Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exendin-4 als behandeling voor de ziekte van Parkinson - Pilotstudie

22 maart 2012 bijgewerkt door: University College, London

Een open-label, single-site, 12 maanden, fase II, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van exendine-4 (exenatide) bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson met matige ernst.

Exenatide is een goedgekeurde, veilige en effectieve behandeling voor patiënten met diabetes mellitus. Laboratoriumwerk heeft sterk, reproduceerbaar bewijs geleverd dat dit medicijn gunstige "ziektemodificerende" effecten heeft wanneer het wordt toegediend aan dieren met een reeks experimentele modellen van de ziekte van Parkinson (PD). Dit project beoogt een eerste evaluatie te maken van de mogelijke voordelen van Exenatide bij patiënten met matige symptomen van de ziekte van Parkinson. Het medicijn zal worden gegeven als een tweemaal daagse injectie van 10 microgram onder de huid op een vergelijkbare manier als een van de conventionele "symptomatische" behandelingen voor PD (apomorfine).

Veertig patiënten met matige symptomen van PD zullen worden geworven en gerandomiseerd om tweemaal daags Exenatide-injecties te krijgen, of om als controles te fungeren in deze open-label studie. Gedetailleerde beoordelingen zullen worden gemaakt van alle patiënten bij baseline en periodiek gedurende in totaal 14 maanden. De primaire uitkomstmaat is de verandering tussen baseline en follow-up, in de ernst van een gevalideerde PD-beoordelingsschaal (de UPDRS deel 3 motorscore) na een nacht zonder conventionele PD-medicatie. Secundaire maatregelen omvatten meldingen van bijwerkingen, zelf ingevulde vragenlijsten en resultaten van bloedtesten. Afgezien van deze beoordelingen, zullen alle patiënten hun reguliere PD-medicatie gedurende het onderzoek voortzetten met alleen aanpassingen op basis van de klinische behoefte.

Bij een subgroep van patiënten (n=10) zullen hersenscans worden uitgevoerd die de ernst van de ziekte van Parkinson beoordelen, zowel bij aanvang als bij follow-up om mogelijke werkingsmechanismen van Exenatide te helpen begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson van matige ernst, gelijk aan Hoehn/Yahr stadium 2 tot 2,5 (bilaterale symptomen maar nog steeds lichamelijk onafhankelijk).

Man of vrouw. Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe of 6 maanden spontane amenorroe met FSH-waarden hoger dan 40mIU/ml), chirurgisch gesteriliseerd (post hysterectomie en/of ovariëctomie). Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken (condooms +/- zaaddodende gel/schuim) gedurende de proefperiode.

  • Leeftijd 45-70 jaar
  • Begin van de ziekte na de leeftijd van 40 jaar
  • Ziekteduur > 5 jaar
  • Op L-dopa-behandeling. Patiënt moet orale L-dopa-behandeling ondergaan - met of zonder dopamine-agonist inclusief apomorfine, MAO-B-remmer, COMT-remmer, amantadine, bètablokker, anticholinergische behandeling. Voorgeschiedenis van slijtageverschijnselen - werkingsduur van een enkele dosis L-dopa < 6 uur Stabiele PD-medicatie gedurende de voorgaande 3 maanden, d.w.z. geen verandering in medicatietype of dosis.
  • UPDRS motor uit medicatiescore >15
  • Reactiviteit op L-dopa. Gedefinieerd als >33% verbetering in de UPDRS-score voor motor-off-medicatie na L-dopa-provocatie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en bereid om noodzakelijke kliniekbezoeken bij te wonen zonder medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose of vermoeden van een andere oorzaak van parkinsonisme, waaronder vasculair parkinsonisme, posttraumatisch parkinsonisme, parkinsonisme veroorzaakt door medicijnen of toxinen, of andere neurodegeneratieve aandoeningen, waaronder multiple systeematrofie, progressieve supranucleaire verlamming, de ziekte van Huntington, de ziekte van Wilson, pantothenaatkinase Neurodegeneratie (PKAN), de ziekte van Alzheimer , ziekte van Creutzfeld Jacob.
  • Bekende afwijking op CT- of MRI-beeldvorming van de hersenen waarvan wordt aangenomen dat deze symptomen of tekenen van neurologische disfunctie veroorzaakt, of die waarschijnlijk de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar brengt.

Gelijktijdige dementie gedefinieerd door een score lager dan 120 op de Mattis Dementia Rating Scale.

  • Gelijktijdige ernstige depressie gedefinieerd door een score van meer dan 16 op de MADRS Blootstelling aan neuroleptica binnen 6 maanden voorafgaand aan de nulmeting Eerdere intracerebrale chirurgische interventie voor de ziekte van Parkinson, waaronder diepe hersenstimulatie, laesiechirurgie, toediening van groeifactoren, gentherapie of celtransplantatie
  • Reeds actief deelnemen aan een proef van een apparaat, geneesmiddel of chirurgische behandeling voor de ziekte van Parkinson, of deelname aan een proef in de afgelopen 30 dagen.
  • Diabetes mellitus type 1
  • Diabetes mellitus type 2 op insulinebehandeling
  • Nierziekte in het eindstadium of ernstig gestoorde nierfunctie met creatinineklaring <30 ml/min
  • Voorgeschiedenis van ernstige hartziekte (angina pectoris, myocardinfarct of hartoperatie in de voorgaande 2 jaar)
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Geschiedenis van alcoholisme
  • Ernstige gastro-intestinale aandoeningen, waaronder gastroparese
  • Doorlopende behandeling met sulfonylureum
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven of zwanger kunnen worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
EXPERIMENTEEL: Exenatide
Geneesmiddel: Exenatide
Exenatide, 5 microgram tweemaal daags gedurende 1 maand en 10 microgram tweemaal daags gedurende 11 maanden. Totale duur van de behandeling 12 maanden
Andere namen:
  • Byetta
  • Exendin-4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering vanaf baseline naar 12 maanden & 14 maanden tussen patiënten op actieve exenatide-behandeling en PD-controles met betrekking tot hun UPDRS-off-medicatie motorische subscore.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Bijwerkingenprofiel bij patiënten behandeld met Exenatide vergeleken met gematchte PD-controles. Verandering vanaf baseline tot 12 maanden/14 maanden tussen patiënten met actieve behandeling en PD-controles met betrekking tot onderstaande lijst
  • de UPDRS op subscore medicatiemotor
  • de UPDRS ADL-subscore
  • beoordelingsschaal voor dyskinesie
  • getimede motortesten
  • de Mattis Dementia-beoordelingsschaal
  • de beoordelingsschaal van Montgomery & Asberg Depressie
  • de PDQ39
  • de EQ-5D
  • de NMS Quest
  • de SCOPA Slaapschaal
  • de SCOPA AUT-schaal
  • de geurherkenningstest
  • DAT (SPECT) scanweergaven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09/0391
  • 2009-018137-37 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren