Eksendyna-4 jako lek na chorobę Parkinsona — badanie pilotażowe
Otwarta, jednoośrodkowa, 12-miesięczna, faza II, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność eksendyny-4 (eksenatydu) w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona o umiarkowanym nasileniu.
Eksenatyd to licencjonowany, bezpieczny i skuteczny lek dla pacjentów z cukrzycą. Prace laboratoryjne wykazały mocne, powtarzalne dowody na to, że lek ten ma korzystne działanie „modyfikujące chorobę”, gdy jest podawany zwierzętom za pomocą szeregu eksperymentalnych modeli choroby Parkinsona (PD). Projekt ten ma na celu dokonanie wstępnej oceny możliwych korzyści ze stosowania eksenatydu wśród pacjentów z umiarkowanymi objawami choroby Parkinsona. Lek będzie podawany dwa razy dziennie w dawce 10 mikrogramów pod skórę w sposób podobny do jednego z konwencjonalnych „objawowych” sposobów leczenia choroby Parkinsona (apomorfina).
Czterdziestu pacjentów z umiarkowanymi objawami PD zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej eksenatyd w zastrzykach dwa razy dziennie lub do grupy kontrolnej w tym otwartym badaniu. Szczegółowa ocena zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów na początku badania i okresowo przez łącznie 14 miesięcy. Podstawową miarą wyniku będzie zmiana między wartością wyjściową a okresem kontrolnym, w ciężkości zatwierdzonej skali oceny PD (wynik ruchowy UPDRS część 3) po nocnym okresie wolnym od konwencjonalnych leków przeciw PD. Środki wtórne będą obejmować raporty o zdarzeniach niepożądanych, samodzielnie wypełnione kwestionariusze i wyniki badań krwi. Oprócz tych ocen, wszyscy pacjenci będą kontynuować przyjmowanie regularnych leków na chorobę Parkinsona przez cały okres badania, z korektami dokonywanymi wyłącznie zgodnie z potrzebami klinicznymi.
W podgrupie pacjentów (n=10) skany mózgu oceniające stopień zaawansowania choroby Parkinsona zostaną wykonane zarówno na początku badania, jak i w okresie kontrolnym, aby pomóc zrozumieć możliwe mechanizmy działania eksenatydu.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona o umiarkowanym nasileniu – odpowiadające stopniowi Hoehna/Yahra od 2 do 2,5 (obustronne objawy, ale nadal niezależne fizycznie).
Mężczyzna czy kobieta. Kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki lub 6-miesięczny spontaniczny brak miesiączki z poziomem FSH większym niż 40mIU/ml), sterylizowane chirurgicznie (po histerektomii i/lub wycięciu jajników). Pacjenci płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (prezerwatywy +/-żel/pianka plemnikobójcza) przez cały okres badania.
- Wiek 45-70 lat
- Początek choroby po 40 roku życia
- Czas trwania choroby > 5 lat
- Na leczeniu L-dopą. Pacjent musi być leczony doustnie L-dopą - z lub bez agonisty dopaminy, w tym apomorfiny, inhibitora MAO-B, inhibitora COMT, amantadyny, beta-blokera, leczenia antycholinergicznego. 6 godzin Stabilny lek na PD przez poprzednie 3 miesiące – tj. brak zmiany rodzaju leku lub dawki.
- Wynik testu wyłączenia silnika UPDRS >15
- Reakcja na L-dopę. Zdefiniowana jako > 33% poprawa w skali UPDRS w zakresie motoryki bez leków po prowokacji L-dopą
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Zdolny do przestrzegania protokołu badania i chętny do uczestniczenia w niezbędnych wizytach w klinice bez leków.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie lub podejrzenie innej przyczyny parkinsonizmu, w tym parkinsonizmu naczyniowego, parkinsonizmu pourazowego, parkinsonizmu wywołanego lekami lub toksynami lub innego stanu neurodegeneracyjnego, w tym zaniku wielu układów, postępującego porażenia nadjądrowego, choroby Huntingtona, choroby Wilsona, kinazy pantotenianowej Neurodegeneracji (PKAN), choroby Alzheimera , choroba Creutzfelda Jacoba.
- Znana nieprawidłowość w obrazowaniu mózgu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego uważana za powodującą objawy podmiotowe lub podmiotowe dysfunkcji neurologicznej lub uważana za mogącą zagrozić zgodności z protokołem badania.
Współistniejące otępienie zdefiniowane przez wynik niższy niż 120 w Skali Oceny Otępienia Mattisa.
- Współistniejąca ciężka depresja zdefiniowana jako wynik większy niż 16 w skali MADRS Ekspozycja na leki neuroleptyczne w ciągu 6 miesięcy przed oceną wyjściową Uprzednia śródmózgowa interwencja chirurgiczna w chorobie Parkinsona, w tym głęboka stymulacja mózgu, operacja zmiany chorobowej, podanie czynnika wzrostu, terapia genowa lub przeszczep komórek
- Czynny udział w badaniu urządzenia, leku lub leczeniu chirurgicznym choroby Parkinsona lub udział w badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
- Cukrzyca typu 1
- Cukrzyca typu 2 podczas leczenia insuliną
- Schyłkowa niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min
- Ciężka choroba serca w wywiadzie (dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 2 lat)
- Historia zapalenia trzustki
- Historia alkoholizmu
- Ciężka choroba przewodu pokarmowego, w tym gastropareza
- Trwające leczenie sulfonylomocznikiem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksenatyd
|
Eksenatyd, 5 mikrogramów dwa razy dziennie przez 1 miesiąc i 10 mikrogramów dwa razy dziennie przez 11 miesięcy.
Całkowity czas leczenia 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy i 14 miesięcy między pacjentami przyjmującymi aktywne leczenie eksenatydem a grupą kontrolną PD w odniesieniu do ich podskali motorycznej UPDRS-off-medication.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Profil zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów leczonych eksenatydem w porównaniu z dopasowanymi kontrolami PD. Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy/14 miesięcy między pacjentami leczonymi aktywnie a grupą kontrolną PD w odniesieniu do listy podanej poniżej
|
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciw otyłości
- Inkretyny
- Eksenatyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/0391
- 2009-018137-37 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .