- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01155349
Brain Fitness u Parkinsonovy choroby
7. prosince 2012 aktualizováno: Jerri D. Edwards, University of South Florida
Kognitivní rychlost zpracování školení u osob s Parkinsonovou chorobou
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost a potenciální účinnost kognitivního tréninkového programu u osob s Parkinsonovou chorobou.
Předpokládá se, že jedinci s PD budou schopni dokončit intervenci a mít z ní prospěch.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) postihuje asi 1 milion jedinců ve Spojených státech.
Kromě typické motorické dysfunkce ovlivňuje PD také kognici a vidění, a to i v raných stádiích onemocnění, a zhoršuje instrumentální aktivity každodenního života, jako je řízení.
Snížená kognitivní rychlost zpracování neboli bradyfrenie silně přispívá k poklesu kognitivních funkcí u PD.
Nedávný výzkum ukázal, že intervence mohou zvýšit kognitivní rychlost zpracování, chránit před dalším kognitivním poklesem a zlepšit každodenní fungování relativně zdravých starších dospělých.
Potenciál takových tréninkových technik ke zlepšení kognitivních funkcí mezi subpopulacemi s různými chorobnými stavy, jako je PD, však nebyl důkladně prozkoumán.
Navrhovaná studie bude dále zkoumat proveditelnost a testovat účinnost dobře zavedeného nástroje kognitivního tréninku u jedinců v časných stádiích PD, u kterých nebyla diagnostikována demence.
Bylo zjištěno, že kognitivní výkon u osob s PD ovlivňují různé faktory a mohou zmírňovat jejich schopnost využívat kognitivní trénink, jako je věk při nástupu onemocnění, trvání onemocnění, projevy, závažnost a užívání léků, stejně jako současná deprese.
Tyto faktory spolu s demografickými proměnnými budou hodnoceny jako moderátoři přínosu školení.
Základní kognitivní hodnocení bude dokončeno mezi sedmdesáti pěti jedinci s PD, kteří budou randomizováni do kognitivního tréninku nebo do stavu s odloženou kontrolou.
Účinnost tréninku pro okamžité zlepšení kognitivních funkcí bude hodnocena prostřednictvím hodnocení po tréninku (nebo ekvivalentního zpoždění).
Nemoci a demografické faktory, které mohou ovlivnit účinnost kognitivního tréninku u osob s PD, budou zkoumány ve vztahu k tréninkovým ziskům.
Vzhledem k tomu, že kognitivní funkce u jedinců s PD je silným prediktorem každodenního fungování a následné potřeby dlouhodobé péče, má posílení kognitivních funkcí jedinců s PD prostřednictvím školení velký potenciál prodloužit produktivitu, nezávislost a kvalitu života těchto osob.
Informace získané z této studie budou užitečné pro identifikaci jedinců s PD, kteří s největší pravděpodobností budou mít prospěch z kognitivního tréninku, stejně jako z rozvoje, zdokonalování a implementace vhodných kognitivních intervencí pro tuto populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
- University of South Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem bude věk 40 let nebo starší a klinická diagnóza idiopatické PD ve stádiu 1 až 3 podle Hoehna a Yahra a na stabilním léčebném režimu (žádné očekávané změny v příštích šesti měsících). Subjekty s náhodnými nebo závažnými motorickými fluktuacemi a dyskinezemi budou vyloučeny. Dalšími zařazovacími kritérii nebude žádná diagnóza demence ani důkazy o těžké demenci, které mohou omezovat schopnost těžit z tréninku, a adekvátní zraková ostrost pro sledování testovacích a tréninkových podnětů (zraková ostrost do dálky >= 20/80).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: InSight Brain Fitness
|
Kognitivní intervence navržená ke zvýšení rychlosti vizuálního zpracování.
|
|
Komparátor placeba: Žádné kontaktní ovládání
|
Žádná kontaktní kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečné zorné pole
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Míra rychlosti vizuálního zpracování nezávisle na rychlosti motoru.
|
3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
GDS a CES-D
|
3 a 6 měsíců
|
|
CSRQ
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Míra kvality života
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerri D Edwards, Ph.D., University of South Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USF105832
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porozumění
-
EyeQue Corp.Eye Boutique OptometryDokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Lunit Inc.King's College London; The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustZatím nenabírámeRakovina prsu | Nemoci prsuSpojené království
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRiverain TechnologiesDokončenoRakovina plicSpojené státy
-
University of South FloridaNáborOnemocnění plic, intersticiálníSpojené státy
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; University of BarcelonaDokončeno
-
DascenaZatím nenabírámeSepse | Septický šok | Těžká sepse
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)Aktivní, ne nábor
-
East Carolina UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Cook Research IncorporatedDokončenoOnemocnění jater | Cirhóza jater | Hypertenze, portálSpojené státy, Austrálie, Hongkong
-
Ege UniversityDokončenoRána | Tlakové zranění | InovativnostKrocan