Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эксендин-4 как средство для лечения болезни Паркинсона — пилотное исследование

22 марта 2012 г. обновлено: University College, London

Открытое, одноцентровое, 12-месячное, фаза II, рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности эксендина-4 (экзенатида) при лечении пациентов с болезнью Паркинсона средней степени тяжести.

Эксенатид является лицензированным, безопасным и эффективным средством для лечения пациентов с сахарным диабетом. Лабораторные исследования показали убедительные, воспроизводимые доказательства того, что этот препарат оказывает благотворное «модифицирующее заболевание» действие при введении животным с рядом экспериментальных моделей болезни Паркинсона (БП). Этот проект направлен на первоначальную оценку возможных преимуществ эксенатида у пациентов с умеренными симптомами БП. Препарат будет вводиться в виде инъекций 10 мкг два раза в день под кожу аналогично одному из обычных «симптоматических» методов лечения болезни Паркинсона (апоморфин).

Сорок пациентов с умеренными симптомами БП будут отобраны и рандомизированы для получения инъекций эксенатида два раза в день или для контроля в этом открытом исследовании. Детальная оценка будет проводиться для всех пациентов на исходном уровне и периодически в течение 14 месяцев. Первичным показателем результата будет изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением в степени тяжести утвержденной шкалы оценки БП (оценка моторики UPDRS, часть 3) после ночного периода без обычных лекарств для БП. Вторичные меры будут включать отчеты о нежелательных явлениях, самостоятельно заполненные анкеты и результаты анализов крови. Помимо этих оценок, все пациенты будут продолжать принимать обычные препараты для ПД на протяжении всего исследования с корректировками, вносимыми только в соответствии с клинической необходимостью.

В подгруппе пациентов (n = 10) сканирование головного мозга, позволяющее оценить тяжесть БП, будет выполнено как в начале исследования, так и при последующем наблюдении, чтобы помочь понять возможные механизмы действия эксенатида.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: идиопатическая болезнь Паркинсона средней степени тяжести, эквивалентная стадии 2–2,5 по Хен-Яру (двусторонние симптомы, но все еще физически независимые).

Мужчина или женщина. Пациентки женского пола в постменопаузе (определяется как 12-месячная спонтанная аменорея или 6-месячная спонтанная аменорея с уровнем ФСГ более 40 мМЕ/мл), стерилизованные хирургическим путем (после гистерэктомии и/или овариэктомии). Пациенты мужского пола с партнершами-женщинами, у которых есть потенциал для деторождения, должны использовать адекватную контрацепцию (презервативы +/-спермицидный гель/пена) на протяжении всего испытательного периода.

  • Возраст 45-70 лет
  • Начало заболевания после 40 лет
  • Длительность заболевания > 5 лет
  • О лечении леводопой. Пациент должен принимать леводопу перорально - с агонистом дофамина или без него, включая апоморфин, ингибитор МАО-В, ингибитор СОМТ, амантадин, бета-блокатор, антихолинергическое лечение История явлений ослабления - продолжительность действия однократной дозы леводопы < 6 часов Стабильное лечение ПД в течение предшествующих 3 месяцев, т. е. никаких изменений в типе или дозе препарата.
  • Медикаментозное отключение двигателя по шкале UPDRS > 15 баллов
  • Реакция на леводопу. Определяется как >33% улучшение по шкале UPDRS при отсутствии медикаментозного лечения после введения леводопы.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Способен соблюдать протокол исследования и готов посещать необходимые клиники после приема лекарств.

Критерий исключения:

  • Диагноз или подозрение на другую причину паркинсонизма, включая сосудистый паркинсонизм, посттравматический паркинсонизм, паркинсонизм, вызванный лекарствами или токсинами, или другое нейродегенеративное состояние, включая мультисистемную атрофию, прогрессирующий надъядерный паралич, болезнь Хантингтона, болезнь Вильсона, нейродегенерацию пантотенаткиназы (PKAN), болезнь Альцгеймера , болезнь Крейтцфельда-Якоба.
  • Известные аномалии на КТ или МРТ головного мозга, которые считаются вызывающими симптомы или признаки неврологической дисфункции или которые могут нарушить соблюдение протокола исследования.

Сопутствующая деменция определяется оценкой ниже 120 баллов по шкале оценки деменции Мэттиса.

  • Сопутствующая тяжелая депрессия, определяемая оценкой более 16 баллов по шкале MADRS. Воздействие нейролептических препаратов в течение 6 месяцев до исходной оценки. Предшествующее внутримозговое хирургическое вмешательство по поводу болезни Паркинсона, включая стимуляцию Deep Brain, хирургическое вмешательство, введение факторов роста, генную терапию или трансплантацию клеток.
  • Уже активное участие в испытании устройства, медикаментозного или хирургического лечения болезни Паркинсона или участие в испытании в течение предыдущих 30 дней.
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Сахарный диабет 2 типа при лечении инсулином
  • Терминальная стадия почечной недостаточности или тяжелое нарушение функции почек с клиренсом креатинина <30 мл/мин.
  • Тяжелые заболевания сердца в анамнезе (стенокардия, инфаркт миокарда или операции на сердце в предшествующие 2 года)
  • История панкреатита
  • История алкоголизма
  • Тяжелые желудочно-кишечные заболевания, включая гастропарез
  • Продолжающееся лечение препаратами сульфонилмочевины
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или имеют детородный потенциал.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эксенатид
Лекарство: Эксенатид
Эксенатид по 5 мкг 2 раза в сутки в течение 1 месяца и по 10 мкг 2 раза в сутки в течение 11 месяцев. Общая продолжительность лечения 12 месяцев
Другие имена:
  • Байетта
  • Эксендин-4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев и 14 месяцев между пациентами, получающими активное лечение эксенатидом, и пациентами из контрольной группы с БП в отношении их моторной подшкалы UPDRS без лекарств.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Профиль нежелательных явлений у пациентов, получавших эксенатид, по сравнению с контрольной группой пациентов с ПД. Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев/14 месяцев между пациентами, получающими активное лечение, и контрольной группой ПД в отношении списка, приведенного ниже.
  • UPDRS по двигательной субшкале медикаментозного лечения
  • подсчет UPDRS ADL
  • шкала оценки дискинезии
  • временные моторные испытания
  • рейтинговая шкала Mattis Dementia
  • Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга
  • PDQ39
  • эквалайзер-5D
  • Квест NMS
  • шкала сна SCOPA
  • шкала SCOPA AUT
  • тест на определение запаха
  • Внешний вид сканирования DAT (SPECT).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09/0391
  • 2009-018137-37 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться