Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ampicilin/Sulbaktam versus cefuroxim jako antimikrobiální profylaxe císařského řezu

4. června 2010 aktualizováno: Attikon Hospital

Ampicilin / sulbaktam versus cefuroxim jako antimikrobiální profylaxe císařského řezu: Randomizovaná studie

Účinnost a bezpečnost jednorázové dávky ampicilinu/sulbaktamu ve srovnání s jednorázovou dávkou cefuroximu při svorce pupečníku pro prevenci infekční morbidity po císařském řezu nebyla hodnocena.

Ženy, u kterých byl plánován porod císařským řezem, byly randomizovány k podání jedné dávky buď 3 g ampicilinu-sulbaktamu nebo 1,5 g cefuroximu intravenózně, po sevření pupeční šňůry. Bylo provedeno hodnocení rozvoje pooperačních infekcí a analýza rizikových faktorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost a bezpečnost jednorázové dávky ampicilinu/sulbaktamu ve srovnání s jednorázovou dávkou cefuroximu při svorce pupečníku pro prevenci infekční morbidity po císařském řezu nebyla hodnocena.

Výzkum byl navržen tak, aby vyhodnotil účinnost a bezpečnost jednorázové dávky ampicilinu/sulbaktamu 3 g ve srovnání s jednorázovou dávkou cefuroximu 1,5 g v prevenci pooperační morbidity. Primárním výsledkem byl rozvoj infekce buď v místě chirurgického zákroku nebo jinde, např. Infekce močových cest.

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena od července 2004 do prosince 2008 v jedné velké nemocnici terciární péče v Aténách v Řecku. Všichni pacienti, kteří podstoupili porod císařským řezem, byli způsobilí. Pacientky byly náhodně rozděleny do skupin, které dostaly buď 1,5 g cefuroximu, nebo 3 g ampicilinu/sulbaktamu intravenózně po sevření pupeční šňůry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti podstupující porod císařským řezem byli způsobilí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí na penicilin nebo cefalosporiny.
  • Pacienti, kteří během operace vyžadovali souběžnou antibiotickou léčbu.
  • Pacienti, kteří dostali antibiotika během 72 hodin bezprostředně před jejich zařazením.
  • Pacientky, jejichž poporodní horečka byla jednoznačně spojena s jinými známými příčinami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ampicilin-sulbaktam
Toto je lék používaný k prevenci infekce po císařském řezu
Lék: Ampicilin-sulbaktam
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly buď 1,5 g cefuroximu, nebo 3 g ampicilinu/sulbaktamu intravenózně po sevření pupeční šňůry.
Lék: Cefuroxim
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly buď 1,5 g cefuroximu, nebo 3 g ampicilinu/sulbaktamu intravenózně po sevření pupeční šňůry.
Aktivní komparátor: cefuroxim
Tento lék byl srovnáván s ampicilinem sulbaktamem pro prevenci infekce
Lék: Ampicilin-sulbaktam
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly buď 1,5 g cefuroximu, nebo 3 g ampicilinu/sulbaktamu intravenózně po sevření pupeční šňůry.
Lék: Cefuroxim
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly buď 1,5 g cefuroximu, nebo 3 g ampicilinu/sulbaktamu intravenózně po sevření pupeční šňůry.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Attikon Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHATpro1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce v místě chirurgického zákroku

Klinické studie na Ampicilin-sulbaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit