Ampicylina/Sulbaktam kontra cefuroksym jako profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa w przypadku cięcia cesarskiego
Ampicylina / sulbaktam kontra cefuroksym jako profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa po cięciu cesarskim: badanie z randomizacją
Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki ampicyliny/sulbaktamu w porównaniu z pojedynczą dawką cefuroksymu w zacisku pępowinowym w zapobieganiu zachorowalności zakaźnej po cięciu cesarskim.
Kobiety, u których zaplanowano cesarskie cięcie, zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej dożylnie pojedynczą dawkę 3 g ampicyliny z sulbaktamem lub 1,5 g cefuroksymu po zaciśnięciu pępowiny. Dokonano oceny rozwoju infekcji pooperacyjnych i analizy czynników ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki ampicyliny/sulbaktamu w porównaniu z pojedynczą dawką cefuroksymu w zacisku pępowinowym w zapobieganiu zachorowalności zakaźnej po cięciu cesarskim.
Badanie zaprojektowano w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki 3 g ampicyliny z sulbaktamem w porównaniu z pojedynczą dawką 1,5 g cefuroksymu w zapobieganiu zachorowalności pooperacyjnej. Pierwszorzędowym rezultatem był rozwój infekcji w miejscu operowanym lub w innym miejscu, np. zakażenie dróg moczowych.
Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono od lipca 2004 r. do grudnia 2008 r. w jednym z głównych szpitali trzeciego stopnia opieki zdrowotnej w Atenach w Grecji. Do badania kwalifikowały się wszystkie pacjentki poddawane cięciu cesarskiemu. Pacjentki zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej 1,5 g cefuroksymu lub 3 g ampicyliny z sulbaktamem dożylnie po zaciśnięciu pępowiny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani cięciu cesarskiemu kwalifikowali się.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na penicylinę lub cefalosporyny.
- Pacjenci, którzy wymagali jednoczesnej antybiotykoterapii podczas zabiegu chirurgicznego.
- Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki w ciągu 72 godzin bezpośrednio poprzedzających ich włączenie.
- Pacjenci, u których gorączka poporodowa była wyraźnie związana z innymi znanymi przyczynami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ampicylina-sulbaktam
Jest to lek stosowany w celu zapobiegania zakażeniom po cięciu cesarskim
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie 1,5 g cefuroksymu lub 3 g ampicyliny z sulbaktamem po zaciśnięciu pępowiny
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie 1,5 g cefuroksymu lub 3 g ampicyliny z sulbaktamem po zaciśnięciu pępowiny
|
|
Aktywny komparator: cefuroksym
Lek ten porównywano z ampicyliną sulbaktamem w zapobieganiu zakażeniom
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie 1,5 g cefuroksymu lub 3 g ampicyliny z sulbaktamem po zaciśnięciu pępowiny
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie 1,5 g cefuroksymu lub 3 g ampicyliny z sulbaktamem po zaciśnięciu pępowiny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Williams MJ, Carvalho Ribeiro do Valle C, Gyte GM. Different classes of antibiotics given to women routinely for preventing infection at caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 4;3:CD008726. doi: 10.1002/14651858.CD008726.pub3.
- Ziogos E, Tsiodras S, Matalliotakis I, Giamarellou H, Kanellakopoulou K. Ampicillin/sulbactam versus cefuroxime as antimicrobial prophylaxis for cesarean delivery: a randomized study. BMC Infect Dis. 2010 Nov 30;10:341. doi: 10.1186/1471-2334-10-341.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Powikłania pooperacyjne
- Infekcja rany
- Infekcja rany chirurgicznej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory beta-laktamazy
- Ampicylina
- Cefuroksym
- Aksetyl cefuroksymu
- Sulbaktam
- Sultamycylina
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHATpro1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .