- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01139411
De rol van ouders bij gewichtsverlies bij adolescenten
8 augustus 2016 bijgewerkt door: Elissa Jelalian, The Miriam Hospital
Ouderbetrokkenheid als een strategie om de gewichtscontrole van adolescenten te verbeteren
Het doel van de studie is om te bepalen of een nieuw model waarbij ouders worden betrokken bij gewichtsbeheersing bij adolescenten, resulteert in een grotere afname van de z-BMI bij adolescenten in vergelijking met een interventie met minimale ouderbetrokkenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 30 en 90% overgewicht
- Ouder of voogd bereid om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsgewichtscontrole met verbeterde ouderbetrokkenheid
Deze behandelingsarm omvatte periodieke dyadische sessies met adolescenten en hun ouders, gericht op gewichtsgerelateerde communicatie in combinatie met standaard gedragsmatige gewichtscontrole.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Gedragsmatige gewichtsbeheersing met minimale ouderbetrokkenheid
Deze behandelingsarm omvatte standaard gedragsmatige gewichtsbeheersing bij de adolescent met minimale ouderbetrokkenheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn en bij voltooiing van de interventie van 16 weken
|
BMI na behandeling (controle voor baseline BMI)
|
Basislijn en bij voltooiing van de interventie van 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oudermodellering 1: voedingskeuzes (WCSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling
|
Waarde na behandeling (controleren voor baseline).
Oudermodellering van voedingskeuzes werd beoordeeld met behulp van de Diet Choices-subschaal van de Weight Control Strategies Scale (WCSS), een ouderrapportagemaatstaf van zijn / haar eigen gezonde gewichtsbeheersingspraktijken.
De subschaal Dieetkeuzes van de WCSS heeft een schaalbereik van 0 - 4, waarbij hogere scores overeenkomen met gezondere voedingskeuzes.
Hogere scores worden beschouwd als een beter resultaat van de behandeling.
|
Basislijn tot nabehandeling
|
|
Oudermodellering 2: zelfcontrole (WCSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling
|
Waarde na behandeling (controleren voor baseline).
Oudermodellering van zelfcontrolegedrag werd beoordeeld met behulp van de subschaal Zelfcontrole van de Weight Control Strategies Scale (WCSS), een door ouders gerapporteerde meting van zijn/haar eigen gezonde gewichtscontrolepraktijken.
De subschaal Zelfcontrole van de WCSS heeft een schaalbereik van 0 - 4, waarbij hogere scores overeenkomen met meer zelfcontrolegedrag.
Men denkt dat hogere scores een beter resultaat van de behandeling weerspiegelen.
|
Basislijn tot nabehandeling
|
|
Oudermodellering 3: fysieke activiteit (WCSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling
|
Waarde na behandeling (controleren voor baseline).
Het modelleren van fysieke activiteit door ouders werd beoordeeld met behulp van de subschaal Physical Activity van de Weight Control Strategies Scale (WCSS), een door ouders gerapporteerde maatstaf van zijn/haar eigen gezonde gewichtsbeheersingspraktijken.
De subschaal Fysieke activiteit van de WCSS heeft een schaalbereik van 0-4, waarbij hogere scores overeenkomen met meer fysieke activiteit.
Hogere scores worden beschouwd als een beter resultaat van de behandeling.
|
Basislijn tot nabehandeling
|
|
Oudermodellering 4: zorgen over gewicht en lichaam (FERF-Q)
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling
|
Waarde na behandeling (controleren voor baseline).
Oudermodellering van bezorgdheid over gewicht/lichaam werd beoordeeld met behulp van de subschaal Parent Modeling of Weight and Body Concerns van de Family Experiences Related to Food Questionnaire (FERF-Q), een door adolescenten gerapporteerde meting van oudergedrag met betrekking tot gewichtsbeheersing.
De subschaal Gewicht en lichaamszorgen van de FERF-Q heeft een schaalbereik van 1 - 5, waarbij hogere scores overeenkomen met grotere gewichts- en lichaamszorgen van de ouders, zoals waargenomen en gerapporteerd door de adolescent.
Een lager gewicht en minder zorgen over het lichaam worden beschouwd als een beter resultaat van de behandeling.
|
Basislijn tot nabehandeling
|
|
Communicatie 1: negatief commentaar op het gewicht van de moeder (FERF-Q)
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling
|
Waarde na behandeling (controleren voor baseline).
Negatief gewichtsgerelateerd commentaar van de moeder werd beoordeeld met behulp van de subschaal Negatief gewichtsgerelateerd commentaar van de moeder van de Family Experiences Related to Food Questionnaire (FERF-Q)), een door adolescenten gerapporteerde meting van ouderlijk gedrag met betrekking tot gewichtsbeheersing.
De subschaal Negatief gewichtsgerelateerd commentaar van de moeder van de FERF-Q heeft een schaalbereik van 1 - 5, waarbij hogere scores overeenkomen met meer negatief commentaar op het gewicht van de moeder, zoals waargenomen en gerapporteerd door de adolescent.
Lagere scores worden beschouwd als een beter resultaat van de behandeling.
|
Basislijn tot nabehandeling
|
|
Communicatie 2: geobserveerde ouder-adolescent communicatiekwaliteit (DOCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling
|
Waarde na behandeling (controleren voor baseline).
De kwaliteit van de geobserveerde communicatie tussen ouder en adolescent werd gemeten met behulp van de Dyadic Observed Communication Scale (DOCS) die werd gebruikt om de communicatie tussen adolescent en verzorger te coderen tijdens een op video opgenomen observatiecoderingssessie.
De DOCS is gecodeerd op een schaal van 0 -10, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van de communicatie weerspiegelen, zoals waargenomen door een onafhankelijke beoordelaar.
Men denkt dat hogere scores een beter resultaat van de behandeling weerspiegelen.
|
Basislijn tot nabehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRANT00538804
- R03HD060137 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .