- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01139411
Il ruolo dei genitori nella perdita di peso adolescenziale
8 agosto 2016 aggiornato da: Elissa Jelalian, The Miriam Hospital
Il coinvolgimento dei genitori come strategia per migliorare il controllo del peso degli adolescenti
Lo scopo dello studio è determinare se un nuovo modello di inclusione dei genitori nel controllo del peso degli adolescenti si traduce in una maggiore riduzione dello z-BMI degli adolescenti rispetto a un intervento con un coinvolgimento minimo dei genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- The Miriam Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra il 30 e il 90% di sovrappeso
- Genitore o tutore disposto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Disturbo psichiatrico maggiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo comportamentale del peso con maggiore coinvolgimento dei genitori
Questo braccio di trattamento comprendeva sessioni diadiche periodiche con adolescenti e i loro genitori, incentrate sulla comunicazione relativa al peso combinata con il controllo del peso comportamentale standard.
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Comparatore placebo: Controllo comportamentale del peso con il minimo coinvolgimento dei genitori
Questo braccio di trattamento includeva il controllo del peso comportamentale standard fornito all'adolescente con un coinvolgimento minimo dei genitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e al completamento dell'intervento di 16 settimane
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BMI post-trattamento (controllo per BMI basale)
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Basale e al completamento dell'intervento di 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parent Modeling 1: Scelte dietetiche (WCSS)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento
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Valore post-trattamento (controllo per il basale).
La modellizzazione delle scelte dietetiche da parte dei genitori è stata valutata utilizzando la sottoscala Diet Choices della Weight Control Strategies Scale (WCSS), una misura riferita dai genitori delle proprie pratiche di controllo del peso sano.
La sottoscala Scelte dietetiche del WCSS ha un intervallo di scala compreso tra 0 e 4, con punteggi più alti corrispondenti a scelte dietetiche più sane.
Punteggi più alti sono considerati un migliore risultato del trattamento.
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Dal basale al post-trattamento
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Parent Modeling 2: automonitoraggio (WCSS)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento
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Valore post-trattamento (controllo per il basale).
La modellazione del comportamento di automonitoraggio da parte dei genitori è stata valutata utilizzando la sottoscala di automonitoraggio della scala delle strategie di controllo del peso (WCSS), una misura riferita dai genitori delle proprie pratiche di controllo del peso sano.
La sottoscala di automonitoraggio del WCSS ha un intervallo di scala compreso tra 0 e 4, con punteggi più alti corrispondenti a un maggiore comportamento di automonitoraggio.
Si ritiene che punteggi più alti riflettano un migliore risultato del trattamento.
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Dal basale al post-trattamento
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Parent Modeling 3: attività fisica (WCSS)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento
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Valore post-trattamento (controllo per il basale).
La modellazione dell'attività fisica da parte dei genitori è stata valutata utilizzando la sottoscala dell'attività fisica della scala delle strategie di controllo del peso (WCSS), una misura del rapporto dei genitori sulle proprie pratiche di controllo del peso sano.
La sottoscala dell'attività fisica del WCSS ha un intervallo di scala compreso tra 0 e 4, con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore attività fisica.
Punteggi più alti sono considerati un migliore risultato del trattamento.
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Dal basale al post-trattamento
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Modellazione dei genitori 4: problemi di peso e corpo (FERF-Q)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento
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Valore post-trattamento (controllo per il basale).
La modellazione della preoccupazione dei genitori riguardo al peso/corpo è stata valutata utilizzando la sottoscala Parent Modeling of Weight and Body Concerns del Family Experiences Related to Food Questionnaire (FERF-Q)), una misura del comportamento dei genitori riferita agli adolescenti relativa al controllo del peso.
La sottoscala Weight and Body Concerns della FERF-Q ha un intervallo di scala da 1 a 5, con punteggi più alti corrispondenti a maggiori preoccupazioni relative al peso e al corpo del genitore, come percepito e riferito dall'adolescente.
Il peso inferiore e la preoccupazione per il corpo sono considerati un risultato migliore del trattamento.
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Dal basale al post-trattamento
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Comunicazione 1: commento negativo relativo al peso materno (FERF-Q)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento
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Valore post-trattamento (controllo per il basale).
I commenti negativi relativi al peso materno sono stati valutati utilizzando la sottoscala Commenti negativi relativi al peso materno del Family Experiences Related to Food Questionnaire (FERF-Q)), una misura del comportamento dei genitori riferita agli adolescenti relativa al controllo del peso.
La sottoscala Commenti negativi relativi al peso materno della FERF-Q ha un intervallo di scala da 1 a 5, con punteggi più alti corrispondenti a maggiori commenti negativi relativi al peso materno, come percepiti e riportati dall'adolescente.
I punteggi più bassi sono considerati un risultato migliore del trattamento.
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Dal basale al post-trattamento
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Comunicazione 2: qualità della comunicazione genitore-adolescente osservata (DOCS)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento
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Valore post-trattamento (controllo per il basale).
La qualità osservata della comunicazione genitore-adolescente è stata misurata utilizzando la Dyadic Observed Communication Scale (DOCS) utilizzata per codificare la comunicazione tra adolescente e caregiver durante una sessione di codifica osservativa videoregistrata.
Il DOCS è codificato su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore qualità della comunicazione, come osservato da un valutatore indipendente.
Si ritiene che punteggi più alti riflettano un migliore risultato del trattamento.
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Dal basale al post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRANT00538804
- R03HD060137 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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