- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01155349
Sprawność mózgu w chorobie Parkinsona
7 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Jerri D. Edwards, University of South Florida
Trening szybkości poznawczej przetwarzania wśród osób z chorobą Parkinsona
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i potencjalnej skuteczności programu treningu poznawczego wśród osób z chorobą Parkinsona.
Przypuszcza się, że osoby z PD będą w stanie ukończyć interwencję i odnieść z niej korzyści.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) dotyka około 1 miliona osób w Stanach Zjednoczonych.
Oprócz typowej dysfunkcji motorycznej, PD wpływa również na funkcje poznawcze i wzrok, nawet we wczesnych stadiach choroby, upośledzając instrumentalne czynności dnia codziennego, takie jak prowadzenie pojazdów.
Zmniejszona poznawcza szybkość przetwarzania, czyli bradyfrenia, silnie przyczynia się do pogorszenia funkcji poznawczych w PD.
Niedawne badania wykazały, że interwencje mogą zwiększyć szybkość przetwarzania poznawczego, chronić przed dalszym pogorszeniem funkcji poznawczych i poprawić codzienne funkcjonowanie stosunkowo zdrowych, starszych osób dorosłych.
Jednak potencjał takich technik treningowych do poprawy funkcji poznawczych wśród subpopulacji z różnymi stanami chorobowymi, takimi jak PD, nie został dokładnie zbadany.
Proponowane badanie będzie dalej badać wykonalność i testować skuteczność dobrze ugruntowanego narzędzia treningu poznawczego wśród osób we wczesnych stadiach PD, u których nie zdiagnozowano demencji.
Stwierdzono, że wiele czynników wpływa na zdolności poznawcze osób z PD i może zmniejszać ich zdolność do czerpania korzyści z treningu poznawczego, takich jak wiek w momencie zachorowania, czas trwania choroby, manifestacja, nasilenie i stosowanie leków, a także współistniejąca depresja.
Czynniki te wraz ze zmiennymi demograficznymi będą oceniane jako moderatory korzyści szkoleniowych.
Wyjściowe oceny funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone wśród siedemdziesięciu pięciu osób z PD, które zostaną losowo przydzielone do grupy treningu poznawczego lub grupy kontrolnej opóźnionej w leczeniu.
Skuteczność treningu w celu natychmiastowej poprawy funkcji poznawczych zostanie oceniona poprzez ocenę po treningu (lub równoważne opóźnienie).
Choroby i czynniki demograficzne, które mogą wpływać na skuteczność treningu poznawczego osób z PD, zostaną zbadane w odniesieniu do korzyści z treningu.
Biorąc pod uwagę, że funkcje poznawcze osób z chP są silnym predyktorem codziennego funkcjonowania i późniejszej potrzeby opieki długoterminowej, wzmocnienie funkcji poznawczych osób z chP poprzez trening ma ogromny potencjał do przedłużenia produktywności, niezależności i jakości życia tych osób.
Informacje uzyskane z tego badania będą przydatne do identyfikacji osób z PD, które z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyści z treningu poznawczego, a także do opracowania, udoskonalenia i wdrożenia odpowiednich interwencji poznawczych dla tej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- University of South Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami będą wiek co najmniej 40 lat i kliniczna diagnoza idiopatycznej PD w stopniach od 1 do 3 wg Hoehna i Yahra oraz stabilny schemat leczenia (brak spodziewanych zmian w ciągu najbliższych sześciu miesięcy). Osoby z przypadkowymi lub poważnymi fluktuacjami motorycznymi i dyskinezami zostaną wykluczone. Kolejnymi kryteriami włączenia będzie brak rozpoznania demencji ani dowodów na ciężką demencję, które mogą ograniczać zdolność do czerpania korzyści ze szkolenia, oraz odpowiednią ostrość wzroku do oglądania testów i bodźców treningowych (ostrość wzroku do dali >= 20/80).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fitness mózgu InSight
|
Interwencja poznawcza mająca na celu zwiększenie szybkości przetwarzania wizualnego.
|
|
Komparator placebo: Brak kontroli kontaktu
|
Brak grupy kontrolnej kontaktu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przydatne pole widzenia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Miara prędkości przetwarzania wizualnego niezależna od prędkości silnika.
|
3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
GDS i CES-D
|
3 i 6 miesięcy
|
|
CSRQ
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Miara jakości życia
|
3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jerri D Edwards, Ph.D., University of South Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USF105832
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .