Exendina-4 como tratamiento para la enfermedad de Parkinson - Estudio piloto

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática de gravedad moderada, equivalente a la etapa 2 a 2.5 de Hoehn/Yahr (síntomas bilaterales pero todavía físicamente independientes).

Masculino o femenino. Pacientes de sexo femenino que sean posmenopáusicas (definidas como 12 meses de amenorrea espontánea o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de FSH superiores a 40 mUI/ml), esterilizadas quirúrgicamente (pos histerectomía y/u ovariectomía). Los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados (preservativos +/-gel/espuma espermicida) durante todo el período de prueba.

• Edad 45-70 años
• Inicio de la enfermedad después de los 40 años
• Duración de la enfermedad > 5 años
• En tratamiento con L-dopa. El paciente debe estar en tratamiento oral con L-dopa, con o sin agonista de la dopamina, incluidos apomorfina, inhibidor de la MAO-B, inhibidor de la COMT, amantadina, betabloqueante, tratamiento anticolinérgico Antecedentes de fenómenos de desaparición del efecto: duración de la acción de una dosis única de L-dopa < 6 horas Medicamento estable para la EP durante los 3 meses anteriores, es decir, sin cambios en el tipo o la dosis del medicamento.
• Puntuación UPDRS motor off medicación >15
• Capacidad de respuesta de L-dopa. Definido como una mejora >33 % en la puntuación de UPDRS sin medicación después de la provocación con L-dopa
• Capaz de dar consentimiento informado
• Capaz de cumplir con el protocolo del ensayo y dispuesto a asistir a las visitas clínicas necesarias sin medicación.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico o sospecha de otra causa de parkinsonismo, incluido el parkinsonismo vascular, el parkinsonismo postraumático, el parkinsonismo inducido por fármacos o toxinas, u otra afección neurodegenerativa, incluida la atrofia multisistémica, la parálisis supranuclear progresiva, la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Wilson, la neurodegeneración por pantotenato quinasa (PKAN), la enfermedad de Alzheimer , Enfermedad de Creutzfeld-Jacob.
• Anomalía conocida en la tomografía computarizada o la resonancia magnética del cerebro que se considere que causa síntomas o signos de disfunción neurológica, o que se considere probable que comprometa el cumplimiento del protocolo del ensayo.

Demencia concurrente definida por una puntuación inferior a 120 en la Escala de calificación de demencia de Mattis.

• Depresión grave concurrente definida por una puntuación superior a 16 en la MADRS Exposición a fármacos neurolépticos en los 6 meses anteriores a la evaluación inicial Intervención quirúrgica intracerebral previa para la enfermedad de Parkinson, incluida la estimulación cerebral profunda, cirugía lesional, administración de factores de crecimiento, terapia génica o trasplante de células
• Ya participando activamente en un ensayo de un dispositivo, fármaco o tratamiento quirúrgico para la enfermedad de Parkinson, o participando en un ensayo en los 30 días anteriores.
• Diabetes mellitus tipo 1
• Diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con insulina
• Enfermedad renal en etapa terminal o insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina <30 ml/min
• Antecedentes de enfermedad cardíaca grave (angina, infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los 2 años anteriores)
• Historia de pancreatitis
• historia del alcoholismo
• Enfermedad gastrointestinal grave, incluida la gastroparesia
• Tratamiento en curso con sulfonilurea
• Mujeres que están embarazadas o amamantando o en edad fértil.