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Ampicillina/Sulbactam vs cefuroxima come profilassi antimicrobica per taglio cesareo

4 giugno 2010 aggiornato da: Attikon Hospital

Ampicillina/Sulbactam vs cefuroxima come profilassi antimicrobica per taglio cesareo: uno studio randomizzato

L'efficacia e la sicurezza di una singola dose di ampicillina/sulbactam rispetto a una singola dose di cefuroxima al morsetto del cordone per la prevenzione della morbilità infettiva post-cesareo non è stata valutata.

Le donne in attesa di parto cesareo sono state randomizzate a ricevere una singola dose di 3 g di ampicillina-sulbactam o 1,5 g di cefuroxima per via endovenosa, dopo il clampaggio del cordone ombelicale. È stata eseguita una valutazione per lo sviluppo di infezioni postoperatorie e l'analisi dei fattori di rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia e la sicurezza di una singola dose di ampicillina/sulbactam rispetto a una singola dose di cefuroxima al morsetto del cordone per la prevenzione della morbilità infettiva post-cesareo non è stata valutata.

L'indagine è stata progettata per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di ampicillina/sulbactam 3 g rispetto a una singola dose di cefuroxima 1,5 g nella prevenzione della morbilità postoperatoria. L'esito primario era lo sviluppo di un'infezione nel sito chirurgico o altrove, ad es. infezione del tratto urinario.

Uno studio prospettico controllato randomizzato è stato eseguito dal luglio 2004 al dicembre 2008 in un importante ospedale terziario di Atene, in Grecia. Tutti i pazienti sottoposti a parto cesareo erano idonei. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 1,5 g di cefuroxima o 3 g di ampicillina/sulbactam per via endovenosa dopo il tempo in cui il cordone ombelicale è stato reciso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti sottoposti a parto cesareo erano idonei.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nota ipersensibilità alla penicillina o alle cefalosporine.
  • Pazienti che hanno richiesto una terapia antibiotica concomitante durante l'intervento chirurgico.
  • Pazienti che hanno ricevuto antibiotici nelle 72 ore immediatamente precedenti l'arruolamento.
  • Pazienti la cui febbre postpartum era chiaramente associata ad altre cause note.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ampicillina-sulbactam
Questo è il farmaco usato per prevenire l'infezione post-cesareo
Droga: Ampicillina-sulbactam
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 1,5 g di cefuroxima o 3 g di ampicillina/sulbactam per via endovenosa dopo il momento in cui il cordone ombelicale è stato clampato
Droga: Cefurossima
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 1,5 g di cefuroxima o 3 g di ampicillina/sulbactam per via endovenosa dopo il momento in cui il cordone ombelicale è stato clampato
Comparatore attivo: cefuroxima
Questo farmaco è stato confrontato con l'ampicillina sulbactam per la prevenzione dell'infezione
Droga: Ampicillina-sulbactam
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 1,5 g di cefuroxima o 3 g di ampicillina/sulbactam per via endovenosa dopo il momento in cui il cordone ombelicale è stato clampato
Droga: Cefurossima
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 1,5 g di cefuroxima o 3 g di ampicillina/sulbactam per via endovenosa dopo il momento in cui il cordone ombelicale è stato clampato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Attikon Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHATpro1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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