Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levosimendan bij patiënten met ambulant hartfalen (LEIA-HF)

5 mei 2025 bijgewerkt door: Medical University of Bialystok
Het doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van herhaalde infusies van levosimendan in de groep poliklinische patiënten met gevorderd systolisch hartfalen (HF).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. 350 proefpersonen zullen worden opgenomen (in 12 of meer medische centra) met ernstige HF, ejectiefractie ≤35%, in klasse III of IV van de New York Heart Association. De overige inclusiecriteria betreffen: ziekenhuisopname voor de HF decompensatie in de laatste 3 maanden en een gereduceerde zes minuten looptest <350m of verhoogde NTproBNP ≥1000 pg/ml. Aan de door de European Society of Cardiology geleide, individueel geoptimaliseerde medische therapie (OMT) wordt het onderzoeksproduct (IP) toegevoegd. De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan één van de onderzoeksgroepen: 175 aan de levosimendan-arm en 175 aan de placebo-arm. De in de LEIA-HF-studie bestudeerde interventie is de toediening van levosimendan als een continue iv. infusie, elke 4 weken gedurende 48 weken (12 infusies in totaal). Alle studiedeelnemers gaan ook door met OMT. In de tweede fase van de studie, na voltooiing van de levosimendan/placebo-infusies, zijn er nog 6 bezoeken gepland, nog steeds dubbelblind, om de 4 weken, om de veiligheid van stopzetting van de behandeling te beoordelen (met optionele terugkeer naar de infusies door de onderzoeker wanneer aan de criteria voor HF-decompensatie wordt voldaan).

De werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld na 52 weken, 4 weken na de laatste toediening van levosimendan/placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Medical University of Bialystok Clinical Hospital
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Medical University Hospital No.1
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Medical University Hospital No.2
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Kraków, Polen, 31-202
        • John Paul II Hospital
      • Opole, Polen
        • Medical University Hospital
      • Poznań, Polen, 61-848
        • University Hospital of Lord's Transfiguration
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
      • Łódź, Polen, 91-347
        • Provincial Specialist Hospital named after Dr. Wł. Biegański

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór eventuele proefactiviteiten
  • Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 35%
  • Ziekenhuisopname vanwege verslechtering van HF in de afgelopen 3 maanden
  • New York Heart Association functionele klasse III of poliklinisch IV
  • Individueel geoptimaliseerde farmacotherapie, gebaseerd op de huidige aanbevelingen van de European Society of Cardiology, stabiel gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan randomisatie, volgens de kennis en ervaring van de gekwalificeerde clinicus
  • Afgelegde afstand in looptest van zes minuten <350 m OF NTproBNP-concentratie ≥ 1000 pg/ml
  • Naar het oordeel van de onderzoeker behoeft de patiënt op dit moment geen ziekenhuisopname
  • Patiënt beschermd met een implanteerbaar apparaat dat levensbedreigende aritmieën en geleidingsstoornissen kan beëindigen (ICD of cardiale resynchronisatietherapie-D/P), indien geïndiceerd en de patiënt stemt in met implantatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproducten of aanverwante producten,
  • Restrictieve of hypertrofische cardiomyopathie, ongecorrigeerde ernstige klepaandoening, mogelijk reversibele oorzaak van HF
  • Hypotensie met symptomen van hypoperfusie van weefsel
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Geplande revascularisatie of andere chirurgische behandeling van HF binnen het volgende jaar
  • Gevorderde chronische nierziekte
  • Kenmerken van leverschade
  • Ernstige chronische longziekte met kenmerken van ademnood of ernstige abnormale spirometrie of zuurstofbehandeling thuis
  • Begeleidende chronische ziekten met een slechte prognose
  • Paroxismale supraventriculaire tachycardie, paroxismale ventriculaire tachycardie, torsade de pointes, gevorderde atrioventriculaire blokkade binnen een maand voorafgaand aan de screening
  • Ontvangst van elk onderzoeksproduct binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek
  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het onderzoeksprotocol en de procedures in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
toediening van een placebo
Ander: Placebo
toediening van glucose als een continue iv. infusie, elke 4 weken gedurende 48 weken (12 infusies in totaal)
Experimenteel: Levosimendan
toediening van levosimendan
Geneesmiddel: Levosimendan
toediening van levosimendan als een continue iv. infusie, elke 4 weken gedurende 48 weken (12 infusies in totaal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal ongeplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up periode
ongeplande ziekenhuisopname als gevolg van decompensatie voor hartfalen
12 maanden follow-up periode
het aantal doden
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up periode
overlijden om welke reden dan ook
12 maanden follow-up periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale sterfteberekeningen
Tijdsspanne: 0-12, 12-18 en 0-18 maanden
totale sterfte door welke oorzaak dan ook
0-12, 12-18 en 0-18 maanden
cardiovasculaire mortaliteitsberekeningen
Tijdsspanne: 0-12, 12-18 en 0-18 maanden
sterfte door cardiovasculaire redenen
0-12, 12-18 en 0-18 maanden
het aantal geplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 0-12, 12-18 en 0-18 maanden
geplande ziekenhuisopname wegens decompensatie van hartfalen
0-12, 12-18 en 0-18 maanden
het aantal implantaties van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
Tijdsspanne: 0-12, 12-18 en 0-18 maanden
implantatie van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
0-12, 12-18 en 0-18 maanden
het aantal harttransplantaties
Tijdsspanne: 0-12, 12-18 en 0-18 maanden
hart transplantatie
0-12, 12-18 en 0-18 maanden
metingen van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0-12, 12-18 en 0-18 maanden
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire vragenlijst voor kwaliteit van leven - een algemene samenvattende score kan worden afgeleid uit de domeinen fysiek functioneren, symptoom (frequentie en ernst), sociaal functioneren en kwaliteit van leven. Voor elk domein zijn de validiteit, reproduceerbaarheid, responsiviteit en interpreteerbaarheid onafhankelijk vastgesteld. Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
0-12, 12-18 en 0-18 maanden
de zes minuten looptest
Tijdsspanne: 0-12, 12-18 en 0-18 maanden
meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen
0-12, 12-18 en 0-18 maanden
NTproBNP-metingen
Tijdsspanne: 0-12, 12-18 en 0-18 maanden
metingen van NTproBNP-concentraties
0-12, 12-18 en 0-18 maanden
geschatte metingen van de glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 0-12, 12-18 en 0-18 maanden
metingen van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
0-12, 12-18 en 0-18 maanden
patiënten die terugkeerden naar levosimendan/placebo-infusies
Tijdsspanne: van de 12e tot de 18e maand van de studie
berekeningen van het percentage patiënten dat terugkeerde naar levosimendan/placebo-infusies
van de 12e tot de 18e maand van de studie
echocardiografische parameters
Tijdsspanne: 0-12, 12-18 en 0-18 maanden
De verandering in talloze echocardiografische parameters met verschillende eenheden die bij elke patiënt zijn beoordeeld in transthoracisch echocardiografisch onderzoek (TTE)
0-12, 12-18 en 0-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Medewerkers

Medical University of Lodz
Poznan University of Medical Sciences
Nicolaus Copernicus University
Medical Research Agency, Poland
University of Opole
Azienda Ospedaliera dei Colli
John Paul II Specialist Hospital in Kraków
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Agnieszka Tycińska, Prof. MD, Medical University of Bialystok
  • Hoofdonderzoeker: Marek Gierlotka, Prof. MD, University of Opole
  • Hoofdonderzoeker: Jarosław Kasprzak, Prof. MD, Medical University of Łódź
  • Hoofdonderzoeker: Jacek Kubica, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Torun
  • Hoofdonderzoeker: Grzegorz Grześk, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Torun
  • Hoofdonderzoeker: Jadwiga Nessler, Prof. MD, John Paul II Hospital, Krakow
  • Hoofdonderzoeker: Janina Stępińska, Prof. MD, Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
  • Hoofdonderzoeker: Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD, Poznan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/ABM/01/00017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens de overeenkomst met de financierende instelling (Medical Research Agency) moeten de sponsor en onderzoekscentra toestemming krijgen van de financierende instelling om de gegevens van de klinische proef vrij te geven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen, systolisch

Klinische onderzoeken op Levosimendan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren