- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01155349
Brain Fitness ved Parkinsons sykdom
7. desember 2012 oppdatert av: Jerri D. Edwards, University of South Florida
Kognitiv prosesseringshastighet blant personer med Parkinsons sykdom
Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og potensiell effektivitet av et kognitivt treningsprogram blant personer med Parkinsons sykdom.
Det antas at personer med PD vil kunne fullføre og dra nytte av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) rammer rundt 1 million individer i USA.
I tillegg til den typiske motoriske dysfunksjonen, påvirker PD også kognisjon og syn, selv i tidlige stadier av sykdommen, og svekker instrumentelle aktiviteter i dagliglivet som kjøring.
Redusert kognitiv prosesseringshastighet, eller bradyfreni, bidrar sterkt til kognitiv nedgang i PD.
Nyere forskning har vist at intervensjoner kan øke kognitiv prosesseringshastighet, beskytte mot ytterligere kognitiv nedgang og forbedre hverdagsfunksjonen til relativt friske, eldre voksne.
Imidlertid er potensialet til slike treningsteknikker for å forbedre kognitive funksjoner blant subpopulasjoner med forskjellige sykdomstilstander, slik som PD, ikke blitt grundig undersøkt.
Den foreslåtte studien vil videre undersøke gjennomførbarheten og teste effekten av et veletablert kognitivt treningsverktøy blant individer i de tidlige stadiene av PD som ikke har blitt diagnostisert med demens.
En rekke faktorer har vist seg å påvirke kognitiv ytelse blant personer med PD og kan moderere deres evne til å dra nytte av kognitiv trening som alder ved sykdomsdebut, sykdomsvarighet, manifestasjon, alvorlighetsgrad og medisinbruk samt samtidig depresjon.
Disse faktorene sammen med demografiske variabler vil bli evaluert som moderatorer av treningsutbytte.
Baseline kognitive vurderinger vil bli fullført blant syttifem individer med PD som vil bli randomisert til kognitiv trening eller en behandlingsforsinket kontrolltilstand.
Effektiviteten av trening for å umiddelbart forbedre kognitiv funksjon vil bli evaluert gjennom en vurdering etter trening (eller tilsvarende forsinkelse).
Sykdom og demografiske faktorer som kan påvirke effekten av kognitiv trening for personer med PD vil bli undersøkt i forhold til treningsgevinster.
Tatt i betraktning at kognitiv funksjon blant individer med PD er en sterk prediktor for hverdagsfunksjon og påfølgende behov for langtidspleie, har forbedring av kognitiv funksjon til individer med PD gjennom trening et stort potensial for å forlenge slike personers produktivitet, uavhengighet og livskvalitet.
Informasjonen fra denne studien vil være nyttig for å identifisere personer med PD som mest sannsynlig vil ha nytte av kognitiv trening, samt utvikling, foredling og implementering av passende kognitive intervensjoner for denne populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- University of South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kriterier vil være alder 40 år eller eldre og klinisk diagnose av idiopatisk PD i Hoehn og Yahr stadier 1 til 3, og på et stabilt medisineringsregime (ingen forventede endringer i de neste seks månedene). Personer med tilfeldige eller alvorlige motoriske svingninger og dyskinesier vil bli ekskludert. Ytterligere inklusjonskriterier vil være ingen demensdiagnose eller bevis på alvorlig demens som kan begrense muligheten til å dra nytte av trening, og tilstrekkelig synsstyrke for å se testing og treningsstimuli (langt synsstyrke >= 20/80).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: InSight Brain Fitness
|
En kognitiv intervensjon designet for å øke hastigheten på visuell prosessering.
|
Placebo komparator: Ingen kontaktkontroll
|
Ingen kontaktkontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyttig synsfelt
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Et mål på visuell prosesseringshastighet uavhengig av motorhastighet.
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
GDS og CES-D
|
3 og 6 måneder
|
CSRQ
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Mål for livskvalitet
|
3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerri D Edwards, Ph.D., University of South Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USF105832
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Innsikt
-
EyeQue Corp.Eye Boutique OptometryFullførtSynsskarphetForente stater
-
DascenaHar ikke rekruttert ennåSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis
-
East Carolina UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Lunit Inc.King's College London; The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRiverain TechnologiesFullførtLungekreftForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)Rekruttering
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Ødem | Venøs insuffisiens av ben | Kronisk venøs insuffisiensForente stater
-
University of HoustonUniversity of Oklahoma; Oklahoma State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South FloridaRekrutteringLungesykdommer, interstitielleForente stater
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; University of BarcelonaFullførtAldringForente stater