Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exendin-4 som behandling for Parkinsons sygdom - Pilotundersøgelse

22. marts 2012 opdateret af: University College, London

Et åbent etiket, enkelt sted, 12 måneder, fase II, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Exendin-4 (Exenatid) i behandlingen af ​​patienter med Parkinsons sygdom af moderat sværhedsgrad.

Exenatid er en godkendt, sikker og effektiv behandling til patienter med diabetes mellitus. Laboratoriearbejde har vist stærke, reproducerbare beviser for, at dette lægemiddel har gavnlige "sygdomsmodificerende" virkninger, når det gives til dyr med en række eksperimentelle modeller for Parkinsons sygdom (PD). Dette projekt har til formål at foretage en indledende evaluering af mulige fordele ved Exenatid blandt patienter med moderate symptomer på PD. Lægemidlet vil blive givet som en to gange daglig 10 mikrogram injektion under huden på samme måde som en af ​​de konventionelle "symptomatiske" behandlinger for PD (Apomorphine).

Fyrre patienter med moderate symptomer på PD vil blive rekrutteret og randomiseret til at modtage Exenatid-injektioner to gange dagligt eller til at fungere som kontroller i dette åbne studie. Der vil blive foretaget detaljerede vurderinger af alle patienter ved baseline og periodisk i i alt 14 måneder. Det primære resultatmål vil være ændringen mellem baseline og opfølgning i sværhedsgraden af ​​en valideret PD-vurderingsskala (UPDRS del 3 motoriske score) efter en natperiode fri for konventionel PD-medicin. Sekundære foranstaltninger vil omfatte rapporter om uønskede hændelser, selvudfyldte spørgeskemaer og blodprøveresultater. Bortset fra disse vurderinger vil alle patienter fortsætte med deres almindelige PD-medicin under hele forsøget med justeringer kun foretaget i henhold til kliniske behov.

I en undergruppe af patienter (n=10) vil hjernescanninger, der vurderer sværhedsgraden af ​​PD, blive udført både ved baseline og opfølgning for at hjælpe med at forstå mulige virkningsmekanismer af Exenatid.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom af moderat sværhedsgrad - svarende til Hoehn/Yahr stadium 2 til 2,5 (bilaterale symptomer, men stadig fysisk uafhængige).

Mand eller kvinde. Kvindelige patienter skal være postmenopausale (defineret som 12 måneders spontan amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med FSH-niveauer på over 40 mIU/ml), kirurgisk steriliseres (post hysterektomi og/eller ooforektomi). Mandlige patienter med kvindelige partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge passende prævention (kondomer +/-spermicid gel/skum) i hele forsøgsperioden.

  • Alder 45-70 år
  • Sygdomsdebut efter 40 år
  • Sygdomsvarighed > 5 år
  • På L-dopa behandling. Patienten skal være i oral L-dopa-behandling - med eller uden dopaminagonist inklusive apomorphin, MAO-B-hæmmer, COMT-hæmmer, Amantadin, Betablokker, antikolinerg behandling. 6 timer Stabil PD-medicin i de foregående 3 måneder - dvs. ingen ændring i medicintype eller dosis.
  • UPDRS motor off medicin score >15
  • L-dopa lydhørhed. Defineret som >33 % forbedring i UPDRS motor off-medicinering score efter L-dopa challenge
  • Kan give informeret samtykke
  • Er i stand til at overholde forsøgsprotokol og er villig til at deltage i nødvendige klinikbesøg uden medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller mistanke om anden årsag til parkinsonisme, herunder vaskulær parkinsonisme, posttraumatisk parkinsonisme, lægemiddel- eller toksin-induceret parkinsonisme eller anden neurodegenerativ tilstand, herunder multipel systematrofi, progressiv supranukleær parese, Huntingtons sygdom, Wilsons sygdom, Pantothenatkinase-sygdommen Neurodegeneration (PKAN), Alzheimers sygdom (PKAN). , Creutzfeld Jacobs sygdom.
  • Kendt abnormitet på CT- eller MR-hjernebilleddannelse, der anses for at forårsage symptomer eller tegn på neurologisk dysfunktion, eller anses for at kunne kompromittere overholdelse af forsøgsprotokol.

Samtidig demens defineret ved en score lavere end 120 på Mattis Demens Rating Scale.

  • Samtidig svær depression defineret ved en score større end 16 på MADRS-eksponering for neuroleptika inden for 6 måneder før baseline-vurdering Forudgående intracerebral kirurgisk indgreb for Parkinsons sygdom, herunder dyb hjernestimulering, læsional kirurgi, vækstfaktoradministration, genterapi eller celletransplantation
  • Allerede aktivt deltagende i et forsøg med en enhed, et lægemiddel eller kirurgisk behandling for Parkinsons sygdom, eller deltagelse i forsøg inden for de foregående 30 dage.
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Type 2-diabetes mellitus på insulinbehandling
  • Nyresygdom i slutstadiet eller alvorligt nedsat nyrefunktion med kreatininclearance <30 ml/min.
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom (angina, myokardieinfarkt eller hjertekirurgi i de foregående 2 år)
  • Historie om pancreatitis
  • Historie om alkoholisme
  • Alvorlig mave-tarmsygdom, herunder gastroparese
  • Løbende behandling med sulfonylurinstof
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller er i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
EKSPERIMENTEL: Exenatid
Medicin: Exenatid
Exenatid, 5 mikrogram to gange dagligt i 1 måned og 10 mikrogram to gange dagligt i 11 måneder. Samlet behandlingsvarighed 12 måneder
Andre navne:
  • Byetta
  • Exendin-4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline til 12 måneder & 14 måneder mellem patienter i aktiv Exenatid-behandling og PD-kontroller med hensyn til deres UPDRS-off-medicinering motoriske subscore.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Bivirkningsprofil blandt patienter behandlet med Exenatid sammenlignet med matchede PD-kontroller. Ændring fra baseline til 12 måneder/14 måneder mellem patienter i aktiv behandling og PD-kontroller med hensyn til listen nedenfor
  • UPDRS på medicinmotorisk subscore
  • UPDRS ADL-underscore
  • vurderingsskala for dyskinesi
  • tidsindstillede motortest
  • vurderingsskalaen for Mattis Demens
  • Montgomery & Asberg Depression vurderingsskalaen
  • PDQ39
  • EQ-5D
  • NMS Quest
  • SCOPA søvnskalaen
  • SCOPA AUT-skalaen
  • lugtidentifikationstesten
  • DAT (SPECT) scanningsoptrædener.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2010

Først opslået (SKØN)

4. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09/0391
  • 2009-018137-37 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner