Ampicilline/Sulbactam versus cefuroxim als antimicrobiële profylaxe voor keizersnede
Ampicilline / Sulbactam versus cefuroxim als antimicrobiële profylaxe voor keizersnede: een gerandomiseerde studie
De werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis ampicilline/sulbactam in vergelijking met een enkele dosis cefuroxim bij de navelstrengklem voor de preventie van infectieuze morbiditeit na een keizersnede is niet beoordeeld.
Vrouwen bij wie een keizersnede was gepland, werden gerandomiseerd om een enkelvoudige dosis van 3 g ampicilline-sulbactam of 1,5 g cefuroxim intraveneus te krijgen, na het afklemmen van de navelstreng. Een evaluatie voor de ontwikkeling van postoperatieve infecties en risicofactoranalyse werd uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis ampicilline/sulbactam in vergelijking met een enkele dosis cefuroxim bij de navelstrengklem voor de preventie van infectieuze morbiditeit na een keizersnede is niet beoordeeld.
Het onderzoek was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis ampicilline/sulbactam 3 g te evalueren in vergelijking met een enkele dosis cefuroxim 1,5 g bij het voorkomen van postoperatieve morbiditeit. Het primaire resultaat was de ontwikkeling van een infectie op de plaats van de operatie of elders, b.v. urineweginfectie.
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd van juli 2004 tot december 2008 in een groot tertiair ziekenhuis in Athene, Griekenland. Alle patiënten die een keizersnede ondergingen, kwamen in aanmerking. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan intraveneuze toediening van 1,5 g cefuroxim of 3 g ampicilline/sulbactam nadat de navelstreng was afgeklemd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een keizersnede ondergingen kwamen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor penicilline of cefalosporines.
- Patiënten die tijdens de operatie gelijktijdig antibiotische therapie nodig hadden.
- Patiënten die antibiotica hebben gekregen gedurende de 72 uur onmiddellijk voorafgaand aan hun inschrijving.
- Patiënten bij wie postpartumkoorts duidelijk verband hield met andere bekende oorzaken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ampicilline-sulbactam
Dit is het medicijn dat wordt gebruikt om infectie na een keizersnede te voorkomen
|
Patiënten werden willekeurig toegewezen om 1,5 g cefuroxim of 3 g ampicilline/sulfactam intraveneus te krijgen nadat de navelstreng was afgeklemd
Patiënten werden willekeurig toegewezen om 1,5 g cefuroxim of 3 g ampicilline/sulfactam intraveneus te krijgen nadat de navelstreng was afgeklemd
|
|
Actieve vergelijker: cefuroxim
Dit medicijn werd vergeleken met ampicilline sulbactam om infectie te voorkomen
|
Patiënten werden willekeurig toegewezen om 1,5 g cefuroxim of 3 g ampicilline/sulfactam intraveneus te krijgen nadat de navelstreng was afgeklemd
Patiënten werden willekeurig toegewezen om 1,5 g cefuroxim of 3 g ampicilline/sulfactam intraveneus te krijgen nadat de navelstreng was afgeklemd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Williams MJ, Carvalho Ribeiro do Valle C, Gyte GM. Different classes of antibiotics given to women routinely for preventing infection at caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 4;3:CD008726. doi: 10.1002/14651858.CD008726.pub3.
- Ziogos E, Tsiodras S, Matalliotakis I, Giamarellou H, Kanellakopoulou K. Ampicillin/sulbactam versus cefuroxime as antimicrobial prophylaxis for cesarean delivery: a randomized study. BMC Infect Dis. 2010 Nov 30;10:341. doi: 10.1186/1471-2334-10-341.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Postoperatieve complicaties
- Wond infectie
- Chirurgische wondinfectie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- beta-Lactamaseremmers
- Ampicilline
- Cefuroxim
- Cefuroximaxetil
- Sulbactam
- Sultamicilline
Andere studie-ID-nummers
- UHATpro1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .