of klinisch bewijs van huidige maligniteit met de volgende uitzondering: lokale BCC van de huid of cervicale intra-epitheliale neoplasie.
  • Serumcreatinine<2,5 mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
-Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook of eerste ziekenhuisopname voor verslechtering van HF, afhankelijk van wat zich voordoet.
Tijdsspanne: 2 jaar
Follow-up -2 jaar Zonder patiënten klinische evaluatie maandelijks Evaluatie inspanningsvermogen elke 3 maanden Echocardiografie eens in het half jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot maand 6: in KCCQ Overall Summary Score
Tijdsspanne: 6 mnd

Verandering van baseline naar maand 6:

in KCCQ Algehele samenvattingsscore

in KCCQ Symptoomfrequentiescore.

van EQ-5D

in de NYHA-klasse van elk tijdstip.

in maximale werkcapaciteit

in een looptest van 6 minuten

Verandering in VO2

Totaal aantal ziekenhuisopnames voor verslechterend HF

Totale duur van ziekenhuisopname voor verslechterend HF

Totaal aantal ziekenhuisopnames voor niet-fatale cv-gebeurtenis, gereanimeerde plotselinge dood, aritmie, nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren.

6 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Korotinsky Svetlana, doctor, Israel: Clalit Health Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMC10023/2010kCTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

3
Abonneren