- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01155349
Brain Fitness nella malattia di Parkinson
7 dicembre 2012 aggiornato da: Jerri D. Edwards, University of South Florida
Velocità cognitiva della formazione di elaborazione tra le persone con malattia di Parkinson
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare la fattibilità e la potenziale efficacia di un programma di allenamento cognitivo tra le persone con malattia di Parkinson.
Si ipotizza che gli individui con PD potranno completare e beneficiare dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (PD) colpisce circa 1 milione di persone negli Stati Uniti.
Oltre alla tipica disfunzione motoria, il morbo di Parkinson colpisce anche la cognizione e la vista, anche nelle prime fasi della malattia, compromettendo le attività strumentali della vita quotidiana come la guida.
La ridotta velocità cognitiva di elaborazione, o bradifrenia, contribuisce fortemente al declino cognitivo nel morbo di Parkinson.
Recenti ricerche hanno dimostrato che gli interventi possono migliorare la velocità cognitiva dell'elaborazione, proteggere da un ulteriore declino cognitivo e migliorare il funzionamento quotidiano di adulti più anziani relativamente sani.
Tuttavia, il potenziale di tali tecniche di allenamento per migliorare le funzioni cognitive tra sottopopolazioni con diversi stati patologici, come il morbo di Parkinson, non è stato studiato a fondo.
Lo studio proposto esaminerà ulteriormente la fattibilità e testerà l'efficacia di uno strumento di formazione cognitiva ben consolidato tra gli individui nelle prime fasi del PD a cui non è stata diagnosticata la demenza.
È stato riscontrato che una varietà di fattori influenza le prestazioni cognitive tra le persone con PD e può moderare la loro capacità di beneficiare dell'allenamento cognitivo come l'età di insorgenza della malattia, la durata della malattia, la manifestazione, la gravità e l'uso di farmaci, nonché la depressione concomitante.
Questi fattori insieme alle variabili demografiche saranno valutati come moderatori del beneficio della formazione.
Le valutazioni cognitive di base saranno completate tra settantacinque individui con PD che saranno randomizzati al training cognitivo o a una condizione di controllo ritardata dal trattamento.
L'efficacia dell'allenamento per migliorare immediatamente il funzionamento cognitivo sarà valutata attraverso una valutazione post-allenamento (o ritardo equivalente).
I fattori di malattia e demografici che possono influire sull'efficacia dell'allenamento cognitivo per le persone con PD saranno esaminati in relazione ai guadagni dell'allenamento.
Considerando che la funzione cognitiva tra gli individui con PD è un forte predittore del funzionamento quotidiano e della conseguente necessità di assistenza a lungo termine, il miglioramento della funzione cognitiva degli individui con PD attraverso la formazione ha un grande potenziale per prolungare la produttività, l'indipendenza e la qualità della vita di tali persone.
Le informazioni ottenute da questo studio saranno utili per identificare le persone con PD che hanno maggiori probabilità di beneficiare della formazione cognitiva, nonché dello sviluppo, del perfezionamento e dell'implementazione di interventi cognitivi appropriati per questa popolazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
- University of South Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri saranno l'età di 40 anni o più e la diagnosi clinica di PD idiopatico negli stadi da 1 a 3 di Hoehn e Yahr e su un regime terapeutico stabile (nessun cambiamento previsto nei prossimi sei mesi). Saranno esclusi i soggetti con fluttuazioni motorie casuali o gravi e discinesie. Ulteriori criteri di inclusione non saranno diagnosi di demenza né evidenza di demenza grave che possa limitare la capacità di trarre beneficio dall'allenamento e un'acuità visiva adeguata per visualizzare test e stimoli di allenamento (acuità visiva da lontano >= 20/80).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: InSight Brain Fitness
|
Un intervento cognitivo progettato per migliorare la velocità di elaborazione visiva.
|
|
Comparatore placebo: Nessun contatto-controllo
|
Nessun gruppo di controllo dei contatti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Campo visivo utile
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Una misura della velocità di elaborazione visiva indipendente dalla velocità del motore.
|
3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
GDS e CES-D
|
3 e 6 mesi
|
|
CSRQ
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Misura della qualità della vita
|
3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jerri D Edwards, Ph.D., University of South Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USF105832
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