- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01155349
Aptidão Cerebral na Doença de Parkinson
7 de dezembro de 2012 atualizado por: Jerri D. Edwards, University of South Florida
Velocidade cognitiva do treinamento de processamento entre pessoas com doença de Parkinson
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade e eficácia potencial de um programa de treinamento cognitivo entre pessoas com doença de Parkinson.
A hipótese é que os indivíduos com DP serão capazes de completar e se beneficiar da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença de Parkinson (DP) afeta cerca de 1 milhão de indivíduos nos Estados Unidos.
Além da disfunção motora típica, a DP também afeta a cognição e a visão, mesmo nos estágios iniciais da doença, prejudicando as atividades instrumentais da vida diária, como dirigir.
A redução da velocidade cognitiva de processamento, ou bradifrenia, contribui fortemente para o declínio cognitivo na DP.
Pesquisas recentes demonstraram que as intervenções podem aumentar a velocidade cognitiva do processamento, proteger contra o declínio cognitivo adicional e melhorar o funcionamento diário de idosos relativamente saudáveis.
No entanto, o potencial de tais técnicas de treinamento para melhorar as funções cognitivas entre subpopulações com diferentes estados de doença, como DP, não foi completamente investigado.
O estudo proposto examinará ainda mais a viabilidade e testará a eficácia de uma ferramenta de treinamento cognitivo bem estabelecida entre indivíduos nos estágios iniciais da DP que não foram diagnosticados com demência.
Uma variedade de fatores pode influenciar o desempenho cognitivo entre pessoas com DP e pode moderar sua capacidade de se beneficiar do treinamento cognitivo, como idade no início da doença, duração da doença, manifestação, gravidade e uso de medicamentos, bem como depressão concomitante.
Esses fatores, juntamente com variáveis demográficas, serão avaliados como moderadores do benefício do treinamento.
As avaliações cognitivas iniciais serão concluídas entre setenta e cinco indivíduos com DP que serão randomizados para treinamento cognitivo ou uma condição de controle com atraso no tratamento.
A eficácia do treinamento para melhorar imediatamente o funcionamento cognitivo será avaliada por meio de uma avaliação pós-treinamento (ou atraso equivalente).
A doença e os fatores demográficos que podem afetar a eficácia do treinamento cognitivo para pessoas com DP serão examinados em relação aos ganhos do treinamento.
Considerando que a função cognitiva entre indivíduos com DP é um forte preditor do funcionamento diário e subsequente necessidade de cuidados de longo prazo, melhorar a função cognitiva de indivíduos com DP por meio de treinamento tem grande potencial para prolongar a produtividade, independência e qualidade de vida dessas pessoas.
As informações obtidas com este estudo serão úteis para identificar indivíduos com DP que têm maior probabilidade de se beneficiar do treinamento cognitivo, bem como do desenvolvimento, refinamento e implementação de intervenções cognitivas apropriadas para essa população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios serão idade de 40 anos ou mais e diagnóstico clínico de DP idiopática nos estágios 1 a 3 de Hoehn e Yahr e em um regime de medicação estável (sem mudanças esperadas nos próximos seis meses). Indivíduos com flutuações motoras aleatórias ou graves e discinesias serão excluídos. Outros critérios de inclusão serão nenhum diagnóstico de demência nem evidência de demência grave que possa limitar a capacidade de se beneficiar do treinamento e acuidade visual adequada para visualizar estímulos de teste e treinamento (acuidade visual distante >= 20/80).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: InSight Brain Fitness
|
Uma intervenção cognitiva projetada para aumentar a velocidade do processamento visual.
|
|
Comparador de Placebo: Sem controle de contato
|
Nenhum grupo de controle de contato.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Campo de visão útil
Prazo: 3 e 6 meses
|
Uma medida da velocidade de processamento visual independente da velocidade do motor.
|
3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas Depressivos
Prazo: 3 e 6 meses
|
GDS e CES-D
|
3 e 6 meses
|
|
CSRQ
Prazo: 3 e 6 meses
|
Medida de qualidade de vida
|
3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerri D Edwards, Ph.D., University of South Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USF105832
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .