- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01155349
Fitness cerebral en la enfermedad de Parkinson
7 de diciembre de 2012 actualizado por: Jerri D. Edwards, University of South Florida
Velocidad cognitiva de entrenamiento de procesamiento entre personas con enfermedad de Parkinson
El propósito de este estudio es examinar la factibilidad y la efectividad potencial de un programa de entrenamiento cognitivo entre personas con la enfermedad de Parkinson.
Se supone que las personas con EP podrán completar y beneficiarse de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) afecta a aproximadamente 1 millón de personas en los Estados Unidos.
Además de la disfunción motora típica, la EP también afecta la cognición y la visión, incluso en las primeras etapas de la enfermedad, lo que afecta las actividades instrumentales de la vida diaria, como la conducción.
La reducción de la velocidad cognitiva de procesamiento, o bradifrenia, contribuye en gran medida al deterioro cognitivo en la EP.
Investigaciones recientes han demostrado que las intervenciones pueden mejorar la velocidad cognitiva de procesamiento, proteger contra un mayor deterioro cognitivo y mejorar el funcionamiento diario de adultos mayores relativamente sanos.
Sin embargo, no se ha investigado a fondo el potencial de tales técnicas de entrenamiento para mejorar las funciones cognitivas entre las subpoblaciones con diferentes estados de enfermedad, como la EP.
El estudio propuesto examinará más a fondo la viabilidad y probará la eficacia de una herramienta de entrenamiento cognitivo bien establecida entre personas en las primeras etapas de la EP que no han sido diagnosticadas con demencia.
Se ha encontrado que una variedad de factores influyen en el rendimiento cognitivo entre las personas con EP y pueden moderar su capacidad para beneficiarse del entrenamiento cognitivo, como la edad de inicio de la enfermedad, la duración de la enfermedad, la manifestación, la gravedad y el uso de medicamentos, así como la depresión concomitante.
Estos factores junto con las variables demográficas serán evaluados como moderadores del beneficio del entrenamiento.
Las evaluaciones cognitivas de referencia se completarán entre setenta y cinco personas con EP que se asignarán al azar a un entrenamiento cognitivo oa una condición de control con tratamiento retrasado.
La eficacia del entrenamiento para mejorar inmediatamente el funcionamiento cognitivo se evaluará a través de una evaluación posterior al entrenamiento (o una demora equivalente).
Los factores demográficos y de enfermedad que pueden afectar la eficacia del entrenamiento cognitivo para personas con EP se examinarán en relación con las ganancias del entrenamiento.
Teniendo en cuenta que la función cognitiva entre las personas con EP es un fuerte predictor del funcionamiento cotidiano y la subsiguiente necesidad de atención a largo plazo, mejorar la función cognitiva de las personas con EP a través del entrenamiento tiene un gran potencial para prolongar la productividad, la independencia y la calidad de vida de dichas personas.
La información obtenida de este estudio será útil para identificar a las personas con EP que tienen más probabilidades de beneficiarse del entrenamiento cognitivo, así como del desarrollo, perfeccionamiento e implementación de intervenciones cognitivas apropiadas para esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios serán edad de 40 años o más y diagnóstico clínico de EP idiopática en los estadios 1 a 3 de Hoehn y Yahr, y un régimen de medicación estable (sin cambios esperados en los próximos seis meses). Se excluirán sujetos con fluctuaciones motoras aleatorias o severas y discinesias. Otros criterios de inclusión serán ningún diagnóstico de demencia ni evidencia de demencia grave que pueda limitar la capacidad de beneficiarse del entrenamiento y una agudeza visual adecuada para ver los estímulos de prueba y entrenamiento (agudeza visual lejana >= 20/80).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aptitud cerebral InSight
|
Una intervención cognitiva diseñada para mejorar la velocidad del procesamiento visual.
|
|
Comparador de placebos: Sin control de contacto
|
Sin contacto-grupo de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Campo de visión útil
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Una medida de la velocidad de procesamiento visual independiente de la velocidad del motor.
|
3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
GDS y CES-D
|
3 y 6 meses
|
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CSRQ
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Medida de calidad de vida
|
3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerri D Edwards, Ph.D., University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USF105832
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .