- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01155349
Hersenfitness bij de ziekte van Parkinson
7 december 2012 bijgewerkt door: Jerri D. Edwards, University of South Florida
Cognitieve snelheid van verwerkingstraining bij personen met de ziekte van Parkinson
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en potentiële effectiviteit van een cognitief trainingsprogramma bij personen met de ziekte van Parkinson te onderzoeken.
Er wordt verondersteld dat personen met PD in staat zullen zijn om de interventie te voltooien en ervan te profiteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) treft ongeveer 1 miljoen mensen in de Verenigde Staten.
Naast de typische motorische disfunctie, beïnvloedt PD ook de cognitie en het gezichtsvermogen, zelfs in de vroege stadia van de ziekte, waardoor instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, zoals autorijden, worden aangetast.
Verminderde cognitieve verwerkingssnelheid, of bradyfrenie, draagt sterk bij aan cognitieve achteruitgang bij de ziekte van Parkinson.
Recent onderzoek heeft aangetoond dat interventies de cognitieve verwerkingssnelheid kunnen verbeteren, bescherming kunnen bieden tegen verdere cognitieve achteruitgang en het dagelijks functioneren van relatief gezonde, oudere volwassenen kunnen verbeteren.
Het potentieel van dergelijke trainingstechnieken om cognitieve functies te verbeteren bij subpopulaties met verschillende ziektetoestanden, zoals PD, is echter niet grondig onderzocht.
De voorgestelde studie zal de haalbaarheid verder onderzoeken en de werkzaamheid testen van een gevestigde cognitieve trainingstool bij personen in de vroege stadia van PD die niet gediagnosticeerd zijn met dementie.
Er zijn verschillende factoren gevonden die de cognitieve prestaties van personen met de ziekte van Parkinson beïnvloeden en hun vermogen om te profiteren van cognitieve training kunnen matigen, zoals leeftijd bij het begin van de ziekte, ziekteduur, manifestatie, ernst en medicatiegebruik, evenals bijkomende depressie.
Deze factoren samen met demografische variabelen zullen worden geëvalueerd als moderators van trainingsvoordeel.
Baseline cognitieve beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij vijfenzeventig personen met PD die willekeurig worden toegewezen aan cognitieve training of een behandelingsvertraagde controleconditie.
De doeltreffendheid van training om het cognitief functioneren onmiddellijk te verbeteren, zal worden geëvalueerd door middel van een beoordeling na de training (of gelijkwaardige vertraging).
Ziekte- en demografische factoren die van invloed kunnen zijn op de effectiviteit van cognitieve training voor personen met de ziekte van Parkinson zullen worden onderzocht in relatie tot trainingswinsten.
Gezien het feit dat de cognitieve functie van personen met de ziekte van Parkinson een sterke voorspeller is van het dagelijks functioneren en de daaropvolgende behoefte aan langdurige zorg, heeft het verbeteren van de cognitieve functie van personen met de ziekte van Parkinson door middel van training een groot potentieel om de productiviteit, onafhankelijkheid en kwaliteit van leven van deze personen te verlengen.
De informatie die uit deze studie wordt verkregen, zal nuttig zijn voor het identificeren van personen met de ziekte van Parkinson die het meest waarschijnlijk zullen profiteren van cognitieve training, evenals voor de ontwikkeling, verfijning en implementatie van geschikte cognitieve interventies voor deze populatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
- University of South Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Criteria zijn leeftijd van 40 jaar of ouder en klinische diagnose van idiopathische PD in Hoehn- en Yahr-stadia 1 tot 3, en op een stabiel medicatieregime (geen verwachte veranderingen in de komende zes maanden). Proefpersonen met willekeurige of ernstige motorische fluctuaties en dyskinesieën worden uitgesloten. Verdere opnamecriteria zijn geen diagnose van dementie, noch bewijs van ernstige dementie die het vermogen om te profiteren van training kan beperken, en voldoende gezichtsscherpte om test- en trainingsprikkels te zien (verre gezichtsscherpte >= 20/80).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: InSight Hersenfitness
|
Een cognitieve interventie die is ontworpen om de snelheid van visuele verwerking te verbeteren.
|
|
Placebo-vergelijker: Geen contactcontrole
|
Geen contact-controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handig gezichtsveld
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Een maatstaf voor de visuele verwerkingssnelheid, onafhankelijk van de motorsnelheid.
|
3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
GDS en CES-D
|
3 en 6 maanden
|
|
MVO
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Maatregel kwaliteit van leven
|
3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerri D Edwards, Ph.D., University of South Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USF105832
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .